Исследование перорального препарата традиционной китайской медицины на основе C. Cicadae в лечении пациентов с БАС при повышенном уровне сфинголипидов в плазме

Критерии включения:

• Пациенты с БАС, диагностированным согласно пересмотренным критериям Эль-Эскориала.
• Значительно повышенные уровни ключевых молекул SL в плазме (например, Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) и других соответствующих молекул), соответствующие предопределенным пороговым значениям для метаболической стратификации.
• Время от начала заболевания до включения в исследование ≤24 месяцев.
• Для участников, получающих рилузол и/или эдаравон, доза должна была быть стабильной в течение как минимум 30 дней до включения.
• Пациенты мужского пола или небеременные, некормящие женщины в возрасте > 18 и ≤ 80 лет.
• Добровольное участие в клинических испытаниях, подписание информированного согласия, а также способность понимать и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

• Наличие периферической нейропатии или повреждения мотонейронов, обусловленных другими четко определенными этиологиями и достаточных для вмешательства в классификацию заболевания в данном исследовании, включая, но не ограничиваясь, дефицитом витаминов, токсической нейропатией, нейропатией, связанной с лекарствами или химиотерапией, алкогольной нейропатией, паранеопластическим синдромом, аутоиммунной нейропатией и нейропатией, связанной с инфекцией;
• Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, которая может повлиять на оценку безопасности исследуемого продукта или интерпретацию метаболомических результатов;
• Тяжелая кардиопульмональная дисфункция, активная инфекция, активное злокачественное новообразование или другие основные системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на оценку прогноза или завершение наблюдения;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность в течение периода исследования;
• Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение 30 дней до включения, или нахождение в периоде отмывки другого исследуемого продукта;
• Неспособность соблюдать клинические оценки, сбор образцов или процедуры наблюдения;
• Постоянная высокая зависимость от неинвазивной вентиляции легких (>16 часов/сутки) или выраженная дыхательная недостаточность по оценке исследователя, так что участник не может завершить пероральное вмешательство и оценку эффективности;
• Выраженная дисфагия, желудочно-кишечная дисфункция или другие состояния, делающие участника неспособным переносить пероральный прием;
• Известная аллергия на препараты C. cicadae, грибные продукты или любые из их вспомогательных веществ;
• Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут существенно повлиять на оценку двигательной функции и тем самым помешать оценке первичной конечной точки;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.