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Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken zur kurativen Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung in der pädiatrischen Population (PiloPedia)

9. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken zur kurativen Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung in der pädiatrischen Population: Eine 10-jährige retrospektive vergleichende Kohortenstudie eines einzelnen Zentrums

Die Pilonidalsinus-Erkrankung (PSE) bei Kindern ist mit erheblicher Morbidität und Rückfallrisiko verbunden. Mehrere chirurgische Techniken kommen zum Einsatz, darunter Exzision mit offener Heilung, primärer Mittellinienschluss, außermittiger Verschluss, Lappenrekonstruktion und minimalinvasive Ansätze. Allerdings sind hochwertige Vergleichsdaten in pädiatrischen Populationen begrenzt, und Daten von Erwachsenen können nicht direkt übertragen werden.

Diese retrospektive Kohortenstudie eines einzelnen Zentrums zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Techniken zur kurativen Behandlung von PSE bei Kindern zu vergleichen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. März 2025 im CHU Angers behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt ist chirurgisches Versagen nach 2 Monaten, definiert als Fehlen einer vollständigen Wundheilung oder früher Rückfall. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen, Zeit bis zur Heilung, Schmerzergebnisse, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Rückfall nach 1 Jahr.

Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, institutionelle Managementstrategien zu optimieren und pädiatriespezifische Evidenz zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive, beobachtende Kohortenstudie, die in den Abteilungen für Kinderchirurgie und Viszeralchirurgie des CHU Angers in Frankreich durchgeführt wird.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten unter 18 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. März 2025 eine chirurgische Behandlung für eine Pilonidalsinus-Erkrankung erhielten, werden eingeschlossen.

Die analysierten chirurgischen Techniken umfassen:

  • Weite Exzision mit offener Heilung
  • Weite Exzision mit primärem Mittellinienverschluss
  • Weite Exzision mit primärem Mittellinienverschluss und negativer Druckwundtherapie
  • Minimalinvasive/endoskopische Techniken Das primäre Ziel ist der Vergleich der Behandlungswirksamkeit 2 Monate postoperativ. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Komplikationsraten, Heilungsverzögerungen, postoperativen Schmerzen und Rezidive nach 1 Jahr sowie die Identifizierung prädiktiver Faktoren für Rezidive.

Die Daten werden aus Krankenakten extrahiert und vor der statistischen Analyse anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Population

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Chirurgische Behandlung einer Sinus pilonidalis-Erkrankung
  • Operation durchgeführt zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. März 2025
  • Betreuung am CHU Angers (Pädiatrische oder Viszeralchirurgische Abteilungen)
  • ICD-10-Diagnosecode L05.9
  • CCAM-Prozedurcode QBFA007

Ausschlusskriterien:

  • Notfallinzision und Drainage eines akuten Sinus pilonidalis-Abszesses (CCAM QBPA001)
  • Erste chirurgische Versorgung in einer anderen Einrichtung durchgeführt
  • Teilnahmeverweigerung (Patient und/oder gesetzliche Vertreter, falls zutreffend)
  • Alternative Diagnose (Analabszess, Glutealabszess)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Weite Exzision mit offener Wundheilung
Intentionale traditionelle Behandlung, die in einer weiten Exzision des Pilonidalsinus besteht und einer progressiven Wundheilung durch tägliche Verbandwechsel bis zum vollständigen Wundverschluss.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung, einschließlich verschiedener Techniken wie Exzision mit oder ohne Primärverschluss oder endoskopische Techniken.
kurative Behandlung der Pilonidalsinus, bestehend aus einer weiten Exzision mit anschließender offener Abheilung oder direktem Wundverschluss +/- Verband mit Unterdrucktherapie. Alternativ kann ein endoskopisches Verfahren zur Zerstörung des Pilonidalsinus durchgeführt werden.
Weite Exzision mit primärem Verschluss in der Mittellinie
Alternative Technik mit sofortigem Wundverschluss durch eine Schicht von Stichen und regelmäßigen Verbänden
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung, einschließlich verschiedener Techniken wie Exzision mit oder ohne Primärverschluss oder endoskopische Techniken.
kurative Behandlung der Pilonidalsinus, bestehend aus einer weiten Exzision mit anschließender offener Abheilung oder direktem Wundverschluss +/- Verband mit Unterdrucktherapie. Alternativ kann ein endoskopisches Verfahren zur Zerstörung des Pilonidalsinus durchgeführt werden.
Weite Exzision mit primärem Mittellinienverschluss und Vakuumversiegelungstherapie
Alternative Technik mit sofortigem Wundverschluss durch eine Nahtschicht, abgeschlossen mit einem Vakuumverband, die eine schnellere Genesung ermöglicht und weniger Verbandskontrollen und -wechsel erfordert.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung, einschließlich verschiedener Techniken wie Exzision mit oder ohne Primärverschluss oder endoskopische Techniken.
kurative Behandlung der Pilonidalsinus, bestehend aus einer weiten Exzision mit anschließender offener Abheilung oder direktem Wundverschluss +/- Verband mit Unterdrucktherapie. Alternativ kann ein endoskopisches Verfahren zur Zerstörung des Pilonidalsinus durchgeführt werden.
Minimalinvasive/endoskopische Techniken
Chirurgische Behandlung der Pilonidalzyste, einschließlich verschiedener Techniken wie Exzision mit oder ohne primären Verschluss oder endoskopische Verfahren.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung, einschließlich verschiedener Techniken wie Exzision mit oder ohne Primärverschluss oder endoskopische Techniken.
kurative Behandlung der Pilonidalsinus, bestehend aus einer weiten Exzision mit anschließender offener Abheilung oder direktem Wundverschluss +/- Verband mit Unterdrucktherapie. Alternativ kann ein endoskopisches Verfahren zur Zerstörung des Pilonidalsinus durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation

Definition des Versagens:

  • Fehlen einer vollständigen Wundheilung nach 2 Monaten, ODER
  • Klinisches Wiederauftreten der Pilonidalsinus innerhalb von 2 Monaten
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
  • Frühe (<30 Tage) und späte Komplikationen
  • Klassifiziert nach Clavien-Madadi-Klassifikation Bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit in Monaten
Bis zu 1 Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
bei Krankenhausentlassung
Postoperative Schmerzdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Bis zu 30 Tagen
Analgetikaverbrauch für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Morphinäquivalenzdosis
Bis zu 30 Tagen
Prädiktive Faktoren für ein Rezidiv
Zeitfenster: Bis zur letzten Nachbeobachtung
bivariate und multivariate Analyse
Bis zur letzten Nachbeobachtung
Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise SCHMITT, University hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC25_0350

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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