Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om Traditionell Kinesisk Medicins Orala Preparat av C. Cicadae i Behandlingen av ALS-patienter med Förhöjda Plasmasfingolipider

17 maj 2026 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Encentrumsstudie av oral beredning av traditionell kinesisk medicin med C. Cicadae för behandling av ALS-patienter med förhöjda plasmasfingolipider

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av degeneration av motoriska neuroner, vilket leder till progressiv muskelsvaghet och funktionell försämring. Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett oralt preparat av C. cicadae hos patienter med sporadisk ALS och förhöjda plasmanivåer av sfingolipider (SL). Effektiviteten kommer främst att bedömas genom förändringar i poängen på Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) och plasmanivåer av SL. Deltagare som uppfyller urvalskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen C. cicadae-behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingsgruppen kommer att få oral C. cicadae i en dos av 0,1 g/kg/dag (torrvikt), administrerad i tre delade doser per dag. Placebogruppen kommer att få ett matchande placebo med liknande utseende och lukt, administrerat enligt samma schema. Totalt kommer cirka 84 deltagare att rekryteras. Interventionsperioden kommer att vara 6 månader, och deltagarna kommer att följas upp totalt i 9 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ALS diagnostiserade enligt de reviderade El Escorial-kriterierna.
  • Betydligt förhöjda plasmanivåer av nyckel-SL-molekyler (t.ex. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) och andra relevanta molekyler) som uppfyller de fördefinierade gränsvärdena för metabol stratifiering.
  • Tid från sjukdomsdebut till inkludering ≤24 månader.
  • För deltagare som får riluzol och/eller edaravon måste dosen ha varit stabil i minst 30 dagar före inkludering.
  • Manliga eller icke-gravida, icke-amnande kvinnliga patienter, ålder > 18 och ≤ 80 år.
  • Delta frivilligt i kliniska prövningar, underteckna informerat samtycke och kunna förstå och följa forskningsprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av perifer neuropati eller skada på motorneuron som tillskrivs andra klart definierade etiologier och som är tillräcklig för att störa sjukdomsklassificeringen i denna studie, inklusive men inte begränsat till vitaminbrist, toxisk neuropati, läkemedels- eller kemoterapirelaterad neuropati, alkoholrelaterad neuropati, paraneoplastiskt syndrom, autoimmun neuropati och infektionsrelaterad neuropati;
  • Allvarlig leversvikt eller njursvikt som kan påverka säkerhetsutvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av metabolomikresultat;
  • Allvärlig kardiell eller pulmonell dysfunktion, aktiv infektion, aktiv malignitet eller andra stora systemiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan påverka prognosbedömningen eller genomförandet av uppföljningen avsevärt;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studietiden;
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering, eller befinna sig inom utspolningsperioden för en annan undersökningsprodukt;
  • Oförmåga att följa kliniska utvärderingar, provinsamling eller uppföljningsprocedurer;
  • Bestående hög beroende av icke-invasiv ventilation (>16 timmar/dag), eller avancerad respiratorisk svikt enligt utredarens bedömning, så att deltagaren inte kan genomföra oral intervention och effektutvärdering;
  • Allvärlig dysfagi, gastrointestinal dysfunktion eller andra tillstånd som gör att deltagaren inte tolererar oral administration;
  • Känd allergi mot C. cicadae-preparat, svampprodukter eller något av deras hjälpämnen;
  • Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan påverka motorisk funktionsbedömning avsevärt och därmed störa utvärderingen av primära slutpunkten;
  • Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontroll
Utöver standardterapi (riluzole 50 mg två gånger dagligen, med eller utan samtidig edaravone) kommer deltagarna att få en placebo som matchar den undersökta produkten i utseende, lukt och doseringsform. Placebot är formulerad med dextrin, karamellfärgning och andra hjälpämnen, och sensorisk testning har bekräftat att den inte går att skilja från den undersökta produkten.
Läkemedel: Kontroll
En placebo identisk med undersökningsprodukten i utseende, lukt och doseringsform, formulerad med dextrin, karamellfärgning och andra hjälpämnen, och bekräftad genom sensorisk testning att vara oskiljbar från undersökningsprodukten.
Experimentell: C. cicadae
Förutom standardbehandlingen (riluzol 50 mg två gånger dagligen, med eller utan samtidig edaravon) kommer deltagarna att få en oral beredning av det traditionella kinesiska läkemedlet C. cicadae. I denna studie är dosen av C. cicadae satt till 0,1 g/kg/dag, administrerat oralt i tre delade doser, med en maximal total dagsdos på 10 g. Den undersökta C. cicadae-beredningen kommer att centralt tillverkas av Apoteket vid Third Xiangya Hospital, Central South University.
Läkemedel: C. cicadae
Den orala C. cicadae-preparationen kommer att administreras i en dos på 0,1 g/kg/dag, uppdelad i tre orala doser, med en maximal total daglig dos på 10 g. Den undersökta C. cicadae-preparationen kommer att framställas centralt av Apoteket, Tredje Xiangya-sjukhuset vid Central South University.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sphingolipid (SL)-nivåer
Tidsram: 9 månader
9 månader
Poäng på Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera