Eficácia de Diferentes Técnicas Cirúrgicas para o Tratamento Curativo da Doença do Seio Pilonidal na População Pediátrica (PiloPedia)
Eficácia de Diferentes Técnicas Cirúrgicas para Tratamento Curativo da Doença do Seio Pilonidal na População Pediátrica: Um Estudo de Coorte Retrospectivo Comparativo de 10 Anos num Centro Único
A doença do seio pilonidal (PSD) em crianças está associada a uma morbilidade significativa e a um risco de recorrência. São utilizadas várias técnicas cirúrgicas, incluindo excisão com cicatrização aberta, encerramento primário na linha média, encerramento fora da linha média, reconstrução com retalho e abordagens minimamente invasivas. No entanto, os dados comparativos de alta qualidade em populações pediátricas são limitados, e os dados de adultos não podem ser diretamente extrapolados.
Este estudo de coorte retrospetivo de centro único visa comparar a eficácia das diferentes técnicas cirúrgicas utilizadas para o tratamento curativo da PSD em crianças tratadas no CHU Angers entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de março de 2025.
O endpoint primário é o insucesso cirúrgico aos 2 meses, definido como ausência de cicatrização completa da ferida ou recorrência precoce. Os outcomes secundários incluem complicações pós-operatórias, tempo até à cicatrização, outcomes de dor, duração do internamento hospitalar e recorrência ao 1 ano.
Espera-se que os resultados ajudem a otimizar as estratégias de gestão institucional e contribuam para evidência específica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional retrospetivo de centro único, realizado nos Departamentos de Cirurgia Pediátrica e Cirurgia Visceral do CHU Angers, em França.
Todos os doentes consecutivos com menos de 18 anos de idade submetidos a tratamento cirúrgico para doença do seio pilonidal entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de março de 2025 serão incluídos.
As técnicas cirúrgicas analisadas incluem:
- Excisão ampla com cicatrização aberta
- Excisão ampla com encerramento primário na linha média
- Excisão ampla com encerramento primário na linha média e terapia por pressão negativa
- Técnicas minimamente invasivas/endoscópicas. O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento aos 2 meses após a operação.
Os objetivos secundários incluem a comparação das taxas de complicações, atraso na cicatrização, dor pós-operatória e recorrência ao ano, bem como a identificação de fatores preditivos de recorrência.
Os dados serão extraídos dos registos médicos e anonimizados antes da análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Françoise SCHMITT
- Número de telefone: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade < 18 anos no momento da cirurgia
- Tratamento cirúrgico para doença do seio pilonidal
- Cirurgia realizada entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de março de 2025
- Tratamento no CHU Angers (departamentos de Cirurgia Pediátrica ou Cirurgia Visceral)
- Código de diagnóstico ICD-10 L05.9
- Código de procedimento CCAM QBFA007
Critérios de Exclusão:
- Incisão e drenagem de emergência de abcesso pilonidal agudo (CCAM QBPA001)
- Tratamento cirúrgico inicial realizado noutra instituição
- Recusa de participação (doente e/ou representantes legais, se aplicável)
- Diagnóstico alternativo (abcesso anal, abcesso glúteo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Excisão ampla com cicatrização aberta
Tratamento tradicional intencional que consiste na excisão ampla do seio pilonidal e na cicatrização progressiva da ferida graças às mudanças diárias de curativos até se obter o encerramento completo.
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tratamento curativo do seio pilonidal, que consiste numa excisão ampla seguida de cicatrização aberta ou encerramento direto da ferida +\/- penso de terapia por pressão negativa.
Alternativamente, pode ser realizado um procedimento endoscópico para destruir o seio pilonidal.
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Excisão ampla com fechamento primário da linha média
Técnica alternativa usando um encerramento imediato da ferida com uma camada de pontos e pensos regulares
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tratamento curativo do seio pilonidal, que consiste numa excisão ampla seguida de cicatrização aberta ou encerramento direto da ferida +\/- penso de terapia por pressão negativa.
Alternativamente, pode ser realizado um procedimento endoscópico para destruir o seio pilonidal.
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Excisão ampla com fecho primário da linha média e terapia de feridas por pressão negativa
Técnica alternativa que utiliza um encerramento imediato da ferida com uma camada de pontos, completado com um curativo de terapia de pressão negativa, permitindo uma recuperação mais rápida e exigindo menos vigilância e mudanças de curativos.
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tratamento curativo do seio pilonidal, que consiste numa excisão ampla seguida de cicatrização aberta ou encerramento direto da ferida +\/- penso de terapia por pressão negativa.
Alternativamente, pode ser realizado um procedimento endoscópico para destruir o seio pilonidal.
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Técnicas minimamente invasivas/endoscópicas
Tratamento cirúrgico para doença do seio pilonidal, incluindo várias técnicas como excisão com ou sem encerramento primário, ou técnicas endoscópicas.
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tratamento curativo do seio pilonidal, que consiste numa excisão ampla seguida de cicatrização aberta ou encerramento direto da ferida +\/- penso de terapia por pressão negativa.
Alternativamente, pode ser realizado um procedimento endoscópico para destruir o seio pilonidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Definição de insucesso:
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: Até 1 ano
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tempo em meses
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Até 1 ano
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: à alta hospitalar
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duração da estadia hospitalar em dias
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à alta hospitalar
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Duração da dor pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Consumo de analgésicos para a dor pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
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dose equivalente de morfina
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Até 30 dias
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Fatores preditivos de recorrência
Prazo: Até à última consulta de seguimento
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análise bivariada e multivariada
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Até à última consulta de seguimento
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 1 ano
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Até à conclusão do estudo, média de 6 meses
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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