- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468110
TUTKIMUS CONUT-PISTEEN JA TASAPAINON SEKÄ TOIMINTAKYVYN VÄLISESTÄ SUHTEESTA KROONISTA AIVOHALVAUSTA SAIRASTAVILLA POTILAILLA
KONUT-PISTEEN JA TASAPAINON SEKÄ TOIMINTAKYVYN SUHTEEN ARVIOINTI KROONISEN AIKUISVAMMAN POTILAILLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista nopeasti kehittyvät neurologiset vajaukset, jotka johtuvat aivoverenkierron äkillisestä keskeytymisestä tai vähenemisestä, ja se on edelleen yksi maailmanlaajuisesti aikuisten keskuudessa johtavista kuolleisuuden ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä. Akuutin vaiheen jälkeen merkittävä osa potilaista siirtyy krooniseen vaiheeseen, jolloin pysyvät toiminnalliset vajaukset, kuten motoriset vajaukset, tasapainohäiriöt, kävelyn rajoitukset ja riippuvuus päivittäisistä toimista, esiintyvät usein.
Aivohalvauksen jälkeisellä kaudella aliravitsemuksen riski kasvaa tekijöiden, kuten nielun vaikeus, liikuntakyvyttömyys, suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin väheneminen, lisääntynyt katabolia ja lihaskadon, vuoksi, jotka kaikki voivat vaikuttaa negatiivisesti toiminnalliseen toipumiseen ja kuntoutustuloksiin. Erityisesti kroonisen aivohalvauksen potilaiden ravitsemustilan heikentymisen on raportoitu olevan yhteydessä vähentyneeseen lihasvoimaan, heikentyneeseen asentosäätelyyn ja lisääntyneeseen riippuvuuteen päivittäisistä toimista.
Tasapainohäiriöt kroonisen aivohalvauksen potilailla liittyvät läheisesti vähentyneeseen asentosäätelyyn, alentuneeseen lihasvoimaan ja heikentyneeseen sensorimoottoriseen integraatioon. Heikentynyt tasapaino lisää kaatumisriskiä aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa, vähentää kävelynopeutta ja rajoittaa toiminnallista itsenäisyyttä. Lisäksi aliravitsemus, jolle on ominaista vähentynyt lihasmassa ja lihastoiminta, on raportoitu vaikuttavan haitallisesti asennon vakauttaan ja tasapainosuoritukseen. Siksi ravitsemustilan ja tasapainosuorituksen välisen suhteen arviointi kroonisen aivohalvauksen potilailla on merkittävää kliiniselle hoidolle ja kuntoutusstrategioille.
Ravitsemustilan arvioinnissa antropometriset mittaukset, biokemiallisten merkkiaineiden lisäksi, tarjoavat arvokasta tietoa lihas- ja rasvakudoksen varastoista. Ylävarren ympärysmitta on yksinkertainen ja luotettava antropometrinen parametri, joka heijastaa lihasmassaa ja ääreiskudoksen varastoja, ja sen on osoitettu liittyvän ravitsemustilaan ja toiminnallisiin tuloksiin kroonisissa sairauksissa. Ottaen huomioon liikuntakyvyttömyyteen ja epäsymmetriseen kuormitukseen liittyvän lihaskadon aivohalvauspotilailla, ylävarren ympärysmitan käyttö täydentävänä indikaattorina ravitsemustilan ja tasapainon sekä toiminnallisen tilan välisen suhteen arvioinnissa on kliinisesti merkityksellistä.
Controlling Nutritional Status (CONUT) -pistemäärä, jota käytetään ravitsemustilan arviointiin, on objektiivinen ravitsemustilan arviointiin perustuva indeksi, joka pohjautuu seerumin albumiinipitoisuuteen, kokonaislymfosyyttilukuun ja kokonaiskolesterolipitoisuuteen, heijastaen paitsi ravitsemustilaa myös immunologisia ja metabolisia olosuhteita. Vaikka CONUT-pistemäärä kehitettiin alun perin sairaalassa oleville potilaille, sen on osoitettu liittyvän toiminnallisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen aivohalvauspotilailla. Todisteet viittaavat siihen, että ravitsemustila voi heiketä akuutista vaiheesta krooniseen vaiheeseen ja pysyy kliinisesti merkityksellisenä jopa aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa.
Viime vuosina ultraäänitutkimusta on käytetty yhä enemmän kliinisessä tutkimuksessa lihasmassan arviointiin, koska se on kajoamaton, säteilytön ja toistettava menetelmä. Ultraäänitutkimuksella mitattu suoran reisilihaksen paksuus, joka on tärkeä alaraajan painovoimaa vastustava lihas, on raportoitu olevan pätevä ja luotettava indikaattori lihasmassasta ja ääreislihasten varastoista sekä osoittavan merkittäviä yhteyksiä lihasvoimaan, tasapainosuoritukseen ja kävelykapasiteettiin. Aivohalvauspotilailla on osoitettu suoran reisilihaksen selkeää ohenemista, erityisesti halvaantuneessa alaraajassa liikuntakyvyttömyyden vuoksi, ja tämä lihaskato on liitetty heikentyneeseen asentosäätelyyn, vähentyneeseen kävelysuoritukseen ja alentuneeseen toiminnalliseen itsenäisyyteen.
Aivohalvauksen jälkeisellä kaudella luutiheyden merkittävä väheneminen voi esiintyä liikuntakyvyttömyyden, vähentyneen painon kantamisen ja mekaanisen kuormituksen vähenemisen vuoksi. Tämän kadon on raportoitu olevan voimakkaampaa halvaantuneella puolella ja erityisesti lonkassa ja lantioluun lähiosissa. Kävelykyvyn menetys ja matalat painon kantamisen tasot on liitetty kiihtyneeseen luutiheyden menetykseen, kun taas kävelykapasiteetin säilyttäminen tai palautuminen voi auttaa rajoittamaan tätä laskua. Nämä havainnot viittaavat siihen, että tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden, lihastilan ja luun terveyden välinen suhde saattaa olla kliinisesti tärkeä kroonisen aivohalvauksen potilailla.
Näiden havaintojen valossa tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida CONUT-pistemäärän, joka heijastaa ravitsemustilaa, ja tasapainosuorituksen välistä suhdetta kroonisen aivohalvauksen potilailla. Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia CONUT-pistemäärän ja toiminnallisen tilan sekä aivohalvauskohtaisen elämänlaadun välistä yhteyttä sekä arvioida ravitsemustilan antropometrisen indikaattorin, ylävarren ympärysmitan, ja lihasmassaa heijastavan ultraäänitutkimuksella mitatun suoran reisilihaksen paksuuden suhteita tasapainosuoritukseen, toiminnalliseen tilaan ja aivohalvauskohtaiseen elämänlaatuun. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tarkastella luutiheyden ja tasapainon, toiminnallisen tilan sekä kävelytason välisiä suhteita kroonisen aivohalvauksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma B Akdağ
- Puhelinnumero: +90 537 452 96 60
- Sähköposti: fatma.betul820@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özge Keniş Coşkun
- Puhelinnumero: +90 505 829 49 47
- Sähköposti: ozgekenis@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki (Türkiye), 34890
- Rekrytointi
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary General Secretary
- Puhelinnumero: +90 216 625 45 45
- Sähköposti: ozgekenis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Diagnoosi iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Ainakin 6 kuukautta aivohalvauksesta (krooninen vaihe)
- Olla kliinisesti vakaa
- Pystyä osallistumaan seisonta- ja tasapainotesteihin (kävely apuvälineellä on sallittua)
- Olla riittävästi kognitiivisia kykyjä ymmärtämään ja vastaamaan tutkimuksessa käytettyihin arviointiasteikkoihin
- Suostua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai subakuutti aivohalvausvaihe (< 6 kuukautta)
- Arviointiasteikkojen käyttö on mahdotonta vaikean kognitiivisen heikentymisen tai afasian vuoksi
- Muu neurologinen sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tasapainoon ja toimintakykyyn (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, perifeerinen neuropatia)
- Merkittävä ortopedinen sairaus, joka ei liity aivohalvaukseen (esim. edistynyt lonkka- tai polvinivelrikko, alaraajan amputaatio)
- Aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen tulehdussairaus (nämä saattavat vaikuttaa CONUT-pisteisiin)
- Aivoverenkiertohäiriö aivotassun alueella
- Suuren leikkauksen tai tehohoidon tarve viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tasapainotestien turvallinen suorittaminen mahdotonta vaikean näkö- tai kuulovamman vuoksi
- Potilaat, joilla on puutteelliset laboratoriotiedot tai riittämätön tieto CONUT-pisteiden laskemiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kroonisen aivohalvauksen potilaat
Potilaat, joita seurataan poliklinikoissamme kroonisen aivoverenkierron häiriön vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Bergin tasapainoskaala on mittari, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden tasapainosuoritusta ja se koostuu 14 osiosta, jotka sisältävät arjen toimintoja.
Jokainen osio pisteytetään välillä 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56.
Matalammat pisteet osoittavat heikompaa tasapainosuoritusta ja lisääntyneitä kaatumisriskejä.
|
Alkumittauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Tämä mittari kehitettiin arvioimaan yksilöiden tasapainoa ja kävelysuoritusta, ja se koostuu tasapaino- ja kävelysuoritusosioista.
Tasapaino-osio pisteytetään välillä 0–16, kun taas kävelysuoritusosio pisteytetään välillä 0–12, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28.
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisriskiä ja heikompaa liikkuvuutta.
|
Alkutilanteessa
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatua mittaava asteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale on moniulotteinen mittari, joka on kehitetty arvioimaan aivohalvauskohtaista elämänlaatua, käsittäen fyysisen, toiminnallisen ja psykososiaalisen alueen aivohalvauspotilailla.
Mittari koostuu yhteensä 49 eri kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 1–5, korkeammat kokonaispisteet osoittaen parempaa elämänlaatua.
|
Perustasolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan Kontrollointi (CONUT) Pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
CONUT-pistemäärä on laboratoriotestien perusteella kehitetty seulontaindeksi, jota käytetään potilaiden ravitsemustilan arvioimiseen. Se lasketaan käyttäen seerumin albumiinitasoa, kokonaislymfosyyttimäärää ja kokonaiskolesterolipitoisuutta. Pistemäärä perustuu näiden kolmen parametrin yhdistettyyn arviointiin, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12; korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aliravitsemuksen riskiä ja vakavampaa ravitsemushäiriötä. |
Alkutilanteessa
|
|
Käsivarren yläosan ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Se on yksinkertainen antropometrinen menetelmä, joka arvioi epäsuorasti yksilön lihas- ja rasvakudosta ja jota käytetään yleisesti ravitsemustilan ja aliravitsemuksen riskin arviointiin.
Mittaus suoritetaan tyypillisesti akromionin ja olekranonin puolivälissä käyttämällä joustavaa mittanauhaa ja tallennetaan senttimetreinä.
Saatuja arvoja tulkitaan vertaamalla niitä ikä- ja sukupuolikohtaisiin viitearvoihin.
Tutkimuksessamme ylävartalon ympärysmitat mitataan potilaiden hemiplegiselta ja terveeltä puolelta ja arvioidaan vertailevasti.
|
Alkutilanteessa
|
|
Rectus Femoris -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rectus femoris -lihaksen paksuus on parametri, jota käytetään lihasmassan ja sarkopenian arvioinnissa, ja sitä voidaan mitata ei-invasiivisesti ultraäänitutkimuksen avulla. Mitta suoritetaan tyypillisesti asettamalla ultraääniluotimen keskipisteeseen etummaisen yläisen lonkkanystyrän ja polvilumpion yläreunan välille ja mittaamalla lihaksen paksuus faskiaalirajojen välillä millimetreinä tai senttimetreinä. Tälle mittaukselle ei ole standardoitua pisteytysjärjestelmää; saadut arvot raportoidaan yleensä absoluuttisina lihaspaksuuksina tai tulkitaan vertaamalla niitä vastakkaiseen puoleen, väestön viitearvoihin tai kliinisiin parametreihin. Tutkimuksessamme rectus femoris -lihaksen paksuus on |
Perustaso
|
|
Luun mineraalitiheyden mittaaminen (BMD)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Luuston mineraalitiheyden mittaaminen on kuvantamismenetelmä, jota käytetään luuston mineraalitiheyden arvioimiseen, ja sitä mitataan yleisimmin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA). Mittaukset suoritetaan tyypillisesti lannerangan ja reisiluun kaulan alueilta, ja luuston mineraalitiheys ilmoitetaan g/cm²-yksiköissä. Arviointi suoritetaan käyttämällä T-pisteitä ja Z-pisteitä. T-piste ≥ -1 katsotaan normaaliksi, T-piste välillä -1 ja -2,5 osoittaa osteopeniaa, ja T-piste ≤ -2,5 luokitellaan osteoporoosiksi. |
Alkutilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2026.26-0165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .