Инфузия нанопузырьков оксиводорода в качестве дополнительной терапии у пациентов с паркинсонизмом (OHNB)
Инфузия оксиводородных нанопузырьков как дополнительная терапия у пациентов с паркинсонизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось в Университетской больнице Бравиджая в Маланге, Индонезия, с участием 35 пациентов с паркинсонизмом. Исследование использовало проспективный когортный дизайн. Эффекты инфузии оксиводородных нанопузырьков (OHNB) на испытуемых наблюдались без сравнения с контрольной группой (плацебо). Результаты до и после теста оценивались до и после инфузии OHNB.
Анализируемыми переменными в этом исследовании были степень паркинсонизма с использованием шкалы Хена и Яра, когнитивная функция с использованием теста MOCA Ina и качество жизни пациентов с паркинсонизмом с использованием опросника PDQ39.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что инфузия OHNB может улучшить тяжесть заболевания, когнитивную функцию и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Молекулы газов H2 и O2, инкапсулированные в нанопузырьках, более стабильны и могут сохраняться в растворе дольше, а также легче проникать через гематоэнцефалический барьер. Нанопузырьки H2 обладают превосходными антиоксидантными свойствами по сравнению с водой H2. Эти водородные нанопузырьки оказывают противовоспалительное действие, тем самым уменьшая клеточное воспаление, снижая окислительный стресс и защищая мозг от ишемического повреждения, смягчая острые нейротоксические эффекты и устраняя поведенческие расстройства, вызванные воздействием МФТП на дофаминергические нейроны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Индонезия, 65141
- Brawijaya University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям паркинсонизма
- 18-70 лет
Критерии исключения:
- Пациент не желает проходить обследование.
- Беременность.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований и/или химиотерапии.
- Наличие в анамнезе употребления алкоголя или наркотиков, способных вызывать экстрапирамидные симптомы.
- Гипертиреоз.
- Нарушение функции почек.
- Нарушение функции печени.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, требующей ограничения жидкости.
- Результаты МРТ указывают на опухоль головного мозга, вызывающую симптомы паркинсонизма.
- Дефицит фермента каталазы (акаталаземия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: участник
инфузия нанопузырьков оксиводорода
|
Молекулы газов H₂ и O₂, инкапсулированные в нанопузырьках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень тяжести паркинсонизма
Временное ограничение: 2 месяца
|
уровень тяжести паркинсонизма по шкале Хена и Яра, в диапазоне от 0 до 5, где более высокий балл указывает на тяжелую степень паркинсонизма
|
2 месяца
|
|
когнитивная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
когнитивная функция с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (индонезийская версия), диапазон от 0 до 30, где более низкий балл указывает на большее снижение когнитивных функций
|
2 месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
качество жизни на основе Опросника болезни Паркинсона (PDQ-39), в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее затруднение и худшее качество жизни
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siti Nurlaela, SpN, Brawijaya University Hospital
- Директор по исследованиям: Akhmad Sabarudin, Prof., Indonesia Molecule Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 291/EC/KEPK/08/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .