- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07468110
A CONUT-PONT ÉS AZ EGYENSÚLYI ÉS FUNKCIONÁLIS ÁLLAPOT KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS ÉRTÉKELÉSE KRÓNIKUS AGYÉR-BETEGSÉGBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
A CONUT-PONT ÉS AZ EGYENSÚLY ÉS FUNKCIONÁLIS ÁLLAPOT KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS ÉRTÉKELÉSE KRÓNIKUS SZTRÓKÁBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az agyi érkatasztrófa egy klinikai szindróma, amelyet a gyorsan kialakuló neurológiai deficit jellemez, amely az agyi véráramlás hirtelen megszakadásából vagy csökkenéséből ered, és a felnőttek körében világszerte az egyik vezető halálozási és hosszú távú rokkantságot okozó tényező marad. A krónikus szakaszba az akut fázist követően a betegek jelentős része átmenetel, amely alatt a tartós funkcionális károsodások, mint például a motoros deficit, az egyensúlyzavarok, a járáskorlátozások és a mindennapi élet tevékenységeiben való függőség gyakran előfordul.
Az agyi érkatasztrófa utáni időszakban a táplálkozási állapot romlásának kockázata növekszik olyan tényezők miatt, mint a nyelési zavar, az immobilitás, a csökkent szájon át történő bevitel, a fokozott katabolizmus és az izomvesztés, amelyek mind negatívan befolyásolhatják a funkcionális regenerálódást és a rehabilitáció eredményeit. Különösen a krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegek táplálkozási állapotának romlását jelentették be az izomerő csökkenésével, a testtartás-szabályozás sérülésével és a mindennapi élet tevékenységeiben való fokozott függőséggel kapcsolatban.
A krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegek egyensúlyzavarai szorosan kapcsolódnak a csökkent testtartás-szabályozáshoz, a csökkent izomerőhöz és a sérült szenzomotoros integrációhoz. A sérült egyensúly növeli az elesések kockázatát az agyi érkatasztrófa krónikus fázisában, csökkenti a járási sebességet és korlátozza a funkcionális függetlenséget. Ezen túlmenően, a csökkent izomtömeggel és izomfunkcióval jellemezhető táplálkozási hiányosságok jelentették ki, hogy kedvezőtlen hatással vannak a testtartás-stabilitásra és az egyensúlyteljesítményre. Ezért a krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegek táplálkozási állapota és egyensúlyteljesítménye közötti kapcsolat értékelése jelentős fontosságú a klinikai kezelés és a rehabilitációs stratégiák szempontjából.
A táplálkozási állapot értékelésében az antropometriai mérések, a biokémiai markerek mellett, értékes információkat nyújtanak az izom- és zsírszövet tartalékokkal kapcsolatban. A felkar középső kerülete egy egyszerű és megbízható antropometriai paraméter, amely tükrözi az izomtömeget és a perifériás szövet tartalékokat, és kimutatták, hogy kapcsolatban áll a táplálkozási állapottal és a funkcionális eredményekkel krónikus betegségek esetén. Figyelembe véve az immobilitással és az aszimmetrikus terheléssel kapcsolatos izomvesztést az agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél, a felkar középső kerületének használata kiegészítő mutatóként a táplálkozási állapot és az egyensúly és funkcionális állapot közötti kapcsolat értékelésében klinikailag jelentős.
A táplálkozási állapot értékelésére használt Controlling Nutritional Status (CONUT) pontszám egy objektív táplálkozási értékelési index, amely a szérum albumin szintjén, a teljes limfocita számán és a teljes koleszterin koncentráción alapul, nemcsak a táplálkozási állapotot, hanem az immunológiai és metabolikus állapotokat is tükrözve. Bár a CONUT pontszámot eredetileg kórházban ápolt betegek számára fejlesztették ki, kimutatták, hogy kapcsolatban áll a funkcionális eredményekkel és a mortalitással agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a táplálkozási állapot romolhat az akut fázistól a krónikus szakaszig, és klinikailag releváns marad még az agyi érkatasztrófa krónikus fázisában is.
Az utóbbi években az ultrahangvizsgálat egyre inkább használatos a klinikai kutatásokban az izomtömeg értékelésére, mivel ez egy nem invazív, sugárzásmentes és reprodukálható módszer. A rectus femoris izom vastagságának ultrahangos mérését, amely a lábszár egy fontos antigravitációs izma, jelentették ki, hogy egy érvényes és megbízható mutatója az izomtömegnek és a perifériás izom tartaléknak, és jelentős összefüggéseket mutat az izomerővel, az egyensúlyteljesítménnyel és a járóképességgel. Agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél kimutatták a rectus femoris izom jelentős vékonyodását, különösen a bénult lábszáron az immobilitás miatt, és ez az izomvesztés kapcsolatban állt a sérült testtartás-szabályozással, a csökkent járó teljesítménnyel és a csökkent funkcionális függetlenséggel.
Az agyi érkatasztrófa utáni időszakban jelentős csökkenések fordulhatnak elő a csontásványi sűrűségben az immobilitás, a csökkent testsúly terhelés és a csökkent mechanikai terhelés miatt. Ezt a veszteséget jelentették ki, hogy kifejezettebb a bénult oldalon és különösen a csípő és a proximális femur régiókban. A járóképesség elvesztése és az alacsony testsúly terhelési szintek összefüggésbe hozták a felgyorsult csontásványi sűrűség csökkenéssel, míg a járóképesség megőrzése vagy helyreállítása segíthet korlátozni ezt a csökkenést. Ezek a megállapítások azt sugallják, hogy az egyensúly, a funkcionális mobilitás, az izomállapot és a csont egészség közötti kapcsolat klinikailag fontos lehet a krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél.
Ezen megállapítások fényében a jelen tanulmány elsődleges célja a CONUT pontszám, amely tükrözi a táplálkozási állapotot, és az egyensúlyteljesítmény közötti kapcsolat értékelése a krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a CONUT pontszám és a funkcionális állapot, valamint az agyi érkatasztrófa-specifikus életminőség közötti kapcsolat vizsgálata, valamint a felkar középső kerületének, a táplálkozási állapot antropometriai mutatójának, és az ultrahangos rectus femoris izom vastagságának, amely tükrözi az izomtömeget, kapcsolatainak értékelése az egyensúlyteljesítménnyel, a funkcionális állapottal és az agyi érkatasztrófa-specifikus életminőséggel. Ezen túlmenően, a tanulmány célja a csontásványi sűrűség és az egyensúly, a funkcionális állapot és a járási szint közötti kapcsolatok vizsgálata a krónikus agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma B Akdağ
- Telefonszám: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Özge Keniş Coşkun
- Telefonszám: +90 505 829 49 47
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Törökország (Türkiye), 34890
- Toborzás
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Secretary General Secretary
- Telefonszám: +90 216 625 45 45
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke diagnózis
- Legalább 6 hónap telt el a stroke esemény óta (krónikus fázis)
- Klinikailag stabil állapot
- Képes részt venni álló- és egyensúlyvizsgálatokon (a segédeszközzel való járás elfogadható)
- Megfelelő kognitív képesség a vizsgálatban alkalmazott értékelési skálák megértéséhez és válaszadásához
- Önkéntes beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut stroke fázis (< 6 hónap)
- A súlyos kognitív károsodás vagy afázia miatti értékelési skálák alkalmazásának képtelensége
- Egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúlyt és funkcionális állapotot (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, perifériás neuropathia)
- A stroke-hoz nem kapcsolódó jelentős ortopédiai állapotok (pl. haladó csípő- vagy térdarthrosis, alsó végtag amputáció)
- Aktív fertőzés, malignitás vagy szisztémás gyulladásos betegség jelenléte (mivel ezek az állapotok befolyásolhatják a CONUT pontszámot)
- A cerebrovascularis esemény cerebelláris lokalizációja
- Fő műtét vagy intenzív osztályos kezelés előzménye az elmúlt 3 hónapban
- A súlyos látási vagy halláskárosodás miatti egyensúlytesztek biztonságos elvégzésének képtelensége
- A hiányos laboratóriumi adatokkal vagy a CONUT pontszám kiszámításához elégtelen információval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kronikus stroke-ban szenvedő betegek
A krónikus stroke miatt kimenőrendelőinken követett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: Alapvonalon
|
A Berg Balance Scale egy olyan mérőeszköz, amelyet az egyének egyensúlyi teljesítményének felmérésére fejlesztettek ki, és 14 elemből áll, amelyek a mindennapi élet tevékenységeit tartalmazzák.
Minden elem 0 és 4 között pontozódik, a teljes pontszám pedig 0 és 56 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb egyensúlyi teljesítményt és megnövekedett esésveszélyt jeleznek.
|
Alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinetti teljesítményorientált mobilitás-értékelés
Időkeret: Alapvonalon
|
Ez a mérőeszköz egyéniek egyensúlyának és járásának teljesítményének értékelésére készült, és egyensúlyi és járási alskála alkotja.
Az egyensúlyi alskála 0 és 16 között pontozható, míg a járási alskála 0 és 12 között, ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb eséskockázatot és gyengébb mobilitást jeleznek.
|
Alapvonalon
|
|
Stroke-specifikus Életminőség Skála (SS-QOL)
Időkeret: Alapvonalon
|
A Stroke-Specifikus Életminőség Skála egy többdimenziós mérőeszköz, amelyet a stroke-specifikus életminőség értékelésére fejlesztettek ki, és magában foglalja a stroke-ban szenvedő betegek fizikai, funkcionális és pszichoszociális területeit.
A skála összesen 49 tételből áll, amelyek mindegyikét 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb összpontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonalon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági Állapot Kontroll (CONUT) Pontszám
Időkeret: Alapvonalon
|
A CONUT pontszám egy laboratóriumi alapú szűrőindex, amelyet a betegek tápláltsági állapotának felmérésére fejlesztettek ki. Szérum albumin szint, teljes limfocita szám és teljes koleszterin koncentráció alapján számítják ki. A pontozás e három paraméter együttes értékelésén alapul, és a teljes pontszám 0 és 12 között mozog; magasabb pontszámok fokozott alultápláltsági kockázatot és nagyobb súlyosságú tápláltsági károsodást jeleznek. |
Alapvonalon
|
|
Felső-kar kerülete (FKK)
Időkeret: Kiinduló állapotban
|
Ez egy egyszerű antropometriai módszer, amely közvetve értékeli egy személy izom- és zsírszövetét, és általában a tápláltsági állapot és a táplálkozási hiány kockázatának felmérésére használják.
A mérést általában az akromion és az olekranon közötti középponton végezzük rugalmas mérőszalaggal, és centiméterben rögzítjük.
A kapott értékeket életkor- és nem-specifikus referenciaértékekkel való összehasonlítással értelmezik.
Vizsgálatunkban a felső kar középső kerületének méréseit a betegek hemiplegiás és nem érintett oldaláról egyaránt elvégezzük és összehasonlító értékelésnek vetjük alá.
|
Kiinduló állapotban
|
|
Rectus Femoris izomvastagság
Időkeret: Az alapvonal
|
A rectus femoris izomvastagság egy olyan paraméter, amelyet az izomtömeg és a szarkopénia értékelésében használnak, és nem invazív módon mérhető ultrahanggal. A mérést általában úgy végzik, hogy az ultrahangszondát az anterior superior iliac spine és a patella felső széle közötti középpontra helyezik, és az izomvastagságot a fasciális határok között milliméterben vagy centiméterben mérik. Ehhez a méréshez nincs szabványos pontozási rendszer; a kapott értékeket általában abszolút izomvastagságként jelentik, vagy a kontralaterális oldallal, populációs referenciaértékekkel vagy klinikai paraméterekkel való összehasonlítással értelmezik. Tanulmányunkban a rectus femoris izomvastagság |
Az alapvonal
|
|
Csontsűrűség-mérés (BMD)
Időkeret: Alapvonalon
|
A csontásvány-sűrűségmérés egy olyan képalkotó módszer, amelyet a csontásvány-sűrűség felmérésére használnak, és leggyakrabban kettős energiájú röntgenabszorpciometriával (DXA) mérik. A méréseket általában a lumbális gerinc és a combnyak területéről nyerik, és a csontásvány-sűrűséget g/cm²-ben jelentik. Az értékelést T-érték és Z-érték alapján végzik. A T-érték ≥ -1 normálisnak tekinthető, a -1 és -2,5 közötti T-érték osteopéniát jelez, a T-érték ≤ -2,5 pedig osteoporózisként osztályozható. |
Alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2026.26-0165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .