Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás C. Cicadae szájon át szedhető készítményének kutatása ALS-betegeknél emelkedett plazma szfingolipid szinttel

2026. május 17. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Egyközpontú vizsgálat a hagyományos kínai gyógyszerészeti szájon át szedhető C. Cicadae-készítményről ALS-betegekben emelkedett plazma szfingolipid-szinttel

Az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet a motoros neuronok degenerációja jellemez, ami progresszív izomgyengeséghez és funkcionális hanyatláshoz vezet. Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve, hogy értékelje a C. cicadae orális készítmény hatékonyságát és biztonságosságát sporadikus ALS-sel és emelt plazma szfingolipid (SL) szinttel rendelkező betegekben. A hatékonyság elsősorban az Amiotrófiás Laterálszklerózis Funkcionális Értékelési Skála-Revideált (ALSFRS-R) pontszámának és a plazma SL szintek változásai alapján lesz értékelve. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, 1:1 arányban lesznek randomizáltan beosztva a C. cicadae kezelési csoportba vagy a placebó csoportba. A kezelési csoport napi 0,1 g/kg/nap (száraz tömeg) dózisban kapja a C. cicadae orális készítményt, naponta három részletben beadva. A placebó csoport egy hasonló megjelenésű és szagú, illesztett placebót kap, ugyanazon ütemezés szerint beadva. Összesen körülbelül 84 résztvevőt vesznek fel. Az intervenciós időszak 6 hónap lesz, és a résztvevőket összesen 9 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az ALS diagnózisának felállítása a revideált El Escorial kritériumok alapján.
  • Kulcsfontosságú SL molekulák (pl. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) és egyéb releváns molekulák) jelentősen emelkedett plazmaszintje, amely megfelel a metabolikus rétegződéshez meghatározott küszöbértékeknek.
  • A betegség kezdetétől a bevonásig eltelt idő ≤24 hónap.
  • Azoknál a résztvevőknél, akik riluzolt és/vagy edaravont kapnak, a dózisnak legalább 30 napig stabilnak kellett lennie a bevonás előtt.
  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női betegek, >18 és ≤80 éves korban.
  • Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban, tájékoztatott beleegyezés aláírása, valamint a képesség a vizsgálati eljárások megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia vagy motoros neuronkárosodás jelenléte, amely egyértelműen meghatározott etiológiákhoz köthető és elegendő a betegség besorolásának megzavarására ebben a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan: vitaminhiány, toxikus neuropátia, gyógyszer- vagy kemoterápia-származékos neuropátia, alkoholos neuropátia, paraneoplasztikus szindróma, autoimmun neuropátia és fertőzéssel kapcsolatos neuropátia;
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, amely befolyásolhatja a vizsgálati termék biztonsági értékelését vagy a metabolomikai eredmények értelmezését;
  • Súlyos szív- vagy tüdőelégtelenség, aktív fertőzés, aktív malignitás vagy egyéb jelentős szisztémás betegségek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a prognózisbecslést vagy a követés befejezését;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek;
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgálati termék kimosási periódusán belül való tartózkodás;
  • Klinikai értékelések, mintagyűjtés vagy követési eljárások betartásának képtelensége;
  • Nem-invazív lélegeztetésre való tartós magas függőség (>16 óra/nap), vagy a vizsgálatvezető által megítélt haladó légzési elégtelenség, amely miatt a résztvevő képtelen az orális intervenció és hatásossági értékelés befejezésére;
  • Súlyos nyelési zavar, gastrointestinalis diszfunkció vagy egyéb állapotok, amelyek miatt a résztvevő képtelen tolerálni az orális beadást;
  • Ismert allergia a C. cicadae készítményekre, gombatermékekre vagy azok bármely adalékanyagára;
  • Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a motoros funkció értékelését és ezáltal zavarhatják a primer végpont értékelését;
  • Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
A standard terápia (riluzol 50 mg naponta kétszer, edaravonnal együtt vagy anélkül) mellett a résztvevők egy placebót kapnak, amely megjelenésben, szagban és dózisformában megegyezik a vizsgálati szerrel. A placebo dekstrinből, karamell színezőanyagból és egyéb segédanyagokból készül, és érzékszervi teszteléssel igazolódott, hogy megkülönböztethetetlen a vizsgálati szerrel.
Drog: Kontroll
A vizsgálati termékkel megjelenésben, szagban és adagolási formában azonos placebo, amely dextrinnel, karamell színezékkel és egyéb segédanyagokkal készül, és érzékszervi vizsgálattal igazolták, hogy megkülönböztethetetlen a vizsgálati terméktől.
Kísérleti: C. cicadae
A standard terápia (riluzol 50 mg naponta kétszer, edaravon kísérő kezeléssel vagy anélkül) mellett a résztvevők a hagyományos kínai gyógyszer, a C. cicadae szájon át szedhető készítményét kapják. Ebben a vizsgálatban a C. cicadae adagja 0,1 g/kg/nap, amelyet három részletben adnak be szájon át, a maximális teljes napi adag 10 g. A vizsgálati C. cicadae készítményt a Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórház Gyógyszertári Osztálya központilag készíti el.
Drog: C. cicadae
A C. cicadae készítményt szájon át 0,1 g/kg/nap dózisban adják be, három részletben, a maximális napi teljes dózis 10 g. A vizsgálati C. cicadae készítményt a Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórházának Gyógyszertári Osztálya központilag állítja elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
sphingolipid (SL) szintek
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) pontszámok
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel