이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈장 스핑고지질이 상승된 ALS 환자에 대한 C. Cicadae 한약 경구제 연구

2026년 5월 17일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University

혈장 스핑고지질이 증가한 ALS 환자에 대한 전통 한약 구강 제제 C. Cicadae의 단일 센터 연구

근위축성측삭경화증(ALS)은 운동신경세포의 퇴행으로 인해 진행성 근육 약화와 기능적 저하를 초래하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 본 연구는 산발성 ALS 및 혈장 스핑고지질(SL) 수치가 상승된 환자에서 C. cicadae 경구 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험으로 설계되었습니다. 유효성은 주로 근위축성측삭경화증 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R) 점수와 혈장 SL 수치의 변화를 통해 평가됩니다. 적격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 참가자는 1:1 비율로 C. cicadae 치료군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 치료군은 0.1 g/kg/일(건조 중량)의 C. cicadae 경구 제제를 하루 세 번 분할 투여받습니다. 위약군은 유사한 외관과 냄새를 가진 대조 위약을 동일한 일정에 따라 투여받습니다. 총 약 84명의 참가자가 등록될 예정입니다. 중재 기간은 6개월이며, 참가자는 총 9개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 El Escorial 기준에 따라 진단된 ALS 환자.
  • 주요 SL 분자(예: Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) 및 기타 관련 분자)의 혈장 수치가 유의하게 상승하여 대사 분층화를 위한 사전 정의된 절단값을 충족하는 경우.
  • 질병 발병부터 등록까지의 기간 ≤24개월.
  • 릴루졸 및/또는 에다라본을 투여받는 참가자의 경우, 등록 최소 30일 전부터 용량이 안정적이어야 함.
  • 남성 또는 임신하지 않았고 수유 중이 아닌 여성 환자, 연령 > 18세 및 ≤ 80세.
  • 임상시험에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 다른 명확히 정의된 원인에 기인하고 본 연구의 질병 분류를 방해할 만한 말초신경병증 또는 운동신경원 손상이 존재하는 경우. 이에는 비타민 결핍, 독성 신경병증, 약물 또는 화학요법 관련 신경병증, 알코올성 신경병증, 파라네오플라스틱 증후군, 자가면역 신경병증, 감염 관련 신경병증 등이 포함되나 이에 국한되지 않음;
  • 연구용 의약품의 안전성 평가나 대사체학 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중증 간 또는 신장 기능 장애;
  • 연구자의 판단에 따라 예후 평가나 추적 관찰 완료에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중증 심폐 기능 장애, 활동성 감염, 활동성 악성 종양, 또는 기타 주요 전신 질환;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성;
  • 등록 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경우, 또는 다른 연구용 의약품의 워시아웃 기간 내에 있는 경우;
  • 임상 평가, 샘플 채취, 또는 추적 관찰 절차를 준수할 수 없는 경우;
  • 비침습적 환기 장치에 대한 지속적 고도의 의존성(>16시간/일), 또는 연구자의 판단에 따라 구강 중재 및 효능 평가를 완료할 수 없을 정도의 진행된 호흡 부전;
  • 중증 연하곤란, 위장관 기능 장애, 또는 기타 구강 투여를 견딜 수 없는 상태;
  • 매미꽃버섯(C. cicadae) 제제, 균류 제품 또는 그들의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  • 운동 기능 평가에 상당한 영향을 미쳐 일차 종료점 평가를 방해할 수 있는 동반 질환 또는 상태;
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
표준 치료(릴루졸 50mg 1일 2회 투여, 에다라본 병용 투여 여부에 관계없이) 외에도 참가자는 외관, 향, 투여 형태에서 연구용 의약품과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 위약은 덱스트린, 카라멜 색소 및 기타 첨가제로 제형화되었으며, 감각 평가를 통해 연구용 의약품과 구별할 수 없음이 확인되었습니다.
의약품: 대조군
외관, 향, 및 투여 형태에서 연구용 의약품과 동일하게 보이고, 덱스트린, 카라멜 착색제 및 기타 부형제로 제형화되어 감각 테스트를 통해 연구용 의약품과 구별할 수 없음이 확인된 위약.
실험적: C. cicadae
표준 치료(릴루졸 50mg 1일 2회 투여, 에다라본 병용 투여 여부와 무관) 외에도, 참가자들은 전통 한약재인 C. cicadae의 경구 제제를 투여받게 됩니다. 본 연구에서 C. cicadae의 용량은 0.1g/kg/일로 설정되어 있으며, 1일 총 용량을 3회 분할하여 경구 투여하고, 1일 최대 총 용량은 10g입니다. 연구용 C. cicadae 제제는 중앙남대학교 셴야 제3병원 약제부에서 중앙 집중적으로 제조됩니다.
의약품: C. cicadae
경구 투여용 C. cicadae 제제는 0.1 g/kg/일 용량으로 투여되며, 하루 3회 경구 투여로 나누어 투여하고, 최대 일일 총 용량은 10 g입니다. 연구용 C. cicadae 제제는 중앙대학교 샹야 제3병원 약제부에서 중앙 집중적으로 제조됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스핑고지질(SLs) 수치
기간: 9개월
9개월
근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도-개정판 (ALSFRS-R) 점수
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험

대조군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다