- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468110
UTVÄRDERING AV SAMBANDET MELLAN CONUT-POÄNGEN OCH BALANS OCH FUNKTIONELL STATUS HOS PATIENTER MED KRONISK STROKE
UTVÄRDERING AV SAMBANDET MELLAN CONUT-POÄNG OCH BALANS OCH FUNKTIONELL STATUS HOS PATIENTER MED KRONISKT SLAG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av snabbt utvecklande neurologiska brister som härrör från plötsligt avbrott eller minskning av hjärnans blodflöde och förblir en av de främsta orsakerna till dödlighet och långvarig funktionsnedsättning bland vuxna världen över. Efter den akuta fasen övergår en betydande andel patienter till det kroniska stadiet, under vilket ihållande funktionsnedsättningar såsom motoriska brister, balansstörningar, gångbegränsningar och beroende av aktiviteter i dagligt liv ofta uppstår.
Under perioden efter stroke ökar risken för undernäring på grund av faktorer såsom dysfagi, orörlighet, minskat muntligt intag, ökad katabolism och muskelförlust, vilka alla kan påverka funktionell återhämtning och rehabiliteringsresultat negativt. Särskilt har försämring av näringstillståndet hos patienter med kronisk stroke rapporterats vara associerad med minskad muskelstyrka, försämrad postural kontroll och ökad beroende av aktiviteter i dagligt liv.
Balansstörningar hos patienter med kronisk stroke är nära förknippade med minskad postural kontroll, minskad muskelstyrka och försämrad sensorimotorisk integration. Försämrad balans ökar risken för fall under den kroniska fasen av stroke, minskar gånghastighet och begränsar funktionell självständighet. Dessutom har undernäring som kännetecknas av minskad muskelmassa och muskel funktion rapporterats ha negativa effekter på postural stabilitet och balansprestanda. Därför är utvärdering av sambandet mellan näringstillstånd och balansprestanda hos patienter med kronisk stroke av betydande vikt för klinisk hantering och rehabiliteringsstrategier.
Vid bedömning av näringstillstånd ger antropometriska mätningar, utöver biokemiska markörer, värdefull information om muskel- och fettvävnadsreserver. Mätning av överarmsomkrets är en enkel och tillförlitlig antropometrisk parameter som speglar muskelmassa och perifera vävnadsreserver, och det har visats vara associerat med näringstillstånd och funktionella utfall vid kroniska sjukdomar. Med tanke på muskelförlust relaterad till orörlighet och asymmetrisk belastning hos strokepatienter är användningen av överarmsomkrets som ett kompletterande indikator vid utvärdering av sambandet mellan näringstillstånd och balans och funktionell status kliniskt meningsfull.
CONUT-poängen (Controlling Nutritional Status), som används för att bedöma näringstillstånd, är ett objektivt näringsbedömningsindex baserat på serumalbumin nivå, totalt lymfocytantal och total kolesterol koncentration, som speglar inte bara näringstillstånd utan även immunologiska och metaboliska förhållanden. Även om CONUT-poängen ursprungligen utvecklades för inlagda patienter, har det visats vara associerat med funktionella utfall och dödlighet hos patienter med stroke. Bevis tyder på att näringstillstånd kan försämras från den akuta fasen genom det kroniska stadiet och förblir kliniskt relevant även under den kroniska fasen av stroke.
Under senare år har ultraljud alltmer använts i klinisk forskning för bedömning av muskelmassa eftersom det är en icke-invasiv, strålningsfri och reproducerbar metod. Ultrasonografisk mätning av rectus femoris muskel tjocklek, en viktig antigravitationsmuskel i nedre extremiteten, har rapporterats vara en giltig och tillförlitlig indikator på muskelmassa och perifer muskelreserv och att visa signifikanta associationer med muskelstyrka, balansprestanda och gångkapacitet. Hos strokepatienter har uttalad förtunning av rectus femoris muskel, särskilt i den paretsiska nedre extremiteten på grund av orörlighet, påvisats, och denna muskelförlust har associerats med försämrad postural kontroll, minskad gångprestanda och minskad funktionell självständighet.
Under perioden efter stroke kan markanta minskningar av benmineraldensitet uppstå på grund av orörlighet, minskat viktbärande och minskad mekanisk belastning. Denna förlust har rapporterats vara mer uttalad på den paretsiska sidan och särskilt i höft- och proximala femursregionerna. Förlust av gångförmåga och låga nivåer av viktbärande har associerats med accelererad benmineraldensitetsförlust, medan bevarande eller återhämtning av gångförmåga kan bidra till att begränsa denna minskning. Dessa fynd tyder på att sambandet mellan balans, funktionell mobilitet, muskelstatus och benhälsa kan vara kliniskt viktigt hos patienter med kronisk stroke.
Mot bakgrund av dessa fynd är det primära syftet med föreliggande studie att utvärdera sambandet mellan CONUT-poängen, som speglar näringstillstånd, och balansprestanda hos patienter med kronisk stroke. De sekundära syftena är att undersöka associationen mellan CONUT-poängen och funktionell status och strokespecifik livskvalitet, samt att utvärdera sambanden för överarmsomkrets, en antropometrisk indikator på näringstillstånd, och ultrasonografisk rectus femoris muskel tjocklek, som speglar muskelmassa, med balansprestanda, funktionell status och strokespecifik livskvalitet. Dessutom syftar studien till att undersöka sambanden mellan benmineraldensitet och balans, funktionell status och gångnivå hos patienter med kronisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma B Akdağ
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özge Keniş Coşkun
- Telefonnummer: +90 505 829 49 47
- E-post: ozgekenis@gmail.com
Studieorter
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkiet (Türkiye), 34890
- Rekrytering
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 216 625 45 45
- E-post: ozgekenis@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre
- Ha en diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
- Minst 6 månader har förflutit sedan strokebegivenheten (kronisk fas)
- Vara kliniskt stabil
- Kunna delta i stående och balansbedömningar (gång med hjälpmedel är acceptabelt)
- Ha tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå och svara på de bedömningsskalor som används i studien
- Frivilligt samtycka till att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut eller subakut strokefas (< 6 månader)
- Oförmåga att administrera bedömningsskalor på grund av svår kognitiv nedsättning eller afasi
- Närvaro av andra neurologiska störningar som kan påverka balans och funktionell status avsevärt (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, perifer neuropati)
- Betydande ortopediska tillstånd som inte är relaterade till stroke (t.ex. avancerad höft- eller knäartros, amputation av nedre extremitet)
- Närvaro av aktiv infektion, malignitet eller systemisk inflammatorisk sjukdom (eftersom dessa tillstånd kan påverka CONUT-poängen)
- Cerebellär lokalisation av den cerebrovaskulära händelsen
- Historik av större kirurgi eller intensivvårdsvistelse inom de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att säkert utföra balanstester på grund av svår syn- eller hörselnedsättning
- Patienter med ofullständiga laboratoriedata eller otillräcklig information för att beräkna CONUT-poängen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kronisk stroke
Patienter som följs upp på våra öppenvårdsmottagningar på grund av kronisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala
Tidsram: Vid baseline
|
Bergs balansskala är ett mått som utvecklats för att bedöma individers balansförmåga och består av 14 moment som inkluderar aktiviteter i det dagliga livet.
Varje moment poängsätts mellan 0 och 4, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56.
Lägre poäng indikerar sämre balansförmåga och en ökad risk för fall.
|
Vid baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinetti Prestationsorienterad rörelsebedömning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta mått utvecklades för att utvärdera individers balans och gångprestation och består av balans- och gångdelsskala.
Balansdelsskalan poängsätts mellan 0 och 16, medan gångdelsskalan poängsätts mellan 0 och 12, vilket resulterar i en total poäng mellan 0 och 28.
Lägre poäng indikerar högre risk för fall och sämre rörlighet.
|
Vid baslinjen
|
|
Stroke-Specifik Livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale är en multidimensionell mätinstrument utvecklat för att utvärdera strokespecifik livskvalitet, som omfattar fysiska, funktionella och psykosociala domäner hos patienter med stroke.
Skalan består av totalt 49 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1 till 5, där högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Controlling Nutritional Status (CONUT) Score
Tidsram: Vid baslinjen
|
CONUT-poängen är ett laboratoriebaserat screeningindex som utvecklats för att bedöma patienters näringsstatus. Den beräknas med hjälp av serumalbuminivå, totalt lymfocytantal och total kolesterolkoncentration. Poängsättningen baseras på den kombinerade utvärderingen av dessa tre parametrar, och den totala poängen varierar från 0 till 12; högre poäng indikerar en ökad risk för undernäring och större svårighetsgrad av näringsbrist. |
Vid baslinjen
|
|
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Det är en enkel antropometrisk metod som indirekt bedömer en individs muskel- och fettvävnad och används vanligtvis för att utvärdera näringstillstånd och risk för undernäring.
Mätningen utförs vanligtvis vid mittpunkten mellan akromion och olekranon med hjälp av ett flexibelt måttband och registreras i centimeter.
De erhållna värdena tolkas genom jämförelse med ålder- och könspecifika referensvärden.
I vår studie kommer mått på mid-upper arm circumference att tas från både den hemiplegiska och den icke-påverkade sidan av patienterna och utvärderas jämförande.
|
Vid baslinjen
|
|
Rectus femoris-muskelns tjocklek
Tidsram: Baslinjen
|
Rectus femoris-muskelns tjocklek är en parameter som används vid bedömning av muskelmassa och sarkopeni och kan mätas icke-invasivt med ultraljudsundersökning. Mätningen utförs vanligtvis genom att placera ultraljudssonden vid mittpunkten mellan den främre överkanten av höftbenet (spina iliaca anterior superior) och den övre kanten av knäskålen (patella), och mäta muskelns tjocklek mellan fasciegränserna i millimeter eller centimeter. Det finns inget standardiserat poängsystem för denna mätning; de erhållna värdena rapporteras vanligtvis som absolut muskelns tjocklek eller tolkas genom jämförelse med den kontralaterala sidan, populationsreferensvärden eller kliniska parametrar. I vår studie kommer rectus femoris-muskelns tjocklek att vara |
Baslinjen
|
|
Benmineraldensitometri (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Benmineraldensitometri är en bildgivande metod som används för att bedöma benmineraldensiteten och mäts oftast med dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Mätningar tas vanligtvis från ländryggs- och lårbenshalsregionerna, och benmineraldensiteten rapporteras i g/cm². Utvärderingen görs med hjälp av T-poäng och Z-poäng. En T-poäng ≥ -1 anses vara normal, en T-poäng mellan -1 och -2,5 indikerar osteopeni och en T-poäng ≤ -2,5 klassificeras som osteoporos. |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09.2026.26-0165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .