Erilaisten kirurgisten menetelmien tehokkuus pilonidaalisen fistelin parantavassa hoidossa lapsi- ja nuorisopotilailla (PiloPedia)
Erilaisten kirurgisten tekniikoiden tehokkuus pilonidaalisen sinuksen parantavan hoidon lasten väestössä: 10 vuoden yksittäisen keskuksen retrospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus
Pilonidaalisen sinuksen tauti (PSD) lapsilla liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja toistumisriskiin. Useita kirurgisia tekniikoita käytetään, mukaan lukien poisto avoimen paranemisen kanssa, ensisijainen keskilinjainen sulkeminen, keskilinjan ulkopuolinen sulkeminen, liuskarekonstruktio ja minimaalisesti invasiiviset lähestymistavat. Kuitenkin korkealaatuiset vertailevat tiedot lasten väestöissä ovat rajalliset, eivätkä aikuisten tiedot voida suoraan ekstrapoloida.
Tämä yksittäisen keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii vertailemaan eri kirurgisten tekniikoiden tehokkuutta pilonidaalisen sinuksen taudin parantavassa hoidossa lapsilla, joita hoidettiin CHU Angers'ssa 1. tammikuuta 2015 ja 31. maaliskuuta 2025 välisenä aikana.
Ensisijainen päätepiste on kirurginen epäonnistuminen 2 kuukaudessa, määriteltynä täydellisen haavan paranemisen puuttumisena tai varhaisena toistumisena. Toissijaiset tulokset sisältävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, paranemisaika, kiputulokset, sairaalassaoloaika ja toistuminen 1 vuoden kohdalla.
Odotetaan, että tulokset auttavat optimoimaan laitoksen hallintastrategioita ja edesauttavat lasten erityiseen näyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritettiin CHU Angersin lastenkirurgian ja viskeraalikirurgian osastoilla Ranskassa.
Kaikki peräkkäiset alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa pilonidaalisen sinuksen sairauden vuoksi 1. tammikuuta 2015 ja 31. maaliskuuta 2025 välisenä aikana, sisällytetään tutkimukseen.
Analysoidut kirurgiset tekniikat sisältävät:
- Laaja poisto avoimen paranemisen kanssa
- Laaja poisto ensisijaisella keskilinjan sulkemisella
- Laaja poisto ensisijaisella keskilinjan sulkemisella ja negatiivipainelääkityksellä
- Minimaalisesti invasiiviset/endoskooppiset tekniikat Ensisijainen tavoite on vertailla hoidon tehokkuutta 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tavoitteet sisältävät komplikaatioiden esiintymistiheyden, paranemisen viiveen, leikkauksen jälkeisen kivun ja uusiutumisen vertailun 1 vuoden kuluttua sekä uusiutumisen ennustetekijöiden tunnistamisen.
Tiedot poimitaan sairauskertomuksista ja anonymisoidaan ennen tilastollista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Françoise SCHMITT
- Puhelinnumero: +33 0241353637
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta leikkauksen aikana
- Kirurginen hoito pilonidaalifistelin sairauteen
- Leikkaus suoritettu 1.1.2015 ja 31.3.2025 välisenä aikana
- Hoidettu CHU Angersissä (lasten- tai viskeraalikirurgian osastot)
- ICD-10-diagnoosikoodi L05.9
- CCAM-toimenpidekoodi QBFA007
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen aukaisu ja tyhjennys akuuttiin pilonidaalipaiseen (CCAM QBPA001)
- Alkuperäinen kirurginen hoito suoritettu toisessa laitoksessa
- Osallistumisen kieltäytyminen (potilas ja/tai lailliset huoltajat, jos sovellettavissa)
- Vaihtoehtoinen diagnoosi (peräpaise, pakarapaise)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laaja poisto avoimen paranemisen avulla
Tahallinen perinteinen hoito, joka koostuu pilonidaalisen sivuaukon laajasta poistosta ja haavan asteittaisesta paranemisesta päivittäisten siteen vaihdojen ansiosta, kunnes täydellinen sulkeutuminen saavutetaan.
|
pilonidaalisen sinusin parantava hoito, joka koostuu laajasta poistosta, jota seuraa haavan avoimen paranemisen tai suoran sulkemisen hoito +/- negatiivipaineterapiahaava. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa endoskooppinen toimenpide pilonidaalisen sinusin tuhoamiseksi.
|
|
Laaja resektio primäärisellä keskilinjan sulkemisella
Vaihtoehtoinen tekniikka, jossa haava suljetaan välittömästi ommelkerroksella ja säännöllisin sidoksilla
|
pilonidaalisen sinusin parantava hoito, joka koostuu laajasta poistosta, jota seuraa haavan avoimen paranemisen tai suoran sulkemisen hoito +/- negatiivipaineterapiahaava. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa endoskooppinen toimenpide pilonidaalisen sinusin tuhoamiseksi.
|
|
Laaja resektio primaarisella keskiviivansulkemisella ja negatiivipainehoidolla
Vaihtoehtoinen tekniikka, jossa haava suljetaan välittömästi saumakerroksella ja täydennetään negatiivisen paineen terapiasiteellä, mikä mahdollistaa nopeamman toipumisen vaatien vähemmän siteiden tarkastelua ja vaihtoja.
|
pilonidaalisen sinusin parantava hoito, joka koostuu laajasta poistosta, jota seuraa haavan avoimen paranemisen tai suoran sulkemisen hoito +/- negatiivipaineterapiahaava. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa endoskooppinen toimenpide pilonidaalisen sinusin tuhoamiseksi.
|
|
Minimaalisesti invasiiviset/endoskooppiset tekniikat
Kirurginen hoito pilonidaalisen sinuksen sairaudelle, joka sisältää erilaisia tekniikoita kuten poistoleikkauksen joko primaarisella sulkemisella tai ilman sitä tai endoskooppisia tekniikoita.
|
pilonidaalisen sinusin parantava hoito, joka koostuu laajasta poistosta, jota seuraa haavan avoimen paranemisen tai suoran sulkemisen hoito +/- negatiivipaineterapiahaava. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa endoskooppinen toimenpide pilonidaalisen sinusin tuhoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistumisen määritelmä:
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Aika haavan täydelliseen parantumiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
aika kuukausina
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuessa
|
sairaalassaoloaika päivinä
|
sairaalasta kotiutuessa
|
|
Postoperatiivisen kivun kesto
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää
|
Korkeintaan 30 päivää
|
|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
Enintään 30 päivää
|
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
morfiiniekvivalenttiannos
|
Enintään 30 päivää
|
|
Toistumisen ennustetekijät
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan saakka
|
bivariaatti- ja multivariaattianalyysi
|
Viimeiseen seurantaan saakka
|
|
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .