Effectiviteit van verschillende chirurgische technieken voor curatieve behandeling van pilonidale sinusziekte in de pediatrische populatie (PiloPedia)
Effectiviteit van Verschillende Chirurgische Technieken voor Curatieve Behandeling van Pilonidale Sinusziekte bij de Pediatrische Populatie: Een 10-Jaar Enkelcentrum Retrospectieve Vergelijkende Cohortstudie
Pilonidaalsinusziekte (PSD) bij kinderen gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en recidiefrisico. Er worden meerdere chirurgische technieken gebruikt, waaronder excisie met open genezing, primaire middenlijnsluiting, buiten-middenlijnsluiting, flapreconstructie en minimaal invasieve benaderingen. Echter, hoogwaardige vergelijkende gegevens in pediatrische populaties zijn beperkt, en gegevens van volwassenen kunnen niet direct worden geëxtrapoleerd.
Deze retrospectieve cohortstudie met één centrum heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van verschillende chirurgische technieken die worden gebruikt voor curatieve behandeling van PSD bij kinderen die in CHU Angers zijn behandeld tussen 1 januari 2015 en 31 maart 2025.
Het primaire eindpunt is chirurgisch falen na 2 maanden, gedefinieerd als afwezigheid van volledige wondgenezing of vroegtijdig recidief. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, tijd tot genezing, pijnuitkomsten, ziekenhuisverblijfsduur en recidief na 1 jaar.
Verwacht wordt dat de resultaten zullen helpen bij het optimaliseren van institutionele behandelstrategieën en zullen bijdragen aan pediatrisch-specifiek bewijs.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele cohortstudie in één centrum, uitgevoerd op de afdelingen Kinderchirurgie en Viscerale Chirurgie van CHU Angers, Frankrijk.
Alle opeenvolgende patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 1 januari 2015 en 31 maart 2025 een chirurgische behandeling ondergingen voor sinus pilonidalis worden geïncludeerd.
Geanalyseerde chirurgische technieken omvatten:
- Uitgebreide excisie met open genezing
- Uitgebreide excisie met primaire middenlijnsluiting
- Uitgebreide excisie met primaire middenlijnsluiting en negatieve druk wondtherapie
- Minimaal invasieve/endoscopische technieken Het primaire doel is om de behandelingsdoeltreffendheid 2 maanden postoperatief te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van complicatiepercentages, genezingsvertraging, postoperatieve pijn en recidief na 1 jaar, evenals identificatie van voorspellende factoren voor recidief.
Gegevens worden uit medische dossiers gehaald en geanonimiseerd vóór statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Françoise SCHMITT
- Telefoonnummer: +33 0241353637
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar op het moment van operatie
- Chirurgische behandeling voor sinus pilonidalis
- Operatie uitgevoerd tussen 1 januari 2015 en 31 maart 2025
- Behandeld in CHU Angers (afdeling Pediatrische of Viscerale Chirurgie)
- ICD-10 diagnosecode L05.9
- CCAM procedurecode QBFA007
Uitsluitingscriteria:
- Spoedincisie en drainage van acuut pilonidaal abces (CCAM QBPA001)
- Initiële chirurgische behandeling uitgevoerd in een andere instelling
- Weigering van deelname (patiënt en/of wettelijke voogden, indien van toepassing)
- Alternatieve diagnose (anaal abces, gluteaal abces)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wide excisie met open genezing
Intentionele traditionele behandeling die bestaat uit een brede excisie van de pilonidale sinus, en progressieve genezing van de wond dankzij dagelijkse verbandwisselingen tot volledige sluiting wordt bereikt.
|
curatieve behandeling van de sinus pilonidalis, bestaande uit een brede excisie gevolgd door open genezing of directe sluiting van de wond +/- negatieve druktherapie verband.
Alternatief kan een endoscopische procedure worden uitgevoerd om de sinus pilonidalis te vernietigen.
|
|
Wide excisie met primaire middenlijnsluiting
Alternatieve techniek met onmiddellijke sluiting van de wond met een laag hechtingen en regelmatige verbandwisselingen
|
curatieve behandeling van de sinus pilonidalis, bestaande uit een brede excisie gevolgd door open genezing of directe sluiting van de wond +/- negatieve druktherapie verband.
Alternatief kan een endoscopische procedure worden uitgevoerd om de sinus pilonidalis te vernietigen.
|
|
Wijde excisie met primaire middenlijnsluiting en negatieve druk wondtherapie
Alternatieve techniek waarbij de wond onmiddellijk wordt gesloten met een laag hechtingen, gevolgd door een negatieve druktherapie-verband, wat zorgt voor een sneller herstel en minder verbandwisselingen en controles vereist.
|
curatieve behandeling van de sinus pilonidalis, bestaande uit een brede excisie gevolgd door open genezing of directe sluiting van de wond +/- negatieve druktherapie verband.
Alternatief kan een endoscopische procedure worden uitgevoerd om de sinus pilonidalis te vernietigen.
|
|
Minimaal invasieve/endoscopische technieken
Chirurgische behandeling voor sinus pilonidalis, inclusief diverse technieken zoals excisie met of zonder primaire sluiting, of endoscopische technieken.
|
curatieve behandeling van de sinus pilonidalis, bestaande uit een brede excisie gevolgd door open genezing of directe sluiting van de wond +/- negatieve druktherapie verband.
Alternatief kan een endoscopische procedure worden uitgevoerd om de sinus pilonidalis te vernietigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Definitie van falen:
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd tot volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
tijd in maanden
|
Tot 1 jaar
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Analgeticaverbruik voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
morfine-equivalente dosis
|
Tot 30 dagen
|
|
Voorspellende factoren voor recidief
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up
|
bivariate en multivariate analyse
|
Tot de laatste follow-up
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .