- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07468110
HODNOCENÍ VZTAHU MEZI SKÓRE CONUT A ROVNOVÁHOU A FUNKČNÍM STAVEM U PACIENTŮ S CHRONICKOU CÉVNÍ MOZKOVOU PŘÍHODOU
HODNOCENÍ VZTAHU MEZI CONUT SKÓREM A ROVNOVÁHOU A FUNKČNÍM STAVEM U PACIENTŮ S CHRONICKOU CÉVNÍ MOZKOVOU PŘÍHODOU
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je klinický syndrom charakterizovaný rychle se rozvíjejícím neurologickým deficitem v důsledku náhlého přerušení nebo snížení cerebrálního průtoku krve a zůstává jednou z hlavních příčin mortality a dlouhodobého postižení u dospělých celosvětově. Po akutní fázi přechází značná část pacientů do chronického stadia, během kterého se často vyskytují přetrvávající funkční poruchy, jako jsou motorické deficity, poruchy rovnováhy, omezení chůze a závislost při aktivitách denního života.
V období po cévní mozkové příhodě se zvyšuje riziko podvýživy v důsledku faktorů, jako je dysfagie, imobilita, snížený perorální příjem, zvýšený katabolismus a ztráta svalové hmoty, což vše může negativně ovlivnit funkční zotavení a výsledky rehabilitace. Zejména se uvádí, že zhoršení nutričního stavu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou je spojeno se sníženou svalovou silou, narušenou posturální kontrolou a zvýšenou závislostí při aktivitách denního života.
Poruchy rovnováhy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou jsou úzce spojeny se sníženou posturální kontrolou, sníženou svalovou silou a narušenou senzomotorickou integrací. Narušená rovnováha zvyšuje riziko pádů během chronické fáze cévní mozkové příhody, snižuje rychlost chůze a omezuje funkční nezávislost. Kromě toho bylo hlášeno, že podvýživa charakterizovaná sníženou svalovou hmotou a svalovou funkcí má nepříznivé účinky na posturální stabilitu a výkon rovnováhy. Proto je hodnocení vztahu mezi nutričním stavem a výkonem rovnováhy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou značně důležité pro klinické řízení a rehabilitační strategie.
Při hodnocení nutričního stavu poskytují antropometrická měření kromě biochemických markerů cenné informace o svalových a tukových rezervách. Obvod paže ve střední části je jednoduchý a spolehlivý antropometrický parametr odrážející svalovou hmotu a periferní tkáňové rezervy a bylo prokázáno, že je spojen s nutričním stavem a funkčními výsledky u chronických onemocnění. S ohledem na ztrátu svalové hmoty související s imobilitou a asymetrickým zatížením u pacientů s cévní mozkovou příhodou je použití obvodu paže ve střední části jako doplňkového ukazatele při hodnocení vztahu mezi nutričním stavem a rovnováhou a funkčním stavem klinicky významné.
Skóre Controlling Nutritional Status (CONUT), používané k hodnocení nutričního stavu, je objektivní index nutričního hodnocení založený na hladině sérového albuminu, celkovém počtu lymfocytů a koncentraci celkového cholesterolu, který odráží nejen nutriční stav, ale také imunologické a metabolické podmínky. Ačkoli bylo skóre CONUT původně vyvinuto pro hospitalizované pacienty, bylo prokázáno, že je spojeno s funkčními výsledky a mortalitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Důkazy naznačují, že nutriční stav se může zhoršovat od akutní fáze až po chronické stadium a zůstává klinicky relevantní i během chronické fáze cévní mozkové příhody.
V posledních letech se ultrasonografie stále častěji používá v klinickém výzkumu pro hodnocení svalové hmoty, protože se jedná o neinvazivní, bezradiační a reprodukovatelnou metodu. Bylo hlášeno, že ultrasonografické měření tloušťky svalu rectus femoris, důležitého antigravitačního svalu dolní končetiny, je platným a spolehlivým ukazatelem svalové hmoty a periferní svalové rezervy a vykazuje významné asociace se svalovou silou, výkonem rovnováhy a schopností chůze. U pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo prokázáno výrazné ztenčení svalu rectus femoris, zejména na parézatické dolní končetině v důsledku imobility, a tato ztráta svalové hmoty byla spojena s narušenou posturální kontrolou, sníženým výkonem chůze a sníženou funkční nezávislostí.
Během období po cévní mozkové příhodě může dojít k výraznému snížení hustoty minerálů v kostech v důsledku imobility, sníženého zatížení a sníženého mechanického zatížení. Bylo hlášeno, že tato ztráta je výraznější na parézatické straně a zejména v oblasti kyčle a proximálního femuru. Ztráta schopnosti chůze a nízká úroveň zatížení byly spojeny se zrychlenou ztrátou hustoty minerálů v kostech, zatímco zachování nebo obnova schopnosti chůze může pomoci omezit tento pokles. Tyto zjištění naznačují, že vztah mezi rovnováhou, funkční mobilitou, stavem svalů a zdravím kostí může být klinicky důležitý u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Ve světle těchto zjištění je hlavním cílem této studie vyhodnotit vztah mezi skóre CONUT, odrážejícím nutriční stav, a výkonem rovnováhy u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Vedlejšími cíli jsou prozkoumat asociaci mezi skóre CONUT a funkčním stavem a kvalitou života specifickou pro cévní mozkovou příhodu, stejně jako vyhodnotit vztahy obvodu paže ve střední části, antropometrického ukazatele nutričního stavu, a ultrasonografické tloušťky svalu rectus femoris, odrážející svalovou hmotu, s výkonem rovnováhy, funkčním stavem a kvalitou života specifickou pro cévní mozkovou příhodu. Kromě toho studie usiluje o prozkoumání vztahů mezi hustotou minerálů v kostech a rovnováhou, funkčním stavem a úrovní chůze u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma B Akdağ
- Telefonní číslo: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özge Keniş Coşkun
- Telefonní číslo: +90 505 829 49 47
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34890
- Nábor
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: ozgekenis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- Od události cévní mozkové příhody uplynulo alespoň 6 měsíců (chronická fáze)
- Klinická stabilita
- Schopnost účastnit se hodnocení stoje a rovnováhy (přijatelné je chůze s pomůckou)
- Dostatečná kognitivní kapacita pro porozumění a odpovídání na hodnotící škály používané ve studii
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Akutní nebo subakutní fáze cévní mozkové příhody (< 6 měsíců)
- Neschopnost administrovat hodnotící škály z důvodu těžké kognitivní poruchy nebo afázie
- Přítomnost jiných neurologických poruch, které by mohly významně ovlivnit rovnováhu a funkční stav (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
- Významné ortopedické stavy nesouvisející s cévní mozkovou příhodou (např. pokročilá osteoartróza kyčle nebo kolene, amputace dolní končetiny)
- Přítomnost aktivní infekce, malignity nebo systémového zánětlivého onemocnění (protože tyto stavy mohou ovlivnit CONUT skóre)
- Cerebelární lokalizace cerebrovaskulární příhody
- Anamnéza velké operace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče v posledních 3 měsících
- Neschopnost bezpečně provádět testy rovnováhy z důvodu těžké zrakové nebo sluchové poruchy
- Pacienti s neúplnými laboratorními údaji nebo nedostatečnými informacemi pro výpočet CONUT skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou
Pacienti sledovaní v našich ambulancích z důvodu chronické cévní mozkové příhody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: Na začátku studie
|
Bergova škála rovnováhy je nástroj vyvinutý pro hodnocení rovnovážných schopností jednotlivců a skládá se ze 14 položek, které zahrnují aktivity denního života.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Nižší skóre naznačuje horší rovnovážné schopnosti a zvýšené riziko pádů.
|
Na začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinettiho hodnocení mobility zaměřené na výkon
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tento nástroj byl vyvinut pro hodnocení rovnováhy a chůze jednotlivců a sestává z subškál pro rovnováhu a chůzi.
Subškála rovnováhy je hodnocena v rozmezí 0 až 16, zatímco subškála chůze v rozmezí 0 až 12, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 28.
Nižší skóre indikuje vyšší riziko pádů a horší mobilitu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL)
Časové okno: Na začátku
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale je multidimenzionální měřítko vyvinuté k hodnocení kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu, zahrnující fyzické, funkční a psychosociální oblasti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Škála se skládá z celkem 49 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Na začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kontroly nutričního stavu (CONUT)
Časové okno: Na počátku
|
Skóre CONUT je laboratorní screeningový index vyvinutý pro posouzení nutričního stavu pacientů. Vypočítává se pomocí hladiny sérového albuminu, celkového počtu lymfocytů a celkové koncentrace cholesterolu. Hodnocení je založeno na kombinovaném posouzení těchto tří parametrů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre indikuje zvýšené riziko podvýživy a větší závažnost nutričního poškození. |
Na počátku
|
|
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: Na počátku
|
Jedná se o jednoduchou antropometrickou metodu, která nepřímo hodnotí svalovou a tukovou tkáň jedince a běžně se používá k hodnocení nutričního stavu a rizika podvýživy.
Měření se obvykle provádí v polovině vzdálenosti mezi akromionem a olekranonem pomocí pružného metru a zaznamenává se v centimetrech.
Získané hodnoty se interpretují porovnáním s věkově a pohlavně specifickými referenčními hodnotami.
V naší studii budou měření obvodu paže v polovině horní části paže provedena na hemiplegické i nepostižené straně pacientů a vyhodnocena komparativně.
|
Na počátku
|
|
Tloušťka svalu přímého stehenního
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tloušťka svalu rectus femoris je parametr používaný při hodnocení svalové hmoty a sarkopenie a lze ji neinvazivně měřit pomocí ultrazvukového vyšetření. Měření se obvykle provádí umístěním ultrazvukové sondy do středu mezi přední horní páteří kyčelní a horním okrajem čéšky a měřením tloušťky svalu mezi fasciálními hranicemi v milimetrech nebo centimetrech. Pro toto měření neexistuje standardizovaný bodovací systém; získané hodnoty se obecně uvádějí jako absolutní tloušťka svalu nebo se interpretují porovnáním s kontralaterální stranou, populačními referenčními hodnotami nebo klinickými parametry. V naší studii bude tloušťka svalu rectus femoris |
Výchozí hodnota
|
|
Denzitometrie kostní minerální hustoty (BMD)
Časové okno: Na začátku studie
|
Kostní denzitometrie je zobrazovací metoda používaná k posouzení hustoty kostních minerálů, která se nejčastěji měří pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Měření se obvykle provádí v oblasti bederní páteře a krčku stehenní kosti a hustota kostních minerálů se uvádí v g/cm². Vyhodnocení se provádí pomocí T-skóre a Z-skóre. T-skóre ≥ -1 je považováno za normální, T-skóre mezi -1 a -2,5 naznačuje osteopenii a T-skóre ≤ -2,5 je klasifikováno jako osteoporóza. |
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2026.26-0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy