A különböző sebészi technikák hatékonysága a pilonidális sinus betegség gyógyító kezelésében a gyermekpopulációban (PiloPedia)
A különböző sebészi technikák hatékonysága a pilonidális sinus betegség gyógyító kezelésében a gyermekpopulációban: Egy 10 éves, egyetlen központban végzett retrospektív összehasonlító kohorszvizsgálat
A pilonidális sinus betegség (PSD) a gyermekkorban jelentős morbiditással és recidíva kockázattal jár. Többféle sebészi technikát alkalmaznak, beleértve a nyílt gyógyulású exciziót, elsődleges középvonali zárást, középvonaltól eltérő zárást, lebeny rekonstrukciót és minimálisan invazív megközelítéseket. Azonban a gyermekpopulációkban végzett összehasonlító adatok minősége korlátozott, és a felnőtt adatok nem extrapolálhatók közvetlenül.
Ez az egyközpontos retrospektív kohorszvizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyermekkori PSD gyógyító kezelésére használt különböző sebészi technikák hatékonyságát az Angers-i Egyetemi Kórházban 2015. január 1. és 2025. március 31. között kezelt gyermekek esetében.
A primer végpont a sebészi kudarc 2 hónap után, amelyet a teljes sebgyógyulás hiánya vagy korai recidíva határoz meg. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a gyógyulási idő, a fájdalom kimenetelek, a kórházi tartózkodás időtartama és az 1 éves recidíva.
Várhatóan az eredmények segítenek optimalizálni az intézményi kezelési stratégiákat és hozzájárulnak a gyermekekre specifikus bizonyítékokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központban végzett, retrospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet a franciaországi CHU Angers Gyermeksebészeti és Zsigeri Sebészeti Osztályain végeztek.
Az összes, 18 év alatti egymást követő beteget, akik 2015. január 1. és 2025. március 31. között sebészeti kezelésben részesültek pilonidális sinus betegség miatt, bevonják a vizsgálatba.
Az elemzett sebészeti technikák közé tartoznak:
- Széles kivágás nyílt gyógyulással
- Széles kivágás primer középvonali zárással
- Széles kivágás primer középvonali zárással és negatív nyomású sebkezeléssel
- Minimálisan invazív/endoszkópos technikák A fő cél a kezelés hatékonyságának összehasonlítása 2 hónappal a műtét után. Másodlagos célok közé tartozik a szövődmények arányának, a gyógyulási késésnek, a posztoperatív fájdalomnak és a visszaesésnek az összehasonlítása 1 év múlva, valamint a visszaesés prediktív tényezőinek azonosítása.
Az adatokat az orvosi dokumentációból nyerik ki és anonimizálják a statisztikai elemzés előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Françoise SCHMITT
- Telefonszám: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kor < 18 év a műtét idején
- Sebészi kezelés pilonidalis sinus betegségre
- Műtét időpontja 2015. január 1. és 2025. március 31. között
- Kezelés az Angers-i Egyetemi Kórházban (Gyermeksebészeti vagy Zsigeri Sebészeti osztályok)
- ICD-10 diagnóziskód L05.9
- CCAM beavatkozási kód QBFA007
Kizárási kritériumok:
- Akut pilonidalis abscessz sürgős incíziója és drénázsa (CCAM QBPA001)
- Kezdeti sebészi kezelés más intézményben történt
- Részvétel elutasítása (beteg és/vagy törvényes képviselő, ha alkalmazható)
- Alternatív diagnózis (anális abscesszus, glutealis abscesszus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Széles kivágás nyílt gyógyulással
Szándékos hagyományos kezelés, amely a pilonidális sinus széles kivágásából és a sebtapaszok napi cseréjének köszönhetően a seb fokozatos gyógyulásából áll, amíg teljes lezárás nem következik be.
|
a pilonidális sinus gyógyító kezelése, amely széles kivágásból áll, majd nyílt gyógyulás vagy a seb közvetlen zárása +/- negatív nyomású terápia borítással.
Alternatívaként végrehajtható egy endoszkópos eljárás a pilonidális sinus megsemmisítésére.
|
|
Széles kivétele elsődleges középvonali zárással
Alternatív technika a sebtér azonnali lezárásával varratréteggel és rendszeres kötésekkel
|
a pilonidális sinus gyógyító kezelése, amely széles kivágásból áll, majd nyílt gyógyulás vagy a seb közvetlen zárása +/- negatív nyomású terápia borítással.
Alternatívaként végrehajtható egy endoszkópos eljárás a pilonidális sinus megsemmisítésére.
|
|
Széles kiirtás primer középvonali zárással és negatív nyomású sebkezeléssel
Alternatív technika, amely a seb azonnali zárását foglalja magában rétegelt varratokkal, negatív nyomású terápiás kötéssel kiegészítve, így gyorsabb gyógyulást tesz lehetővé, miközben kevesebb kötésfelügyeletet és cserét igényel.
|
a pilonidális sinus gyógyító kezelése, amely széles kivágásból áll, majd nyílt gyógyulás vagy a seb közvetlen zárása +/- negatív nyomású terápia borítással.
Alternatívaként végrehajtható egy endoszkópos eljárás a pilonidális sinus megsemmisítésére.
|
|
Minimálisan invazív/endoszkópos technikák
A pilonidális sinus betegség sebészeti kezelése, beleértve a különböző technikákat, mint az excízió primer zárással vagy anélkül, vagy endoszkópos technikák.
|
a pilonidális sinus gyógyító kezelése, amely széles kivágásból áll, majd nyílt gyógyulás vagy a seb közvetlen zárása +/- negatív nyomású terápia borítással.
Alternatívaként végrehajtható egy endoszkópos eljárás a pilonidális sinus megsemmisítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibaszázalék
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A kudarc definíciója:
|
2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Sebgyógyulás befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
idő hónapokban
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátáskor
|
kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
a kórházi elbocsátáskor
|
|
Műtét utáni fájdalom időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
|
Legfeljebb 30 nap
|
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
|
Legfeljebb 30 nap
|
|
|
Posztoperatív fájdalomra alkalmazott analgetikum-fogyasztás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
|
morfin ekvivalens dózis
|
Legfeljebb 30 nap
|
|
Prediktív faktorok a recidívára
Időkeret: Utolsó követésig
|
bivariát és multivariát elemzés
|
Utolsó követésig
|
|
Kiújulási arány
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC25_0350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .