- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468110
ÉVALUATION DE LA RELATION ENTRE LE SCORE CONUT ET L'ÉQUILIBRE ET LE STATUT FONCTIONNEL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL CHRONIQUE
ÉVALUATION DE LA RELATION ENTRE LE SCORE CONUT ET L'ÉQUILIBRE ET L'ÉTAT FONCTIONNEL CHEZ LES PATIENTS AYANT SUBI UN ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL CHRONIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est un syndrome clinique caractérisé par le développement rapide de déficits neurologiques résultant de l'interruption soudaine ou de la réduction du flux sanguin cérébral, et demeure l'une des principales causes de mortalité et d'incapacité à long terme chez les adultes dans le monde. Après la phase aiguë, une proportion substantielle de patients passe au stade chronique, durant lequel des déficiences fonctionnelles persistantes telles que des déficits moteurs, des troubles de l'équilibre, des limitations de la marche et une dépendance dans les activités de la vie quotidienne surviennent fréquemment.
Pendant la période post-AVC, le risque de malnutrition augmente en raison de facteurs tels que la dysphagie, l'immobilité, la réduction de l'apport oral, l'augmentation du catabolisme et la perte musculaire, tous pouvant affecter négativement la récupération fonctionnelle et les résultats de la réadaptation. En particulier, la détérioration de l'état nutritionnel chez les patients ayant subi un AVC chronique a été rapportée comme étant associée à une réduction de la force musculaire, à une altération du contrôle postural et à une dépendance accrue dans les activités de la vie quotidienne.
Les troubles de l'équilibre chez les patients ayant subi un AVC chronique sont étroitement associés à une réduction du contrôle postural, à une diminution de la force musculaire et à une altération de l'intégration sensorimotrice. L'équilibre altéré augmente le risque de chutes pendant la phase chronique de l'AVC, réduit la vitesse de marche et limite l'indépendance fonctionnelle. De plus, la malnutrition caractérisée par une diminution de la masse musculaire et de la fonction musculaire a été rapportée comme ayant des effets néfastes sur la stabilité posturale et la performance d'équilibre. Par conséquent, évaluer la relation entre l'état nutritionnel et la performance d'équilibre chez les patients ayant subi un AVC chronique est d'une importance considérable pour la prise en charge clinique et les stratégies de réadaptation.
Dans l'évaluation de l'état nutritionnel, les mesures anthropométriques, en plus des marqueurs biochimiques, fournissent des informations précieuses concernant les réserves de tissus musculaires et adipeux. Le périmètre brachial (circonférence du bras) est un paramètre anthropométrique simple et fiable reflétant la masse musculaire et les réserves tissulaires périphériques, et il a été démontré qu'il est associé à l'état nutritionnel et aux résultats fonctionnels dans les maladies chroniques. Compte tenu de la perte musculaire liée à l'immobilité et à la charge asymétrique chez les patients victimes d'AVC, l'utilisation du périmètre brachial comme indicateur complémentaire dans l'évaluation de la relation entre l'état nutritionnel et l'équilibre et l'état fonctionnel est cliniquement significative.
Le score CONUT (Controlling Nutritional Status), utilisé pour évaluer l'état nutritionnel, est un indice d'évaluation nutritionnelle objectif basé sur le taux sérique d'albumine, la numération lymphocytaire totale et la concentration de cholestérol total, reflétant non seulement l'état nutritionnel mais aussi les conditions immunologiques et métaboliques. Bien que le score CONUT ait été initialement développé pour les patients hospitalisés, il a été démontré qu'il est associé aux résultats fonctionnels et à la mortalité chez les patients victimes d'AVC. Les preuves suggèrent que l'état nutritionnel peut se détériorer de la phase aiguë au stade chronique et reste cliniquement pertinent même pendant la phase chronique de l'AVC.
Ces dernières années, l'échographie est de plus en plus utilisée dans la recherche clinique pour l'évaluation de la masse musculaire car c'est une méthode non invasive, sans radiation et reproductible. La mesure échographique de l'épaisseur du muscle droit fémoral, un muscle antigravitaire important du membre inférieur, a été rapportée comme étant un indicateur valide et fiable de la masse musculaire et de la réserve musculaire périphérique, et montre des associations significatives avec la force musculaire, la performance d'équilibre et la capacité de marche. Chez les patients victimes d'AVC, un amincissement prononcé du muscle droit fémoral, en particulier dans le membre inférieur parétique dû à l'immobilité, a été démontré, et cette perte musculaire a été associée à une altération du contrôle postural, à une réduction de la performance de marche et à une diminution de l'indépendance fonctionnelle.
Pendant la période post-AVC, des réductions marquées de la densité minérale osseuse peuvent survenir en raison de l'immobilité, de la diminution de la charge pondérale et de la réduction de la charge mécanique. Cette perte a été rapportée comme étant plus prononcée du côté parétique et particulièrement dans les régions de la hanche et du fémur proximal. La perte de la capacité de marche et les faibles niveaux de charge pondérale ont été associés à une accélération de la perte de densité minérale osseuse, tandis que la préservation ou la récupération de la capacité ambulatoire peut aider à limiter ce déclin. Ces résultats suggèrent que la relation entre l'équilibre, la mobilité fonctionnelle, l'état musculaire et la santé osseuse peut être cliniquement importante chez les patients ayant subi un AVC chronique.
À la lumière de ces constatations, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer la relation entre le score CONUT, reflétant l'état nutritionnel, et la performance d'équilibre chez les patients ayant subi un AVC chronique. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'association entre le score CONUT et l'état fonctionnel et la qualité de vie spécifique à l'AVC, ainsi que d'évaluer les relations du périmètre brachial, un indicateur anthropométrique de l'état nutritionnel, et de l'épaisseur échographique du muscle droit fémoral, reflétant la masse musculaire, avec la performance d'équilibre, l'état fonctionnel et la qualité de vie spécifique à l'AVC. De plus, l'étude vise à examiner les relations entre la densité minérale osseuse et l'équilibre, l'état fonctionnel et le niveau d'ambulation chez les patients ayant subi un AVC chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma B Akdağ
- Numéro de téléphone: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özge Keniş Coşkun
- Numéro de téléphone: +90 505 829 49 47
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie (Türkiye), 34890
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
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Contact:
- Secretary General Secretary
- Numéro de téléphone: +90 216 625 45 45
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Au moins 6 mois écoulés depuis l'événement de l'AVC (phase chronique)
- Être cliniquement stable
- Être capable de participer aux évaluations de la station debout et de l'équilibre (la marche avec un dispositif d'aide est acceptable)
- Avoir une capacité cognitive suffisante pour comprendre et répondre aux échelles d'évaluation utilisées dans l'étude
- Accepter volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Phase aiguë ou subaiguë de l'AVC (< 6 mois)
- Incapacité d'administrer les échelles d'évaluation en raison d'une déficience cognitive sévère ou d'une aphasie
- Présence d'autres troubles neurologiques pouvant affecter significativement l'équilibre et l'état fonctionnel (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, neuropathie périphérique)
- Affections orthopédiques significatives non liées à l'AVC (par exemple, arthrose avancée de la hanche ou du genou, amputation des membres inférieurs)
- Présence d'une infection active, d'une malignité ou d'une maladie inflammatoire systémique (car ces conditions peuvent affecter le score CONUT)
- Localisation cérébelleuse de l'événement cérébrovasculaire
- Antécédent de chirurgie majeure ou d'admission en unité de soins intensifs au cours des 3 derniers mois
- Incapacité d'effectuer en toute sécurité les tests d'équilibre en raison d'une déficience visuelle ou auditive sévère
- Patients avec des données de laboratoire incomplètes ou des informations insuffisantes pour calculer le score CONUT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients victimes d'un AVC chronique
Patients suivis dans nos cliniques externes en raison d'un accident vasculaire cérébral chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ
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L'échelle de Berg est une mesure développée pour évaluer la performance d'équilibre des individus et se compose de 14 items incluant des activités de la vie quotidienne.
Chaque item est noté entre 0 et 4, avec un score total allant de 0 à 56.
Les scores plus bas indiquent une performance d'équilibre plus faible et un risque accru de chutes.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mobilité orientée vers la performance de Tinetti
Délai: Au départ
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Cette mesure a été développée pour évaluer l'équilibre et la performance de la marche des individus et se compose de sous-échelles d'équilibre et de marche.
La sous-échelle d'équilibre est notée entre 0 et 16, tandis que la sous-échelle de marche est notée entre 0 et 12, ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Des scores plus bas indiquent un risque plus élevé de chutes et une mobilité plus faible.
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Au départ
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Échelle spécifique de qualité de vie post-AVC (SS-QOL)
Délai: Au départ
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L'échelle de qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux est une mesure multidimensionnelle développée pour évaluer la qualité de vie spécifique aux AVC, englobant les domaines physique, fonctionnel et psychosocial chez les patients victimes d'un AVC.
L'échelle comprend un total de 49 items, chacun noté sur une échelle de 1 à 5, les scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'état nutritionnel contrôlé (CONUT)
Délai: Au départ
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Le score CONUT est un indice de dépistage basé sur des analyses de laboratoire, développé pour évaluer l'état nutritionnel des patients. Il est calculé en utilisant le taux d'albumine sérique, le nombre total de lymphocytes et la concentration de cholestérol total. La notation repose sur l'évaluation combinée de ces trois paramètres, et le score total varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent un risque accru de malnutrition et une sévérité plus importante de l'altération nutritionnelle. |
Au départ
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Circonférence Brachiale Moyenne (MUAC)
Délai: Au départ
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Il s'agit d'une méthode anthropométrique simple qui évalue indirectement les tissus musculaires et adipeux d'un individu et est couramment utilisée pour évaluer l'état nutritionnel et le risque de malnutrition.
La mesure est généralement effectuée au point médian entre l'acromion et l'olécrane à l'aide d'un mètre ruban flexible et enregistrée en centimètres.
Les valeurs obtenues sont interprétées par comparaison avec des valeurs de référence spécifiques à l'âge et au sexe.
Dans notre étude, les mesures de la circonférence mi-brachiale seront obtenues à la fois des côtés hémiplégiques et non affectés des patients et évaluées de manière comparative.
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Au départ
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Épaisseur du Muscle Droit Fémoral
Délai: La ligne de base
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L'épaisseur du muscle droit fémoral est un paramètre utilisé dans l'évaluation de la masse musculaire et de la sarcopénie, et peut être mesurée de manière non invasive par échographie. La mesure est généralement réalisée en plaçant la sonde échographique au point médian entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le bord supérieur de la rotule, et en mesurant l'épaisseur musculaire entre les limites fasciales en millimètres ou en centimètres. Il n'existe pas de système de notation standardisé pour cette mesure ; les valeurs obtenues sont généralement rapportées sous forme d'épaisseur musculaire absolue ou interprétées par comparaison avec le côté controlatéral, des valeurs de référence de la population ou des paramètres cliniques. Dans notre étude, l'épaisseur du muscle droit fémoral sera |
La ligne de base
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Densitométrie Osseuse (DMO)
Délai: Au départ
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La densitométrie osseuse est une méthode d'imagerie utilisée pour évaluer la densité minérale osseuse et est le plus souvent mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). Les mesures sont généralement obtenues à partir des régions de la colonne lombaire et du col du fémur, et la densité minérale osseuse est exprimée en g/cm². L'évaluation est réalisée à l'aide du T-score et du Z-score. Un T-score ≥ -1 est considéré comme normal, un T-score compris entre -1 et -2,5 indique une ostéopénie, et un T-score ≤ -2,5 est classé comme ostéoporose. |
Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2026.26-0165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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