- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468110
OCENA ZWIĄZKU MIĘDZY WYNIKIEM CONUT A RÓWNOWAGĄ I STANEM FUNKCJONALNYM U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM UDAREM MÓZGU
OCENA ZWIĄZKU MIĘDZY WYNIKIEM CONUT A RÓWNOWAGĄ I STATUSEM FUNKCJONALNYM U PACJENTÓW PO PRZEBYTYM UDARZE MÓZGU
Celami drugorzędnymi są zbadanie związku między wynikiem CONUT a stanem funkcjonalnym i jakością życia specyficzną dla udaru, a także ocena związków obwodu ramienia w połowie górnej części ramienia, antropometrycznego wskaźnika stanu odżywienia, oraz ultrasonograficznej grubości mięśnia prostego uda, która odzwierciedla masę mięśniową, z wydolnością równowagi, stanem funkcjonalnym i jakością życia specyficzną dla udaru.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie związków między gęstością mineralną kości a równowagą, stanem funkcjonalnym i poziomem chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu to zespół kliniczny charakteryzujący się szybko rozwijającymi się deficytami neurologicznymi wynikającymi z nagłego przerwania lub zmniejszenia przepływu krwi mózgowej i pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności wśród dorosłych na całym świecie. Po ostrej fazie znaczna część pacjentów przechodzi do fazy przewlekłej, podczas której często występują uporczywe zaburzenia czynnościowe, takie jak deficyty motoryczne, zaburzenia równowagi, ograniczenia chodu oraz zależność w czynnościach życia codziennego.
W okresie po udarze ryzyko niedożywienia wzrasta z powodu czynników takich jak dysfagia, unieruchomienie, zmniejszone spożycie doustne, zwiększona katabolizm i utrata mięśni, co może negatywnie wpływać na powrót funkcjonalny i wyniki rehabilitacji. W szczególności pogorszenie stanu odżywienia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni, upośledzoną kontrolą posturalną i zwiększoną zależnością w czynnościach życia codziennego.
Zaburzenia równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu są ściśle związane z obniżoną kontrolą posturalną, zmniejszoną siłą mięśni i upośledzoną integracją sensomotoryczną. Upośledzona równowaga zwiększa ryzyko upadków w fazie przewlekłej udaru, zmniejsza prędkość chodu i ogranicza niezależność funkcjonalną. Ponadto niedożywienie charakteryzujące się zmniejszoną masą i funkcją mięśni ma niekorzystny wpływ na stabilność posturalną i wydolność równowagi. Dlatego ocena związku między stanem odżywienia a wydolnością równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu ma duże znaczenie dla postępowania klinicznego i strategii rehabilitacyjnych.
W ocenie stanu odżywienia pomiary antropometryczne, oprócz markerów biochemicznych, dostarczają cennych informacji dotyczących rezerw tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Obwód ramienia w połowie jego długości jest prostym i wiarygodnym parametrem antropometrycznym odzwierciedlającym masę mięśniową i rezerwy tkanki obwodowej, a wykazano jego związek ze stanem odżywienia i wynikami funkcjonalnymi w chorobach przewlekłych. Biorąc pod uwagę utratę mięśni związaną z unieruchomieniem i asymetrycznym obciążeniem u pacjentów po udarze, zastosowanie obwodu ramienia w połowie jego długości jako wskaźnika uzupełniającego w ocenie związku między stanem odżywienia a równowagą i stanem funkcjonalnym ma znaczenie kliniczne.
Wskaźnik Kontroli Stanu Odżywienia (CONUT), stosowany do oceny stanu odżywienia, jest obiektywnym wskaźnikiem oceny żywieniowej opartym na poziomie albuminy w surowicy, całkowitej liczbie limfocytów i stężeniu cholesterolu całkowitego, odzwierciedlającym nie tylko stan odżywienia, ale także warunki immunologiczne i metaboliczne. Chociaż wskaźnik CONUT został początkowo opracowany dla pacjentów hospitalizowanych, wykazano jego związek z wynikami funkcjonalnymi i śmiertelnością u pacjentów z udarem mózgu. Dowody sugerują, że stan odżywienia może pogarszać się od fazy ostrej przez etap przewlekły i pozostaje istotny klinicznie nawet w fazie przewlekłej udaru.
W ostatnich latach ultrasonografia jest coraz częściej stosowana w badaniach klinicznych do oceny masy mięśniowej, ponieważ jest metodą nieinwazyjną, wolną od promieniowania i powtarzalną. Ultrasonograficzny pomiar grubości mięśnia prostego uda, ważnego mięśnia antygrawitacyjnego kończyny dolnej, jest uznanym i wiarygodnym wskaźnikiem masy mięśniowej i rezerwy mięśni obwodowych oraz wykazuje istotne związki z siłą mięśni, wydolnością równowagi i zdolnością chodu. U pacjentów po udarze wykazano wyraźne ścieńczenie mięśnia prostego uda, szczególnie w niedowładnej kończynie dolnej z powodu unieruchomienia, a ta utrata mięśni wiązała się z upośledzoną kontrolą posturalną, zmniejszoną wydolnością chodu i obniżoną niezależnością funkcjonalną.
W okresie po udarze mogą wystąpić znaczne zmniejszenia gęstości mineralnej kości z powodu unieruchomienia, zmniejszonego obciążenia i redukcji obciążenia mechanicznego. Wykazano, że ta utrata jest bardziej wyraźna po stronie niedowładnej, szczególnie w okolicy biodra i bliższego odcinka kości udowej. Utrata zdolności chodzenia i niski poziom obciążenia wiązały się z przyspieszoną utratą gęstości mineralnej kości, podczas gdy zachowanie lub odzyskanie zdolności do chodzenia może pomóc ograniczyć ten spadek. Te odkrycia sugerują, że związek między równowagą, mobilnością funkcjonalną, stanem mięśni a zdrowiem kości może być klinicznie ważny u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
W świetle tych ustaleń głównym celem niniejszego badania jest ocena związku między wskaźnikiem CONUT, odzwierciedlającym stan odżywienia, a wydolnością równowagi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Cele drugorzędne to zbadanie związku między wskaźnikiem CONUT a stanem funkcjonalnym i jakością życia specyficzną dla udaru, a także ocena związków obwodu ramienia w połowie jego długości, antropometrycznego wskaźnika stanu odżywienia, oraz ultrasonograficznej grubości mięśnia prostego uda, odzwierciedlającej masę mięśniową, z wydolnością równowagi, stanem funkcjonalnym i jakością życia specyficzną dla udaru. Dodatkowo badanie ma na celu zbadanie związków między gęstością mineralną kości a równowagą, stanem funkcjonalnym i poziomem chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma B Akdağ
- Numer telefonu: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özge Keniş Coşkun
- Numer telefonu: +90 505 829 49 47
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34890
- Rekrutacyjny
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Co najmniej 6 miesięcy od zdarzenia udarowego (faza przewlekła)
- Stabilność kliniczna
- Możliwość uczestnictwa w ocenie stania i równowagi (dopuszczalne chodzenie z pomocą urządzenia wspomagającego)
- Wystarczająca sprawność poznawcza do zrozumienia i odpowiadania na skale oceny stosowane w badaniu
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub podostra faza udaru (< 6 miesięcy)
- Niemożność zastosowania skal oceny z powodu ciężkiego upośledzenia poznawczego lub afazji
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą znacząco wpływać na równowagę i stan funkcjonalny (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
- Znaczne schorzenia ortopedyczne niezwiązane z udarem (np. zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego, amputacja kończyny dolnej)
- Obecność aktywnej infekcji, nowotworu lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (ponieważ te stany mogą wpływać na wynik CONUT)
- Móżdżkowa lokalizacja zdarzenia naczyniowo-mózgowego
- Wywiad dotyczący poważnej operacji lub pobytu na oddziale intensywnej terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność bezpiecznego wykonania testów równowagi z powodu ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu
- Pacjenci z niekompletnymi danymi laboratoryjnymi lub niewystarczającymi informacjami do obliczenia wyniku CONUT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Pacjenci monitorowani w naszych poradniach ambulatoryjnych z powodu przewlekłego udaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Skala równowagi Berg to narzędzie opracowane do oceny zdolności utrzymania równowagi u osób i składa się z 14 pozycji obejmujących czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Niższe wyniki wskazują na słabszą zdolność utrzymania równowagi i zwiększone ryzyko upadków. |
Na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności zorientowanej na wydajność Tinettiego
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Ta skala została opracowana w celu oceny równowagi i chodu u osób i składa się z podskali równowagi oraz chodu.
Podskala równowagi jest oceniana w zakresie od 0 do 16, natomiast podskala chodu w zakresie od 0 do 12, co daje łączny wynik od 0 do 28.
Niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadków i gorszą mobilność.
|
Na początku badania
|
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udarów (SS-QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru jest wielowymiarowym narzędziem opracowanym do oceny jakości życia specyficznej dla udaru, obejmującym fizyczne, funkcjonalne i psychospołeczne aspekty u pacjentów po udarze.
Skala składa się z łącznie 49 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 5, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Na początku badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Stanu Odżywienia (CONUT) Score
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Wskaźnik CONUT to oparty na badaniach laboratoryjnych indeks przesiewowy opracowany do oceny stanu odżywienia pacjentów. Jest obliczany na podstawie poziomu albuminy w surowicy, całkowitej liczby limfocytów oraz stężenia cholesterolu całkowitego. Ocena opiera się na połączonej analizie tych trzech parametrów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko niedożywienia i większe nasilenie zaburzeń odżywiania. |
Na początku badania
|
|
Obwód ramienia w połowie jego długości (MUAC)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Jest to prosta metoda antropometryczna, która pośrednio ocenia mięśnie i tkankę tłuszczową danej osoby i jest powszechnie stosowana do oceny stanu odżywienia oraz ryzyka niedożywienia.
Pomiar jest zazwyczaj wykonywany w połowie odległości między wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym przy użyciu elastycznej taśmy mierniczej i zapisywany w centymetrach. Uzyskane wartości są interpretowane przez porównanie z wartościami referencyjnymi specyficznymi dla wieku i płci. W naszym badaniu pomiary obwodu ramienia w połowie jego długości będą uzyskiwane zarówno z niedowładnej, jak i nieuszkodzonej strony pacjentów i oceniane porównawczo. |
Na początku badania
|
|
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość mięśnia prostego uda jest parametrem wykorzystywanym w ocenie masy mięśniowej i sarkopenii, którą można zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii. Pomiar jest zazwyczaj wykonywany poprzez umieszczenie głowicy ultrasonograficznej w punkcie środkowym między przednim górnym kolcem biodrowym a górnym brzegiem rzepki, a następnie zmierzenie grubości mięśnia między granicami powięziowymi w milimetrach lub centymetrach. Nie istnieje ustandaryzowany system punktacji dla tego pomiaru; uzyskane wartości są zwykle raportowane jako bezwzględna grubość mięśnia lub interpretowane poprzez porównanie z przeciwległą stroną, wartościami referencyjnymi populacji lub parametrami klinicznymi. W naszym badaniu, grubość mięśnia prostego uda będzie |
Linia bazowa
|
|
Bone Mineral Densitometry (BMD)
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Densytometria kości to metoda obrazowania stosowana do oceny gęstości mineralnej kości, najczęściej mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Pomiary są zazwyczaj uzyskiwane z regionów kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej, a gęstość mineralna kości jest podawana w g/cm². Ocena jest przeprowadzana przy użyciu wyniku T i wyniku Z. Wynik T ≥ -1 jest uważany za normalny, wynik T między -1 a -2,5 wskazuje na osteopenię, a wynik T ≤ -2,5 jest klasyfikowany jako osteoporoza. |
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2026.26-0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan funkcjonalny
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony