- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07468110
EVALUATION OF THE RELATIONSHIP BETWEEN THE CONUT SCORE AND BALANCE AND FUNCTIONAL STATUS IN PATIENTS WITH CHRONIC STROKE
BEWERTUNG DER BEZIEHUNG ZWISCHEN DEM CONUT-SCORE UND DEM GLEICHGEWICHT SOWIE DEM FUNKTIONSSTATUS BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHEM SCHLAGANFALL
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist ein klinisches Syndrom, das durch sich rasch entwickelnde neurologische Defizite gekennzeichnet ist, die durch die plötzliche Unterbrechung oder Reduktion des zerebralen Blutflusses verursacht werden, und bleibt weltweit eine der häufigsten Todesursachen und Ursachen für Langzeitbehinderungen bei Erwachsenen. Nach der Akutphase wechselt ein erheblicher Teil der Patienten in das chronische Stadium, in dem häufig anhaltende funktionelle Beeinträchtigungen wie motorische Defizite, Gleichgewichtsstörungen, Gangstörungen und Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens auftreten.
Während der Post-Schlaganfall-Periode steigt das Risiko einer Mangelernährung aufgrund von Faktoren wie Dysphagie, Immobilität, reduzierter oraler Aufnahme, erhöhtem Katabolismus und Muskelverlust, die alle die funktionelle Genesung und Rehabilitationsergebnisse negativ beeinflussen können. Insbesondere wurde berichtet, dass die Verschlechterung des Ernährungszustands bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit reduzierter Muskelkraft, beeinträchtigter Haltungskontrolle und erhöhter Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden ist.
Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall sind eng mit reduzierter Haltungskontrolle, verringerter Muskelkraft und beeinträchtigter sensomotorischer Integration verbunden. Beeinträchtigtes Gleichgewicht erhöht das Sturzrisiko während der chronischen Phase des Schlaganfalls, reduziert die Gehgeschwindigkeit und schränkt die funktionelle Unabhängigkeit ein. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Mangelernährung, die durch verringerte Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist, nachteilige Auswirkungen auf die Haltungsstabilität und Gleichgewichtsleistung hat. Daher ist die Bewertung der Beziehung zwischen Ernährungszustand und Gleichgewichtsleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall für das klinische Management und Rehabilitationsstrategien von erheblicher Bedeutung.
Bei der Beurteilung des Ernährungszustands liefern anthropometrische Messungen zusätzlich zu biochemischen Markern wertvolle Informationen über Muskel- und Fettgewebereserven. Der Oberarmumfang ist ein einfacher und zuverlässiger anthropometrischer Parameter, der Muskelmasse und periphere Gewebereserven widerspiegelt, und es hat sich gezeigt, dass er mit dem Ernährungszustand und funktionellen Ergebnissen bei chronischen Erkrankungen assoziiert ist. In Anbetracht des mit Immobilität und asymmetrischer Belastung bei Schlaganfallpatienten verbundenen Muskelverlusts ist die Verwendung des Oberarmumfangs als ergänzender Indikator bei der Bewertung der Beziehung zwischen Ernährungszustand und Gleichgewichts- und Funktionsstatus klinisch bedeutsam.
Der Controlling Nutritional Status (CONUT)-Score, der zur Bewertung des Ernährungszustands verwendet wird, ist ein objektiver Ernährungsbewertungsindex basierend auf Serumalbuminspiegel, Gesamtlymphozytenzahl und Gesamtcholesterinkonzentration, der nicht nur den Ernährungszustand, sondern auch immunologische und metabolische Bedingungen widerspiegelt. Obwohl der CONUT-Score ursprünglich für hospitalisierte Patienten entwickelt wurde, hat sich gezeigt, dass er mit funktionellen Ergebnissen und Mortalität bei Schlaganfallpatienten assoziiert ist. Evidenz deutet darauf hin, dass sich der Ernährungszustand von der Akutphase bis zum chronischen Stadium verschlechtern kann und auch während der chronischen Phase des Schlaganfalls klinisch relevant bleibt.
In den letzten Jahren wird die Sonographie zunehmend in der klinischen Forschung zur Beurteilung der Muskelmasse eingesetzt, da es sich um eine nicht-invasive, strahlungsfreie und reproduzierbare Methode handelt. Die sonographische Messung der Dicke des Musculus rectus femoris, eines wichtigen Antigravitationsmuskels der unteren Extremität, wurde als valider und zuverlässiger Indikator für Muskelmasse und periphere Muskelreserve berichtet und zeigt signifikante Assoziationen mit Muskelkraft, Gleichgewichtsleistung und Gehfähigkeit. Bei Schlaganfallpatienten wurde eine ausgeprägte Ausdünnung des Musculus rectus femoris, insbesondere in der paretischen unteren Extremität aufgrund von Immobilität, nachgewiesen, und dieser Muskelverlust wurde mit beeinträchtigter Haltungskontrolle, reduzierter Gehleistung und verringerter funktioneller Unabhängigkeit in Verbindung gebracht.
Während der Post-Schlaganfall-Periode können aufgrund von Immobilität, verringerter Gewichtsbelastung und reduzierter mechanischer Belastung deutliche Reduktionen der Knochenmineraldichte auftreten. Dieser Verlust wurde als ausgeprägter auf der paretischen Seite und insbesondere in den Hüft- und proximalen Femurregionen berichtet. Verlust der Gehfähigkeit und niedrige Gewichtsbelastungsniveaus wurden mit beschleunigtem Knochenmineraldichteverlust assoziiert, während Erhalt oder Wiedererlangung der Gehfähigkeit diesen Rückgang begrenzen kann. Diese Befunde deuten darauf hin, dass die Beziehung zwischen Gleichgewicht, funktioneller Mobilität, Muskelstatus und Knochengesundheit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall klinisch wichtig sein kann.
Angesichts dieser Befunde ist das primäre Ziel der vorliegenden Studie, die Beziehung zwischen dem CONUT-Score, der den Ernährungszustand widerspiegelt, und der Gleichgewichtsleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bewerten. Die sekundären Ziele sind, die Assoziation zwischen dem CONUT-Score und dem Funktionsstatus sowie der schlaganfallspezifischen Lebensqualität zu untersuchen, sowie die Beziehungen des Oberarmumfangs, eines anthropometrischen Indikators des Ernährungszustands, und der sonographischen Dicke des Musculus rectus femoris, die Muskelmasse widerspiegelt, mit Gleichgewichtsleistung, Funktionsstatus und schlaganfallspezifischer Lebensqualität zu bewerten. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die Beziehungen zwischen Knochenmineraldichte und Gleichgewicht, Funktionsstatus und Gehniveau bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma B Akdağ
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-Mail: fatma.betul820@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özge Keniş Coşkun
- Telefonnummer: +90 505 829 49 47
- E-Mail: ozgekenis@gmail.com
Studienorte
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Türkei (türkiye), 34890
- Rekrutierung
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 216 625 45 45
- E-Mail: ozgekenis@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Mindestens 6 Monate seit dem Schlaganfallereignis vergangen (chronische Phase)
- Klinisch stabil sein
- Fähigkeit zur Teilnahme an Steh- und Gleichgewichtsbewertungen (Gehen mit Gehhilfe ist akzeptabel)
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, um die in der Studie verwendeten Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder subakute Schlaganfallphase (< 6 Monate)
- Unfähigkeit zur Durchführung von Bewertungsskalen aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die das Gleichgewicht und den Funktionszustand erheblich beeinflussen können (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie)
- Signifikante orthopädische Erkrankungen, die nicht mit dem Schlaganfall zusammenhängen (z.B. fortgeschrittene Hüft- oder Kniearthrose, Amputation der unteren Extremitäten)
- Vorhandensein einer aktiven Infektion, Malignität oder systemischen Entzündungserkrankung (da diese Zustände den CONUT-Score beeinflussen können)
- Kleinhirnlokalisation des zerebrovaskulären Ereignisses
- Anamnese einer größeren Operation oder Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, Gleichgewichtstests sicher durchzuführen aufgrund schwerer Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Patienten mit unvollständigen Labordaten oder unzureichenden Informationen zur Berechnung des CONUT-Scores
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit chronischem Schlaganfall
Patienten, die aufgrund eines chronischen Schlaganfalls in unseren ambulanten Kliniken nachuntersucht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Balance-Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Berg Balance Scale ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die Gleichgewichtsleistung von Personen zu bewerten, und besteht aus 14 Items, die Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen.
Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt.
Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Gleichgewichtsleistung und ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
|
Zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Dieses Maß wurde entwickelt, um das Gleichgewicht und die Gangleistung von Personen zu bewerten, und besteht aus Gleichgewichts- und Gang-Unterkategorien.
Die Gleichgewichts-Unterkategorie wird zwischen 0 und 16 bewertet, während die Gang-Unterkategorie zwischen 0 und 12 bewertet wird, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 führt.
Niedrigere Werte deuten auf ein höheres Sturzrisiko und eine schlechtere Mobilität hin.
|
Zu Beginn
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|
Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Stroke-Specific Quality of Life Scale ist ein multidimensionales Messinstrument, das entwickelt wurde, um die schlaganfallspezifische Lebensqualität zu bewerten und dabei physische, funktionelle und psychosoziale Bereiche bei Patienten mit Schlaganfall umfasst.
Die Skala besteht insgesamt aus 49 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Gesamtwerte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. |
Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Controlling Nutritional Status (CONUT) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
|
Der CONUT-Score ist ein laborbasiertes Screening-Index, der zur Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten entwickelt wurde. Er wird anhand des Serumalbuminspiegels, der Gesamtlymphozytenzahl und der Gesamtcholesterinkonzentration berechnet. Die Bewertung basiert auf der kombinierten Auswertung dieser drei Parameter, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 12; höhere Scores weisen auf ein erhöhtes Risiko für Mangelernährung und einen größeren Schweregrad der Ernährungsbeeinträchtigung hin. |
Zu Studienbeginn
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Es handelt sich um eine einfache anthropometrische Methode, die indirekt die Muskel- und Fettgewebe einer Person bewertet und üblicherweise zur Beurteilung des Ernährungszustands und des Risikos einer Mangelernährung verwendet wird.
Die Messung wird typischerweise an der Mitte zwischen dem Akromion und dem Olecranon mit einem flexiblen Maßband durchgeführt und in Zentimetern aufgezeichnet.
Die erhaltenen Werte werden durch Vergleich mit alters- und geschlechtsspezifischen Referenzwerten interpretiert.
In unserer Studie werden Messungen des Oberarmumfangs sowohl von der hemiplegischen als auch von der nicht betroffenen Seite der Patienten durchgeführt und vergleichend ausgewertet.
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Zu Beginn
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Rectus Femoris Muskeldicke
Zeitfenster: Der Ausgangswert
|
Die Dicke des Musculus rectus femoris ist ein Parameter, der bei der Beurteilung von Muskelmasse und Sarkopenie verwendet wird und nicht-invasiv mittels Sonographie gemessen werden kann. Die Messung erfolgt typischerweise durch Platzieren des Ultraschallkopfes auf halber Strecke zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Rand der Patella, wobei die Muskelstärke zwischen den Fasziengrenzen in Millimetern oder Zentimetern gemessen wird. Es gibt kein standardisiertes Bewertungssystem für diese Messung; die erhaltenen Werte werden im Allgemeinen als absolute Muskelstärke angegeben oder durch Vergleich mit der kontralateralen Seite, Populationsreferenzwerten oder klinischen Parametern interpretiert. In unserer Studie wird die Dicke des Musculus rectus femoris |
Der Ausgangswert
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Knochenmineraldichtemessung (BMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Knochenmineraldichtemessung ist ein bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und wird am häufigsten mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Messungen werden typischerweise aus der Lendenwirbelsäule und den Schenkelhalsregionen gewonnen, und die Knochenmineraldichte wird in g/cm² angegeben. Die Auswertung erfolgt anhand des T-Werts und des Z-Werts. Ein T-Wert ≥ -1 wird als normal angesehen, ein T-Wert zwischen -1 und -2,5 weist auf Osteopenie hin, und ein T-Wert ≤ -2,5 wird als Osteoporose eingestuft. |
Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2026.26-0165
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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