Эффективность различных хирургических техник для радикального лечения эпителиального копчикового хода в детской популяции (PiloPedia)
Эффективность различных хирургических техник для радикального лечения пилонидальной кисты у детского населения: 10-летнее ретроспективное сравнительное когортное исследование в одном центре
Пилонидальная киста (ПК) у детей связана со значительной заболеваемостью и риском рецидива. Используются различные хирургические техники, включая иссечение с открытым заживлением, первичное срединное закрытие, несрединное закрытие, реконструкцию лоскутом и минимально инвазивные подходы. Однако высококачественные сравнительные данные в педиатрических популяциях ограничены, и данные взрослых пациентов не могут быть напрямую экстраполированы.
Это одноцентровое ретроспективное когортное исследование направлено на сравнение эффективности различных хирургических техник, используемых для радикального лечения ПК у детей, лечившихся в Университетской больнице Анже с 1 января 2015 года по 31 марта 2025 года.
Первичной конечной точкой является хирургическая неудача через 2 месяца, определяемая как отсутствие полного заживления раны или ранний рецидив. Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения, время до заживления, показатели боли, продолжительность пребывания в стационаре и рецидив через 1 год.
Ожидается, что результаты помогут оптимизировать институциональные стратегии ведения и внесут вклад в доказательную базу, специфичную для педиатрической практики.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в отделениях детской хирургии и висцеральной хирургии Университетского госпиталя Анже, Франция.
Будут включены все последовательные пациенты младше 18 лет, перенесшие хирургическое лечение по поводу эпителиального копчикового хода в период с 1 января 2015 года по 31 марта 2025 года.
Анализируемые хирургические техники включают:
- Широкое иссечение с открытым заживлением
- Широкое иссечение с первичным срединным ушиванием
- Широкое иссечение с первичным срединным ушиванием и терапией ран отрицательным давлением
- Малоинвазивные/эндоскопические техники Основной целью является сравнение эффективности лечения через 2 месяца после операции. Второстепенные цели включают сравнение частоты осложнений, времени заживления, послеоперационной боли и рецидива через 1 год, а также выявление прогностических факторов рецидива.
Данные будут извлечены из медицинских карт и обезличены перед статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Françoise SCHMITT
- Номер телефона: +33 0241353637
- Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет на момент операции
- Хирургическое лечение пилонидальной кисты
- Операция выполнена в период с 1 января 2015 года по 31 марта 2025 года
- Лечение в Университетской больнице Анже (отделения детской или абдоминальной хирургии)
- Код диагноза по МКБ-10 L05.9
- Код процедуры CCAM QBFA007
Критерии исключения:
- Экстренное вскрытие и дренирование острого пилонидального абсцесса (CCAM QBPA001)
- Первоначальное хирургическое лечение выполнено в другом учреждении
- Отказ от участия (пациента и/или законных представителей, если применимо)
- Альтернативный диагноз (анальный абсцесс, ягодичный абсцесс)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Широкое иссечение с открытым заживлением
Преднамеренное традиционное лечение, которое заключается в широком иссечении пилонидального синуса и постепенном заживлении раны благодаря ежедневным перевязкам до полного закрытия.
|
радикальное лечение пилонидального синуса, заключающееся в широком иссечении с последующим открытым заживлением или прямым закрытием раны +/- применение повязки с отрицательным давлением.
Альтернативно может быть выполнена эндоскопическая процедура по удалению пилонидального синуса.
|
|
Широкое иссечение с первичным срединным закрытием
Альтернативная методика с немедленным закрытием раны слоем швов и регулярными перевязками
|
радикальное лечение пилонидального синуса, заключающееся в широком иссечении с последующим открытым заживлением или прямым закрытием раны +/- применение повязки с отрицательным давлением.
Альтернативно может быть выполнена эндоскопическая процедура по удалению пилонидального синуса.
|
|
Широкое иссечение с первичным срединным закрытием и терапией раны отрицательным давлением
Альтернативная техника с немедленным закрытием раны слоем швов, завершенная наложением повязки с отрицательным давлением, позволяющая ускорить восстановление при меньшем количестве осмотров и смен повязок.
|
радикальное лечение пилонидального синуса, заключающееся в широком иссечении с последующим открытым заживлением или прямым закрытием раны +/- применение повязки с отрицательным давлением.
Альтернативно может быть выполнена эндоскопическая процедура по удалению пилонидального синуса.
|
|
Минимально инвазивные/эндоскопические методики
Хирургическое лечение пилонидальной кисты, включая различные техники, такие как иссечение с первичным закрытием или без него, либо эндоскопические методы.
|
радикальное лечение пилонидального синуса, заключающееся в широком иссечении с последующим открытым заживлением или прямым закрытием раны +/- применение повязки с отрицательным давлением.
Альтернативно может быть выполнена эндоскопическая процедура по удалению пилонидального синуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Определение неудачи:
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 года
|
|
До 1 года
|
|
Время до полного заживления раны
Временное ограничение: До 1 года
|
время в месяцах
|
До 1 года
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: при выписке из больницы
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
при выписке из больницы
|
|
Длительность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Потребление анальгетиков для послеоперационной боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
эквивалентная доза морфина
|
До 30 дней
|
|
Прогностические факторы рецидива
Временное ограничение: До последнего наблюдения
|
бивариантный и многомерный анализ
|
До последнего наблюдения
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 1 года
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .