Effektiviteten av ulike kirurgiske teknikker for kurativ behandling av pilonidalsinus-sykdom i barne- og ungdomsbefolkningen (PiloPedia)
Effektiviteten av forskjellige kirurgiske teknikker for kurativ behandling av pilonidalsykdom i pediatrisk populasjon: En 10-års retrospektiv sammenlignende kohortstudie fra ett senter
Pilonidal sinus-sykdom (PSD) hos barn er forbundet med betydelig morbiditet og tilbakefallsrisiko. Flere kirurgiske teknikker brukes, inkludert eksisjon med åpen sårheling, primær midtlinjelukking, off-midline lukking, flapperekonstruksjon og minimalt invasive tilnærminger. Imidlertid er høykvalitative sammenlignende data i pediatriske populasjoner begrenset, og voksendata kan ikke direkte ekstrapoleres.
Denne enkelt-senter retrospektive kohortstudien har som mål å sammenligne effektiviteten av ulike kirurgiske teknikker brukt for kurativ behandling av PSD hos barn behandlet ved CHU Angers mellom 1. januar 2015 og 31. mars 2025.
Primærendepunktet er kirurgisk svikt ved 2 måneder, definert som fravær av fullstendig sårheling eller tidlig tilbakefall. Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, tid til sårheling, smerteresultater, lengde på sykehusopphold og tilbakefall ved 1 år.
Resultatene forventes å bidra til å optimalisere institusjonelle behandlingsstrategier og bidra til pediatrisk-spesifikk evidens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter retrospektiv observasjonsstudie utført ved avdelingene for barnesykdom og visceralkirurgi ved CHU Angers i Frankrike.
Alle påfølgende pasienter under 18 år som gjennomgikk kirurgisk behandling for pilonidal sinus sykdom mellom 1. januar 2015 og 31. mars 2025 vil bli inkludert.
Kirurgiske teknikker som analyseres inkluderer:
- Vid eksisjon med åpen helbredelse
- Vid eksisjon med primær midtlinjelukking
- Vid eksisjon med primær midtlinjelukking og negativt trykk sårterapi
- Minimalt invasive/endoskopiske teknikker Hovedmålet er å sammenligne behandlingseffektiviteten 2 måneder postoperativt. Sekundære mål inkluderer sammenligning av komplikasjonsrater, helbredelsesforsinkelse, postoperativ smerte og tilbakefall etter 1 år, samt identifisering av prediktive faktorer for tilbakefall.
Data vil bli hentet fra medisinske journaler og anonymisert før statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Françoise SCHMITT
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder < 18 år ved operasjonstidspunkt
- Kirurgisk behandling for pilonidalsinus sykdom
- Operasjon utført mellom 1. januar 2015 og 31. mars 2025
- Behandlet ved CHU Angers (barnekirurgisk eller visceralkirurgisk avdeling)
- ICD-10-diagnosekode L05.9
- CCAM-prosedyrkode QBFA007
Eksklusjonskriterier:
- Akutt insisjon og drenering av akutt pilonidalabscess (CCAM QBPA001)
- Primær kirurgisk behandling utført ved en annen institusjon
- Avslag på deltakelse (pasient og/eller foresatte, hvis aktuelt)
- Alternativ diagnose (analabscess, glutealabscess)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vid eksisjon med åpen helbredelse
Behandlingen består av bred eksisjon av pilonidalsinus, med gradvis sårhelbredelse gjennom daglige bandasjeskift til fullstendig lukning er oppnådd.
|
kurativ behandling av pilonidalsinus, som består i en bred eksisjon etterfulgt av åpen sårheling eller direkte lukking av såret +/- negativt trykkterapi forbinding.
Alternativt kan en endoskopisk prosedyre for å ødelegge pilonidalsinus utføres.
|
|
Vid eksisjon med primær lukking i midtlinjen
Alternativ teknikk med umiddelbar lukking av såret med et lag med sting og vanlige bandasjer
|
kurativ behandling av pilonidalsinus, som består i en bred eksisjon etterfulgt av åpen sårheling eller direkte lukking av såret +/- negativt trykkterapi forbinding.
Alternativt kan en endoskopisk prosedyre for å ødelegge pilonidalsinus utføres.
|
|
Vid eksisjon med primær midtlinjelukking og negativt trykksårbehandling
Alternativ teknikk som innebærer umiddelbar lukking av såret med et lag med sting, fullført med negativt trykksterilisering, noe som muliggjør en raskere bedring samtidig som det krever mindre sårpleie og skift.
|
kurativ behandling av pilonidalsinus, som består i en bred eksisjon etterfulgt av åpen sårheling eller direkte lukking av såret +/- negativt trykkterapi forbinding.
Alternativt kan en endoskopisk prosedyre for å ødelegge pilonidalsinus utføres.
|
|
Minimalt invasive/endoskopiske teknikker
Kirurgisk behandling av pilonidalsinus, inkludert ulike teknikker som eksisjon med eller uten primær lukning, eller endoskopiske teknikker.
|
kurativ behandling av pilonidalsinus, som består i en bred eksisjon etterfulgt av åpen sårheling eller direkte lukking av såret +/- negativt trykkterapi forbinding.
Alternativt kan en endoskopisk prosedyre for å ødelegge pilonidalsinus utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilprosent
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
Definisjon av mislykkethet:
|
2 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 1 år
|
|
Opptil 1 år
|
|
Tid til fullstendig sårheling
Tidsramme: Opptil 1 år
|
tid i måneder
|
Opptil 1 år
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: ved utskriving fra sykehus
|
varighet av sykehusopphold i dager
|
ved utskriving fra sykehus
|
|
Postoperativ smertevarighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Analgetikaförbruk for postoperativ smerte
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
morfin ekvivalent dose
|
Opptil 30 dager
|
|
Prediktive faktorer for tilbakefall
Tidsramme: Frem til siste oppfølging
|
bivariat og multivariat analyse
|
Frem til siste oppfølging
|
|
Gjentakelsesrate
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Françoise SCHMITT, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .