Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doustnego Preparatu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej z C. Cicadae w Leczeniu Pacjentów z ALS i Podwyższonym Poziomem Sfingolipidów w Osoczu

17 maja 2026 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Jednoośrodkowe badanie doustnego preparatu tradycyjnej medycyny chińskiej C. Cicadae w leczeniu pacjentów z ALS z podwyższonym poziomem sfingolipidów w osoczu

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się degeneracją neuronów ruchowych, prowadząca do postępującego osłabienia mięśni i spadku funkcjonalności.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu doustnego C. cicadae u pacjentów ze sporadycznym ALS i podwyższonym poziomem sfingolipidów (SL) w osoczu.
Skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie zmian w skali funkcjonalnej ALS w wersji zmodyfikowanej (ALSFRS-R) oraz poziomów SL w osoczu.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej C. cicadae lub grupy placebo.
Grupa leczona będzie otrzymywać doustnie C. cicadae w dawce 0,1 g/kg/dzień (masa sucha), podawanej w trzech dawkach podzielonych dziennie.
Grupa placebo otrzyma dopasowane placebo o podobnym wyglądzie i zapachu, podawane według tego samego schematu.
Łącznie zostanie zrekrutowanych około 84 uczestników.
Okres interwencji wyniesie 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ALS zdiagnozowani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial.
  • Znacznie podwyższone poziomy kluczowych cząsteczek SL w osoczu (np. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) oraz innych istotnych cząsteczek), spełniające zdefiniowane wartości graniczne dla stratyfikacji metabolicznej.
  • Czas od początku choroby do włączenia ≤24 miesiące.
  • Dla uczestników przyjmujących ryluzol i/lub edarawon, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, w wieku >18 i ≤80 lat.
  • Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, podpisanie świadomej zgody oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność neuropatii obwodowej lub uszkodzenia neuronu ruchowego przypisywalnego innym jednoznacznie zdefiniowanym etiologiom i wystarczającym do zakłócenia klasyfikacji choroby w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do: niedoboru witamin, neuropatii toksycznej, neuropatii związanej z lekami lub chemioterapią, neuropatii alkoholowej, zespołu paranowotworowego, neuropatii autoimmunologicznej oraz neuropatii związanej z infekcją;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, która może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego produktu lub interpretację wyników metabolomiki;
  • Ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, aktywna infekcja, aktywny nowotwór lub inne poważne choroby układowe, które, zdaniem badacza, mogą znacząco wpłynąć na ocenę rokowania lub ukończenie obserwacji;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w okresie badania;
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem, lub przebywanie w okresie karencji innego badanego produktu;
  • Niezdolność do przestrzegania ocen klinicznych, pobierania próbek lub procedur obserwacji;
  • Utrzymująca się wysoka zależność od nieinwazyjnej wentylacji (>16 godzin/dzień) lub zaawansowana niewydolność oddechowa, zdaniem badacza, uniemożliwiająca uczestnikowi ukończenie interwencji doustnej i oceny skuteczności;
  • Ciężka dysfagia, dysfunkcja przewodu pokarmowego lub inne stany uniemożliwiające uczestnikowi tolerancję podawania doustnego;
  • Znana alergia na preparaty C. cicadae, produkty grzybowe lub którykolwiek z ich składników pomocniczych;
  • Współistniejące choroby lub stany, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę funkcji motorycznych i tym samym zakłócić ocenę punktu końcowego pierwotnego;
  • Jakikolwiek inny stan, który, zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Oprócz standardowej terapii (riluzol 50 mg dwa razy dziennie, z lub bez współistniejącego edarawonu), uczestnicy otrzymają placebo, które wyglądem, zapachem i formą dawkowania odpowiada produktowi badawczemu. Placebo jest formułowane z dekstryną, barwnikiem karmelowym i innymi substancjami pomocniczymi, a testy sensoryczne potwierdziły, że jest nie do odróżnienia od produktu badawczego.
Lek: Kontrola
Placebo identyczne z badanym produktem pod względem wyglądu, zapachu i postaci dawkowania, wytworzone z dekstryny, barwnika karmelowego i innych substancji pomocniczych, potwierdzone testami sensorycznymi jako nieodróżnialne od badanego produktu.
Eksperymentalny: C. cicadae
Oprócz standardowej terapii (ryluzol 50 mg dwa razy dziennie, z lub bez jednoczesnego podawania edarawonu) uczestnicy otrzymają doustną preparację tradycyjnej medycyny chińskiej C. cicadae.
W tym badaniu dawka C. cicadae wynosi 0,1 g/kg/dobę, podawana doustnie w trzech dawkach podzielonych, z maksymalną całkowitą dawką dobową 10 g.
Badana preparacja C. cicadae będzie centralnie przygotowywana przez Wydział Farmacji Trzeciego Szpitala Xiangya, Uniwersytet Centralno-Południowy.
Lek: C. cicadae
Preparat C. cicadae do podawania doustnego będzie podawany w dawce 0,1 g/kg/dzień, podzielonej na trzy dawki doustne, z maksymalną całkowitą dawką dzienną wynoszącą 10 g. Preparat badany C. cicadae będzie centralnie przygotowywany przez Dział Farmacji, Trzeci Szpital Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomów sfingolipidów (SLs)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wyniki w skali funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego w wersji zrewidowanej (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj