Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen suun kautta otettavan C. Cicadae -valmisteen käytöstä ALS-potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut plasmasfingolipiditaso
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Yksikeskuksinen tutkimus perinteisen kiinalaisen lääkinnän suun kautta annettavasta C. Cicadae -valmisteen käytöstä ALS-potilaiden hoidossa, joilla on kohonneet plasmasfingolipidit
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä hermosoluja rappeuttava sairaus, jolle on ominaista motoristen hermosolujen rappeutuminen, mikä johtaa etenevään lihasheikkouteen ja toiminnalliseen heikkenemiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi, lumelääkekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan C. cicadaen suun kautta annettavan valmisteen tehoa ja turvallisuutta sporadisen ALS:n ja kohonneen plasmasfingolipidi (SL) -tason omaavissa potilaissa.
Tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteen ja plasman SL-tason muutosten perusteella.
Eligibiliteettikriteerit täyttävät ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko C. cicadae -hoitoryhmään tai lumeryhmään.
Hoitoryhmä saa suun kautta C. cicadaeta annoksella 0,1 g/kg/päivä (kuivapaino), joka annetaan kolmessa jakotuksessa päivässä.
Lumeryhmä saa vastaavanlaisen ulkonäön ja hajun omaavan lumelääkkeen, joka annetaan saman aikataulun mukaisesti.
Yhteensä noin 84 osallistujaa otetaan mukaan.
Interventiojakso on 6 kuukautta, ja osallistujia seurataan yhteensä 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruxu Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +8618975172668
- Sähköposti: zhangruxu@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on ALS-diagnoosi El Escorial -kriteerien mukaisesti.
- Merkittävästi kohonneet plasmatasot keskeisillä SL-molekyyleillä (esim. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) ja muut asiaankuuluvat molekyylit), jotka täyttävät ennalta määritellyt raja-arvot metabolisen stratifioinnin osalta.
- Aika sairastumisesta rekrytointiin ≤24 kuukautta.
- Osallistujille, jotka saavat rilusolia ja/tai edaravonia, annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen rekrytointia.
- Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat, ikä >18 ja ≤80 vuotta.
- Osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Ekskluusio-kriteerit:
- Perifeerisen neuropatian tai motorisen neuronin vaurion läsnäolo, joka johtuu muista selvästi määritellyistä etiologioista ja häiritsee riittävästi sairauden luokittelua tässä tutkimuksessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vitamiinipuutokseen, toksiseen neuropatiaan, lääke- tai kemoterapiaan liittyvään neuropatiaan, alkoholiperäiseen neuropatiaan, paraneoplastiseen oireyhtymään, autoimmuunineuropatiaan ja infektioon liittyvään neuropatiaan;
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointiin tai metabolomiikkatulosten tulkintaan;
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, aktiivinen infektio, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muut vakavat systeemisairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaikuttaa ennustearviointiin tai seurantaan päätymiseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen rekrytointia, tai toisen tutkittavan tuotteen peseytymisjakson sisällä;
- Kyvyttömyys noudattaa kliinisiä arviointeja, näytteenottoja tai seurantamenettelyjä;
- Pysyvä suuri riippuvuus ei-invasiivisesta hengitysavusta (>16 tuntia/vrk), tai tutkijan arvioiman edistyneen hengitysvajauksen vuoksi osallistuja ei kykene suorittamaan suun kautta tapahtuvaa interventiota ja tehoarviointia;
- Vakava nielemishäiriö, ruoansulatuskanavan toimintahäiriö tai muut olosuhteet, jotka estävät osallistujan siedon suun kautta annettavia hoitoja;
- Tunnettu allergia C. cicadae -valmisteille, sienituotteille tai niiden apuaineille;
- Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa motorisen toiminnan arviointiin ja siten häiritä ensisijaisen päätepisteen arviointia;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolli
Tavallisen hoidon (rilusoli 50 mg kahdesti päivässä, joko yksinään tai yhdessä edaravonen kanssa) lisäksi osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa tutkittavaa lääkettä ulkonäön, hajun ja annosmuodon suhteen.
Lumelääke on valmistettu dekstriinistä, karamelliväristä ja muista apuaineista, ja aistinvaraiset testit ovat vahvistaneet, että sitä ei voi erottaa tutkittavasta lääkkeestä.
|
Plasebo, joka on tutkittavan tuotteen kaltainen ulkonäöltään, hajultaan ja annosmuodoltaan, valmistettu dekstriinillä, karamellivärillä ja muilla apuaineilla sekä vahvistettu aistinvaraisella testauksella olevan erottamaton tutkittavasta tuotteesta.
|
|
Kokeellinen: C. cicadae
Standardihoidon (riluzole 50 mg kahdesti päivässä, joko edaravonen kanssa tai ilman) lisäksi osallistujat saavat perinteistä kiinalaista lääkettä C. cicadae sisältävän suun kautta annettavan valmisteen.
Tässä tutkimuksessa C. cicadaen annos on asetettu 0,1 g/kg/vrk, ja se annetaan suun kautta kolmessa jaetussa annoksessa, enimmäispäiväannos on 10 g.
Tutkittava C. cicadae -valmiste valmistetaan keskitetysti Central South Universityn Third Xiangya -sairaalan apteekin toimesta.
|
Suun kautta annettava C. cicadae -valmiste annostellaan annoksella 0,1 g/kg/vrk, jaettuna kolmeen suun kautta annettavaan annokseen, enimmäispäivittäisellä kokonaisannoksella 10 g.
Kokeellinen C. cicadae -valmiste valmistetaan keskitetysti Central South Universityn Third Xiangya -sairaalan apteekin osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sfingolipidien (SL) tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdXiangyaHCSU-2025-S006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .