- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468110
EVALUATIE VAN DE RELATIE TUSSEN DE CONUT-SCORE EN BALANS EN FUNCTIONELE STATUS BIJ PATIËNTEN MET EEN CHRONISCH CVA
EVALUATIE VAN DE RELATIE TUSSEN DE CONUT-SCORE EN EVENWICHT EN FUNCTIONELE STATUS BIJ PATIËNTEN MET EEN CHRONISCH CVA
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door snel ontwikkelende neurologische uitval als gevolg van de plotselinge onderbreking of vermindering van de cerebrale bloedstroom en blijft een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en langdurige invaliditeit bij volwassenen wereldwijd. Na de acute fase gaat een aanzienlijk deel van de patiënten over naar het chronische stadium, waarin aanhoudende functionele beperkingen zoals motorische stoornissen, evenwichtsproblemen, loopbeperkingen en afhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven vaak voorkomen.
Tijdens de periode na een beroerte neemt het risico op ondervoeding toe door factoren zoals dysfagie, immobiliteit, verminderde orale inname, verhoogde katabolie en spierverlies, die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op functioneel herstel en revalidatieresultaten. In het bijzonder is aangetoond dat verslechtering van de voedingsstatus bij patiënten met een chronische beroerte samenhangt met verminderde spierkracht, verminderde houdingscontrole en toegenomen afhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven.
Evenwichtsstoornissen bij patiënten met een chronische beroerte houden nauw verband met verminderde houdingscontrole, afgenomen spierkracht en verstoorde sensorimotorische integratie. Verminderd evenwicht verhoogt het risico op vallen tijdens de chronische fase van een beroerte, vermindert de loopsnelheid en beperkt de functionele zelfstandigheid. Bovendien is aangetoond dat ondervoeding, gekenmerkt door verminderde spiermassa en spierfunctie, nadelige effecten heeft op houdingsstabiliteit en evenwichtsprestaties. Daarom is het evalueren van de relatie tussen voedingsstatus en evenwichtsprestaties bij patiënten met een chronische beroerte van aanzienlijk belang voor klinisch management en revalidatiestrategieën.
Bij de beoordeling van de voedingsstatus bieden antropometrische metingen, naast biochemische markers, waardevolle informatie over spier- en vetweefselreserves. Middenbovenarmomtrek is een eenvoudige en betrouwbare antropometrische parameter die spiermassa en perifere weefselreserves weerspiegelt, en is geassocieerd met voedingsstatus en functionele uitkomsten bij chronische ziekten. Gezien spierverlies gerelateerd aan immobiliteit en asymmetrische belasting bij beroertepatiënten, is het gebruik van middenbovenarmomtrek als aanvullende indicator bij het evalueren van de relatie tussen voedingsstatus en evenwicht en functionele status klinisch zinvol.
De Controlling Nutritional Status (CONUT) score, gebruikt om voedingsstatus te beoordelen, is een objectieve voedingsbeoordelingsindex gebaseerd op serumalbuminegehalte, totaal lymfocytenaantal en totale cholesterolconcentratie, die niet alleen de voedingsstatus maar ook immunologische en metabole condities weerspiegelt. Hoewel de CONUT-score aanvankelijk werd ontwikkeld voor gehospitaliseerde patiënten, is aangetoond dat deze geassocieerd is met functionele uitkomsten en mortaliteit bij patiënten met een beroerte. Bewijs suggereert dat de voedingsstatus kan verslechteren van de acute fase tot het chronische stadium en klinisch relevant blijft, zelfs tijdens de chronische fase van een beroerte.
In recente jaren wordt echografie steeds vaker gebruikt in klinisch onderzoek voor de beoordeling van spiermassa omdat het een niet-invasieve, stralingsvrije en reproduceerbare methode is. Echografische meting van de dikte van de musculus rectus femoris, een belangrijke antizwaartekrachtspier van het onderste lidmaat, is een valide en betrouwbare indicator van spiermassa en perifere spierreserves en toont significante associaties met spierkracht, evenwichtsprestaties en loopvermogen. Bij beroertepatiënten is uitgesproken verdunning van de musculus rectus femoris aangetoond, vooral in het verlamde onderste lidmaat door immobiliteit, en dit spierverlies is geassocieerd met verminderde houdingscontrole, verminderde loopprestaties en afgenomen functionele zelfstandigheid.
Tijdens de periode na een beroerte kunnen aanzienlijke verminderingen van de botmineraaldichtheid optreden door immobiliteit, verminderde gewichtsbelasting en verminderde mechanische belasting. Dit verlies is meer uitgesproken aan de verlamde zijde en vooral in de heup- en proximale femurregio's. Verlies van loopvermogen en lage niveaus van gewichtsbelasting zijn geassocieerd met versnelde botmineraaldichtheidverlies, terwijl behoud of herstel van ambulant vermogen dit verlies kan helpen beperken. Deze bevindingen suggereren dat de relatie tussen evenwicht, functionele mobiliteit, spierstatus en botgezondheid klinisch belangrijk kan zijn bij patiënten met een chronische beroerte.
In het licht van deze bevindingen is het primaire doel van deze studie om de relatie tussen de CONUT-score, die de voedingsstatus weerspiegelt, en evenwichtsprestaties bij patiënten met een chronische beroerte te evalueren. De secundaire doelen zijn om de associatie tussen de CONUT-score en functionele status en beroerte-specifieke kwaliteit van leven te onderzoeken, evenals om de relaties van middenbovenarmomtrek, een antropometrische indicator van voedingsstatus, en echografische musculus rectus femoris-dikte, die spiermassa weerspiegelt, met evenwichtsprestaties, functionele status en beroerte-specifieke kwaliteit van leven te evalueren. Daarnaast beoogt de studie de relaties tussen botmineraaldichtheid en evenwicht, functionele status en ambulatieniveau bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma B Akdağ
- Telefoonnummer: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özge Keniş Coşkun
- Telefoonnummer: +90 505 829 49 47
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Secretary General Secretary
- Telefoonnummer: +90 216 625 45 45
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Een diagnose van ischemische of hemorragische beroerte hebben
- Minstens 6 maanden verstreken sinds het beroerte-incident (chronische fase)
- Klinisch stabiel zijn
- In staat zijn deel te nemen aan sta- en balanstesten (lopen met een loophulpmiddel is acceptabel)
- Voldoende cognitief vermogen hebben om de in de studie gebruikte beoordelingsschalen te begrijpen en te beantwoorden
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Acute of subacute beroertefase (< 6 maanden)
- Onvermogen om beoordelingsschalen toe te dienen vanwege ernstige cognitieve stoornis of afasie
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de balans en functionele status aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, perifere neuropathie)
- Significante orthopedische aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan beroerte (bijv. gevorderde heup- of knie-artrose, amputatie van de onderste ledematen)
- Aanwezigheid van actieve infectie, maligniteit of systemische ontstekingsziekte (aangezien deze aandoeningen de CONUT-score kunnen beïnvloeden)
- Cerebellaire lokalisatie van het cerebrovasculaire incident
- Geschiedenis van grote operatie of opname op de intensive care in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om balanstesten veilig uit te voeren vanwege ernstige visuele of gehoorstoornis
- Patiënten met onvolledige laboratoriumgegevens of onvoldoende informatie om de CONUT-score te berekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een chronisch CVA
Patiënten die worden gevolgd in onze poliklinieken vanwege een chronische beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Berg Balance Scale is een meetinstrument ontwikkeld om de balansprestatie van individuen te beoordelen en bestaat uit 14 items die activiteiten van het dagelijks leven omvatten.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 56.
Lagere scores duiden op een slechtere balansprestatie en een verhoogd risico op vallen.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti Prestatiegerichte Mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deze maat is ontwikkeld om het evenwicht en het looppatroon van individuen te evalueren en bestaat uit subschalen voor evenwicht en looppatroon.
De evenwichtssubschaal wordt gescoord tussen 0 en 16, terwijl de looppatroonsubschaal wordt gescoord tussen 0 en 12, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 28.
Lagere scores duiden op een hoger risico op vallen en een slechtere mobiliteit.
|
Bij aanvang
|
|
Stroke-Specifieke Kwaliteit van Leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale is een multidimensionele meetmethode ontwikkeld om de beroerte-specifieke kwaliteit van leven te evalueren, waarbij fysieke, functionele en psychosociale domeinen bij patiënten met een beroerte worden omvat.
De schaal bestaat uit in totaal 49 items, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere totale scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlling Nutritional Status (CONUT) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De CONUT-score is een laboratoriumgebaseerde screeningsindex ontwikkeld om de voedingsstatus van patiënten te beoordelen. Deze wordt berekend met behulp van het serumalbuminegehalte, het totale aantal lymfocyten en de totale cholesterolconcentratie. De score is gebaseerd op de gecombineerde evaluatie van deze drie parameters, en de totale score varieert van 0 tot 12; hogere scores duiden op een verhoogd risico op ondervoeding en een grotere ernst van de voedingsstoornis. |
Bij aanvang
|
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Het is een eenvoudige antropometrische methode die indirect de spiermassa en het vetweefsel van een individu beoordeelt en die vaak wordt gebruikt om de voedingsstatus en het risico op ondervoeding te evalueren.
De meting wordt doorgaans uitgevoerd op het middelpunt tussen het acromion en het olecranon met behulp van een flexibel meetlint en wordt vastgelegd in centimeters.
De verkregen waarden worden geïnterpreteerd door vergelijking met leeftijds- en geslachtspecifieke referentiewaarden.
In onze studie zullen midden-bovenarm omtrekmetingen worden verkregen van zowel de hemiplegische als de niet-aangetaste zijde van de patiënten en vergelijkend worden geëvalueerd.
|
Bij aanvang
|
|
Rectus Femoris Spierdikte
Tijdsspanne: De basislijn
|
De dikte van de musculus rectus femoris is een parameter die wordt gebruikt bij de beoordeling van spiermassa en sarcopenie en kan niet-invasief worden gemeten met behulp van echografie. De meting wordt doorgaans uitgevoerd door de ultrasone probe op het midden tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenrand van de patella te plaatsen en de spierdikte tussen de fasciale grenzen in millimeters of centimeters te meten.<\/p> Er is geen gestandaardiseerd scoringssysteem voor deze meting; de verkregen waarden worden over het algemeen gerapporteerd als absolute spierdikte of geïnterpreteerd door vergelijking met de contralaterale zijde, populatiereferentiewaarden of klinische parameters. In onze studie zal de dikte van de musculus rectus femoris worden |
De basislijn
|
|
Botmineraaldichtheidsmeting (BMD)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Botmineraaldensitometrie is een beeldvormende methode die wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te beoordelen en wordt meestal gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA). Metingen worden doorgaans verkregen uit de lumbale wervelkolom en het femurhalsgebied, en de botmineraaldichtheid wordt gerapporteerd in g/cm². Evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van de T-score en Z-score. Een T-score ≥ -1 wordt als normaal beschouwd, een T-score tussen -1 en -2,5 duidt op osteopenie, en een T-score ≤ -2,5 wordt geclassificeerd als osteoporose. |
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2026.26-0165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .