Efficacité des différentes techniques chirurgicales pour le traitement curatif de la maladie du sinus pilonidal dans la population pédiatrique (PiloPedia)
Efficacité des différentes techniques chirurgicales pour le traitement curatif de la maladie du sinus pilonidal dans la population pédiatrique : une étude de cohorte comparative rétrospective monocentrique sur 10 ans
La maladie du sinus pilonidal (MSP) chez l'enfant est associée à une morbidité significative et à un risque de récidive. Plusieurs techniques chirurgicales sont utilisées, dont l'excision avec cicatrisation ouverte, la fermeture primaire médiane, la fermeture paramédiane, la reconstruction par lambeau et les approches mini-invasives. Cependant, les données comparatives de haute qualité dans les populations pédiatriques sont limitées, et les données adultes ne peuvent être directement extrapolées.
Cette étude de cohorte rétrospective monocentrique vise à comparer l'efficacité des différentes techniques chirurgicales utilisées pour le traitement curatif de la MSP chez les enfants traités au CHU d'Angers entre le 1er janvier 2015 et le 31 mars 2025.
Le critère de jugement principal est l'échec chirurgical à 2 mois, défini comme l'absence de cicatrisation complète de la plaie ou une récidive précoce. Les critères secondaires incluent les complications postopératoires, le délai de cicatrisation, les résultats sur la douleur, la durée d'hospitalisation et la récidive à 1 an.
Les résultats devraient aider à optimiser les stratégies de prise en charge institutionnelle et contribuer à des données spécifiques à la pédiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique menée dans les services de chirurgie pédiatrique et de chirurgie viscérale du CHU d'Angers, France.
Tous les patients consécutifs de moins de 18 ans ayant subi un traitement chirurgical pour une maladie du sinus pilonidal entre le 1er janvier 2015 et le 31 mars 2025 seront inclus.
Les techniques chirurgicales analysées comprennent :
- Exérèse large avec cicatrisation dirigée
- Exérèse large avec fermeture primaire médiane
- Exérèse large avec fermeture primaire médiane et thérapie par pression négative
- Techniques minimalement invasives/endoscopiques L'objectif principal est de comparer l'efficacité du traitement à 2 mois postopératoire. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des taux de complications, du délai de cicatrisation, de la douleur postopératoire et de la récidive à 1 an, ainsi que l'identification des facteurs prédictifs de récidive.
Les données seront extraites des dossiers médicaux et anonymisées avant l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Françoise SCHMITT
- Numéro de téléphone: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 18 ans au moment de la chirurgie
- Traitement chirurgical pour une maladie du sinus pilonidal
- Chirurgie réalisée entre le 1er janvier 2015 et le 31 mars 2025
- Prise en charge au CHU d'Angers (services de chirurgie pédiatrique ou viscérale)
- Code de diagnostic CIM-10 L05.9
- Code d'acte CCAM QBFA007
Critères d'exclusion :
- Incision et drainage en urgence d'un abcès pilonidal aigu (CCAM QBPA001)
- Prise en charge chirurgicale initiale réalisée dans un autre établissement
- Refus de participation (patient et/ou représentants légaux, le cas échéant)
- Diagnostic alternatif (abcès anal, abcès fessier)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Exérèse large avec cicatrisation en aire ouverte
Traitement traditionnel intentionnel qui consiste en une exérèse large du sinus pilonidal, et une cicatrisation progressive de la plaie grâce à des pansements quotidiens jusqu'à l'obtention d'une fermeture complète.
|
traitement curatif du sinus pilonidal, consistant en une large excision suivie d'une cicatrisation dirigée ou d'une fermeture directe de la plaie +/- pansement à pression négative.
Alternativement, une procédure endoscopique pour détruire le sinus pilonidal peut être réalisée.
|
|
Excision large avec fermeture primaire médiane
Technique alternative utilisant une fermeture immédiate de la plaie avec une couche de sutures et des pansements réguliers
|
traitement curatif du sinus pilonidal, consistant en une large excision suivie d'une cicatrisation dirigée ou d'une fermeture directe de la plaie +/- pansement à pression négative.
Alternativement, une procédure endoscopique pour détruire le sinus pilonidal peut être réalisée.
|
|
Exérèse large avec fermeture primaire médiane et thérapie par pression négative sur plaie
Technique alternative utilisant une fermeture immédiate de la plaie avec une couche de sutures, complétée par un pansement à pression négative, permettant une récupération plus rapide tout en nécessitant moins de surveillance et de changements de pansements.
|
traitement curatif du sinus pilonidal, consistant en une large excision suivie d'une cicatrisation dirigée ou d'une fermeture directe de la plaie +/- pansement à pression négative.
Alternativement, une procédure endoscopique pour détruire le sinus pilonidal peut être réalisée.
|
|
Techniques minimalement invasives/endoscopiques
Traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal, incluant diverses techniques telles que l'excision avec ou sans fermeture primaire, ou les techniques endoscopiques.
|
traitement curatif du sinus pilonidal, consistant en une large excision suivie d'une cicatrisation dirigée ou d'une fermeture directe de la plaie +/- pansement à pression négative.
Alternativement, une procédure endoscopique pour détruire le sinus pilonidal peut être réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec
Délai: 2 mois après l'opération
|
Définition de l'échec :
|
2 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 1 an
|
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie
Délai: Jusqu'à 1 an
|
temps en mois
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital
|
durée du séjour hospitalier en jours
|
à la sortie de l'hôpital
|
|
Durée de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
|
Consommation d'analgésiques pour la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
dose équivalente de morphine
|
Jusqu'à 30 jours
|
|
Facteurs prédictifs de récidive
Délai: Jusqu'au dernier suivi
|
analyse bivariée et multivariée
|
Jusqu'au dernier suivi
|
|
Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moyenne de 6 mois
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC25_0350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .