Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých chirurgických technik pro léčebné ošetření pilonidální sinusové choroby v pediatrické populaci (PiloPedia)

9. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Účinnost různých chirurgických technik pro kurativní léčbu pilonidální sinusové choroby v pediatrické populaci: 10letá retrospektivní komparativní kohortní studie jednoho centra

Onemocnění pilonidálního sinu (PSD) u dětí je spojeno s významnou morbiditou a rizikem recidivy. Používá se více chirurgických technik, včetně excize s otevřeným hojením, primární uzávěry středové linie, uzávěry mimo středovou linii, rekonstrukce lalokem a minimálně invazivních přístupů. Nicméně kvalitní srovnávací údaje v pediatrických populacích jsou omezené a data z dospělých nelze přímo extrapolovat.

Tato retrospektivní kohortová studie z jednoho centra si klade za cíl porovnat účinnost různých chirurgických technik použitých pro kurativní léčbu PSD u dětí léčených v CHU Angers mezi 1. lednem 2015 a 31. březnem 2025.

Primárním cílovým ukazatelem je chirurgické selhání ve 2 měsících, definované jako absence úplného hojení rány nebo časné recidivy. Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, dobu hojení, výsledky bolesti, délku hospitalizace a recidivu v 1 roce.

Očekává se, že výsledky pomohou optimalizovat institucionální strategie řízení a přispějí k pediatrickým specifickým důkazům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová retrospektivní observační kohortová studie provedená na odděleních dětské chirurgie a viscerální chirurgie v CHU Angers ve Francii.

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti mladší 18 let, kteří podstoupili chirurgickou léčbu onemocnění pilonidální dutiny mezi 1. lednem 2015 a 31. březnem 2025.

Analyzované chirurgické techniky zahrnují:

  • Širokou excizi s otevřeným hojením
  • Širokou excizi s primární středovou suturou
  • Širokou excizi s primární středovou suturou a negativní tlakovou terapií rány
  • Minimálně invazivní/endoskopické techniky Primárním cílem je porovnat účinnost léčby 2 měsíce po operaci. Sekundární cíle zahrnují srovnání míry komplikací, prodlevy hojení, pooperační bolesti a recidivy po 1 roce, stejně jako identifikaci prediktivních faktorů pro recidivu.

Data budou extrahována z lékařských záznamů a před statistickou analýzou anonymizována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická populace

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk < 18 let v době operace
  • Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby
  • Operace provedena mezi 1. lednem 2015 a 31. březnem 2025
  • Léčba v CHU Angers (dětské nebo viscerální chirurgické oddělení)
  • Diagnostický kód MKN-10 L05.9
  • Procedurální kód CCAM QBFA007

Kriteria vyloučení:

  • Nouzová incize a drenáž akutního pilonidálního abscesu (CCAM QBPA001)
  • Počáteční chirurgická léčba provedena v jiné instituci
  • Odmítnutí účasti (pacient a/nebo zákonní zástupci, pokud je to relevantní)
  • Alternativní diagnóza (anální absces, gluteální absces)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Široká excize s otevřeným hojením
Úmyslná tradiční léčba spočívající v široké excizi pilonidální sinu a postupném hojení rány díky denním převazům až do dosažení úplného uzavření.
Postup: Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby, zahrnující různé techniky včetně excize s nebo bez primárního uzávěru, nebo endoskopické techniky.
kurativní léčba pilonidální sinu, spočívající v široké excizi následované otevřeným hojením nebo přímým uzavřením rány +/- obvazem s negativním tlakem. Alternativně lze provést endoskopický výkon k destrukci pilonidální sinu.
Široká excize s primárním středovým uzávěrem
Alternativní technika využívající okamžité uzavření rány vrstvou stehů a pravidelné obvazy
Postup: Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby, zahrnující různé techniky včetně excize s nebo bez primárního uzávěru, nebo endoskopické techniky.
kurativní léčba pilonidální sinu, spočívající v široké excizi následované otevřeným hojením nebo přímým uzavřením rány +/- obvazem s negativním tlakem. Alternativně lze provést endoskopický výkon k destrukci pilonidální sinu.
Široká excize s primární středovou suturou a negativním tlakem v ráně
Alternativní technika využívající okamžité uzavření rány vrstvou stehů, dokončená obvazem s negativním tlakem, která umožňuje rychlejší zotavení a vyžaduje méně sledování a výměn obvazů.
Postup: Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby, zahrnující různé techniky včetně excize s nebo bez primárního uzávěru, nebo endoskopické techniky.
kurativní léčba pilonidální sinu, spočívající v široké excizi následované otevřeným hojením nebo přímým uzavřením rány +/- obvazem s negativním tlakem. Alternativně lze provést endoskopický výkon k destrukci pilonidální sinu.
Minimálně invazivní/endoskopické techniky
Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby, včetně různých technik jako je excize s nebo bez primární uzávěry, nebo endoskopické techniky.
Postup: Chirurgická léčba pilonidální sinusové choroby, zahrnující různé techniky včetně excize s nebo bez primárního uzávěru, nebo endoskopické techniky.
kurativní léčba pilonidální sinu, spočívající v široké excizi následované otevřeným hojením nebo přímým uzavřením rány +/- obvazem s negativním tlakem. Alternativně lze provést endoskopický výkon k destrukci pilonidální sinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání
Časové okno: 2 měsíce po operaci

Definice selhání:

  • Absence úplného zhojení rány po 2 měsících, NEBO
  • Klinický recidiva pilonidální sinuzy do 2 měsíců
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 1 rok
  • Rané (<30 dní) a pozdní komplikace
  • Klasifikace podle Clavien-Madadi Během studie, průměrně 6 měsíců
Až 1 rok
Čas do úplného zhojení rány
Časové okno: Až 1 rok
čas v měsících
Až 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice
délka hospitalizace ve dnech
při propuštění z nemocnice
Doba trvání pooperační bolesti
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Spotřeba analgetik pro pooperační bolest
Časové okno: Až 30 dní
morfium ekvivalentní dávka
Až 30 dní
Prediktivní faktory pro recidivu
Časové okno: Až do posledního sledování
bivariační a multivariační analýza
Až do posledního sledování
Míra recidivy
Časové okno: Až 1 rok
Do ukončení studie, průměrně 6 měsíců
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise SCHMITT, University hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC25_0350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakrokokcygeální pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit