- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466381
Oksyhydrogen nanobobbeleinfusjon som komplementær terapi hos pasienter med parkinsonisme (OHNB)
Oksyhydrogen nanobobble-infusjon som komplementær terapi for pasienter med parkinsonisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved Brawijaya University Hospital i Malang, Indonesia, og involverte 35 pasienter med parkinsonisme. Studien brukte et prospektivt kohortstudiedesign. Effektene av oksyhydrogen-nanobobble (OHNB)-infusjon på forsøkspersonene ble observert uten sammenligning med en kontrollgruppe (placebo). Resultater før og etter testen ble evaluert før og etter OHNB-infusjonen.
Variablene som ble analysert i denne studien var graden av parkinsonisme ved bruk av Hoehn og Yahr-skalaen, kognitiv funksjon ved bruk av MOCA Ina-testen, og livskvalitet for pasienter med parkinsonisme ved bruk av PDQ39-spørreskjemaet.
Hypotesen i denne studien er at OHNB-infusjon kan forbedre sykdomsalvorlighet, kognitiv funksjon og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
H2- og O2-gassmolekyler innkapslet i nanobobler er mer stabile og kan vare lengre i løsning og lettere trenge gjennom blod-hjerne-barrieren. H2-nanobobler har overlegne antioksidative egenskaper enn H2-vann alene. Disse hydrogen-nanoboblene har antiinflammatoriske effekter, reduserer dermed cellulær betennelse, reduserer oksidativt stress og beskytter hjernen mot iskemisk skade, demper akutte nevrotoksiske effekter og adresserer atferdsforstyrrelser forårsaket av MPTP-eksponering på dopaminerge nevroner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesia, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for parkinsonisme
- 18–70 år gamle
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ikke villig til å gjennomgå undersøkelse.
- Graviditet.
- Historie med malignitet og/eller kjemoterapi.
- Historie med alkohol- eller stoffbruk som kan indusere ekstrapyramidale symptomer.
- Hypertyreose.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Nedsatt leverfunksjon.
- Pasienter med hjertesvikt som krever væskebegrensning.
- MRI-resultater tyder på en hjernesvulst som forårsaker parkinsonisme-symptomer.
- Katalaseenzymmangel (akatalasemi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltaker
oksyhydrogen nanobobble-infusjon
|
H2- og O2-gassmolekyler innkapslet i nanobobler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parkinsonisme alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 måneder
|
parkinsonism alvorlighetsgrad basert på Hoehn og Yahr skala, fra område 0 til 5, hvor en høyere poengsum indikerer alvorlig parkinsonismegrad
|
2 måneder
|
|
kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (Indonesisk versjon), fra området 0 til 30, hvor en lavere poengsum indikerer større kognitiv nedgang
|
2 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
livskvalitet basert på The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), fra området 0 til 100, der en høyere score indikerer større vanskeligheter og dårligere livskvalitet
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Studieleder: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 291/EC/KEPK/08/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .