- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468110
EVALUERING AV SAMMENHENGEN MELLOM CONUT-SCOREN OG BALANSE OG FUNKSJONELL STATUS HOS PASIENTER MED KRONISK HJERNESLAG
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Slag er et klinisk syndrom kjennetegnet av raskt utviklende nevrologiske mangler som følge av plutselig avbrudd eller reduksjon av cerebral blodstrøm og forblir en av de ledende årsakene til dødelighet og langvarig funksjonsnedsettelse blant voksne globalt. Etter den akutte fasen går en betydelig andel av pasienter over til den kroniske fasen, hvor vedvarende funksjonsnedsettelser som motoriske mangler, balanseforstyrrelser, gangebegrensninger og avhengighet i daglige aktiviteter ofte oppstår.
I perioden etter slag øker risikoen for underernæring på grunn av faktorer som dysfagi, immobilisering, redusert oral inntak, økt katabolisme og muskeltap, som alle kan påvirke funksjonell bedring og rehabiliteringsresultater negativt. Spesielt har forverring av ernæringsstatus hos pasienter med kronisk slag blitt rapportert å være assosiert med redusert muskelstyrke, svekket postural kontroll og økt avhengighet i daglige aktiviteter.
Balanseforstyrrelser hos pasienter med kronisk slag er nært knyttet til redusert postural kontroll, redusert muskelstyrke og svekket sensorimotorisk integrasjon. Svekket balanse øker risikoen for fall i den kroniske fasen av slag, reduserer ganghastighet og begrenser funksjonell uavhengighet. I tillegg har underernæring karakterisert av redusert muskelmasse og muskelfunksjon blitt rapportert å ha negative effekter på postural stabilitet og balanseprestasjon. Derfor er evaluering av forholdet mellom ernæringsstatus og balanseprestasjon hos pasienter med kronisk slag av betydelig betydning for klinisk behandling og rehabiliteringsstrategier.
I vurderingen av ernæringsstatus gir antropometriske målinger, i tillegg til biokjemiske markører, verdifull informasjon om muskel- og fettvevsreserver. Midt-øvre armomkrets er en enkel og pålitelig antropometrisk parameter som reflekterer muskelmasse og perifere vevsreserver, og det har vist seg å være assosiert med ernæringsstatus og funksjonelle utfall ved kroniske sykdommer. Med tanke på muskeltap relatert til immobilisering og asymmetrisk belastning hos slagpasienter, er bruken av midt-øvre armomkrets som et komplementært indikator i evalueringen av forholdet mellom ernæringsstatus og balanse og funksjonell status klinisk meningsfylt.
CONUT-scoren (Controlling Nutritional Status), brukt til å vurdere ernæringsstatus, er en objektiv ernæringsvurderingsindeks basert på serum albumin-nivå, totalt lymfocyttall og total kolesterolkonsentrasjon, som reflekterer ikke bare ernæringsstatus, men også immunologiske og metaboliske forhold. Selv om CONUT-scoren opprinnelig ble utviklet for innlagte pasienter, har den vist seg å være assosiert med funksjonelle utfall og dødelighet hos pasienter med slag. Bevis tyder på at ernæringsstatus kan forverres fra den akutte fasen gjennom den kroniske fasen og forblir klinisk relevant selv i den kroniske fasen av slag.
I de siste årene har ultralydbildediagnostikk i økende grad blitt brukt i klinisk forskning for vurdering av muskelmasse fordi det er en ikke-invasiv, strålingsfri og reproduserbar metode. Ultralydmåling av rectus femoris-muskeltykkelse, en viktig antigravitasjonsmuskel i underekstremiteten, har blitt rapportert å være en gyldig og pålitelig indikator på muskelmasse og perifer muskelreserve og å vise signifikante assosiasjoner med muskelstyrke, balanseprestasjon og gangkapasitet. Hos slagpasienter har tydelig uttynning av rectus femoris-muskelen, spesielt i den paretske underekstremiteten på grunn av immobilisering, blitt påvist, og dette muskeltapet har blitt assosiert med svekket postural kontroll, redusert gangprestasjon og redusert funksjonell uavhengighet.
I perioden etter slag kan markante reduksjoner i beinmineraltetthet oppstå på grunn av immobilisering, redusert vektbelastning og redusert mekanisk belastning. Dette tapet har blitt rapportert å være mer uttalt på den paretske siden og spesielt i hofte- og proximale femurregioner. Tap av gangfunksjon og lave nivåer av vektbelastning har blitt assosiert med akselerert beinmineraltetthetstap, mens bevaring eller gjenoppretting av ambulant kapasitet kan bidra til å begrense denne nedgangen. Disse funnene tyder på at forholdet mellom balanse, funksjonell mobilitet, muskelstatus og beinhelse kan være klinisk viktig hos pasienter med kronisk slag.
I lys av disse funnene er det primære målet med denne studien å evaluere forholdet mellom CONUT-scoren, som reflekterer ernæringsstatus, og balanseprestasjon hos pasienter med kronisk slag. De sekundære målene er å undersøke sammenhengen mellom CONUT-scoren og funksjonell status og slagspesifikk livskvalitet, samt å evaluere sammenhengene mellom midt-øvre armomkrets, en antropometrisk indikator på ernæringsstatus, og ultralydbasert rectus femoris-muskeltykkelse, som reflekterer muskelmasse, med balanseprestasjon, funksjonell status og slagspesifikk livskvalitet. I tillegg har studien som mål å undersøke sammenhengene mellom beinmineraltetthet og balanse, funksjonell status og ambulant nivå hos pasienter med kronisk slag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma B Akdağ
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özge Keniş Coşkun
- Telefonnummer: +90 505 829 49 47
- E-post: ozgekenis@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 216 625 45 45
- E-post: ozgekenis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en diagnose med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- Minst 6 måneder har gått siden hjerneslaget (kronisk fase)
- Å være klinisk stabil
- Å kunne delta i stående og balansevurderinger (gange med hjelpemiddel er akseptabelt)
- Å ha tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og svare på vurderingsskalaene som brukes i studien
- Å frivillig samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt eller subakutt hjerneslagfase (< 6 måneder)
- Manglende evne til å administrere vurderingsskalaer på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller afasi
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan påvirke balansen og funksjonsstatusen betydelig (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, perifer nevropati)
- Betydelige ortopediske tilstander som ikke er relatert til hjerneslag (f.eks. avansert hofte- eller kneartrose, amputation av nedre ekstremitet)
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, malignitet eller systemisk inflammatorisk sykdom (da disse tilstandene kan påvirke CONUT-scoren)
- Cerebellær lokalisering av cerebrovaskulær hendelse
- Historie med større kirurgi eller intensivavdelingsinnleggelse de siste 3 månedene
- Manglende evne til å utføre balansetester trygt på grunn av alvorlig syns- eller hørselsnedsettelse
- Pasienter med ufullstendige laboratoriedata eller utilstrekkelig informasjon til å beregne CONUT-scoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk hjerneslag
Pasienter følges opp på våre poliklinikker på grunn av kronisk hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Berg Balanseskalaen er et mål utviklet for å vurdere individers balanseprestasjon og består av 14 elementer som inkluderer aktiviteter i dagliglivet.
Hvert element poengsettes mellom 0 og 4, med en total poengsum fra 0 til 56.
Lavere poengsummer indikerer dårligere balanseprestasjon og økt risiko for fall.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinettis prestasjonsorienterte mobilitetsvurdering
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Dette verktøyet ble utviklet for å evaluere enkeltpersoners balanse og gangfunksjon og består av balanse- og gangsubskalaer.
Balansesubskalaen poengsettes mellom 0 og 16, mens gangsubskalaen poengsettes mellom 0 og 12, noe som gir en totalscore fra 0 til 28.
Lavere poengsummer indikerer høyere fallrisiko og dårligere mobilitet.
|
Ved utgangspunktet
|
|
Livskvalitetsskala spesifikk for hjerneslag (SS-QOL)
Tidsramme: Ved baseline
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale er et flerdimensjonalt verktøy utviklet for å evaluere hjerneslag-spesifikk livskvalitet, som omfatter fysiske, funksjonelle og psykososiale domener hos pasienter med hjerneslag.
Skalaen består av totalt 49 spørsmål, som hver vurderes på en skala fra 1 til 5, der høyere totale poengsummer indikerer bedre livskvalitet. |
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Controlling Nutritional Status (CONUT) Score
Tidsramme: Ved baseline
|
CONUT-skåren er en laboratoriebasert screeningsindeks utviklet for å vurdere pasienters ernæringsstatus. Den beregnes ved hjelp av serumalbumin-nivå, totalt lymfocytantall og total kolesterolkonsentrasjon. Poengsummen er basert på den kombinert vurderingen av disse tre parametrene, og totalskåren varierer fra 0 til 12; høyere skår indikerer økt risiko for underernæring og større alvorlighetsgrad av ernæringsforstyrrelse. |
Ved baseline
|
|
Midt-øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Det er en enkel antropometrisk metode som indirekte vurderer en persons muskel- og fettvev og brukes vanligvis for å evaluere ernæringsstatus og risiko for underernæring.
Målingen utføres vanligvis på midtpunktet mellom acromion og olecranon ved hjelp av et fleksibelt målebånd og registreres i centimeter.
De oppnådde verdiene tolkes ved sammenligning med alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier.
I vår studie vil midt-øvre armomkretsmålinger tas fra både den hemiplegiske og den ikke-berørte siden av pasientene og vurderes komparativt.
|
Ved baseline
|
|
Tykkelse på musculus rectus femoris
Tidsramme: Utgangspunktet
|
Rectus femoris muskeltjockelse er en parameter som brukes i vurderingen av muskelmasse og sarkopeni og kan måles ikke-invasivt ved hjelp av ultralyd. Målingen utføres typisk ved å plassere ultralydsonden på midtpunktet mellom anterior superior iliac spine og den øvre kanten av patella, og måle muskeltykkelsen mellom fascialgrensene i millimeter eller centimeter. Det finnes ingen standardisert scoringssystem for denne målingen; de oppnådde verdiene rapporteres generelt som absolutt muskeltykkelse eller tolkes ved sammenligning med den kontralaterale siden, populasjonsreferanseverdier eller kliniske parametere. I vår studie vil rectus femoris muskeltjockelse være |
Utgangspunktet
|
|
Beinmineraltetthetsmåling (BMD)
Tidsramme: Ved basislinje
|
Beinmineraldensitometri er en billeddannende metode som brukes til å vurdere beinmineraltetthet og måles vanligvis med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA). Målinger oppnås typisk fra lumbalvirvelsøylen og halsen av lårbeinet, og beinmineraltetthet rapporteres i g/cm². Vurdering utføres ved hjelp av T-score og Z-score. En T-score ≥ -1 regnes som normal, en T-score mellom -1 og -2,5 indikerer osteopeni, og en T-score ≤ -2,5 klassifiseres som osteoporose. |
Ved basislinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09.2026.26-0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .