Vertailu funktionaalisista tuloksista artroskooppisen ACL-rekonstruktion jälkeen käyttäen peroneus longus -autografiittia ilman ja sisäisellä nivelkierukseen annetulla verihiutalepitoisella plasmanerityksellä.
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital
Vertaileva tutkimus toiminnallisista tuloksista artroskooppisen eturistisiteen rekonstruktion jälkeen käyttäen pitkää vähäluulihaksen autografiitti-ilmentymää sekä ilman että sisäisellä verihiutale-rikkaan plasman ruiskutuksella: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen RCT-tutkimus selvittää, parantaako yksittäinen 4 ml:n nivelonteloon annettu PRP-ruiske polven toimintaa ACL-rekonstruktion jälkeen käyttäen peroneus longus -autografiittaa.
Pakistanin resurssirajoitteisessa ympäristössä 88 potilasta (18–50 vuotta) eristetyillä ACL-repeämillä saa joko PRP:n tai fysiologista suolaliuosta leikkauksen aikana, minkä jälkeen heidät randomisoidaan tasan.
KOOS4-pisteitä verrataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ANCOVA:lla (säädetty perustaso, α=0,05).
Positiiviset tulokset voisivat luoda edullisen parannuksen toipumiselle ja ohjata käytäntöjä vastaavissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistisidevammat (ACL) heikentävät polven toimintaa, erityisesti nuorilla urheilijoilla, ja moni ei onnistu palauttamaan ennalta olevaa suorituskykyä rekonstruktion (ACLR) jälkeen.
Pitkän vihannesjänteen (peroneus longus) autografiit tarjoavat verrattavan lujuuden perinteisiin siirteisiin vähentyneellä luovuttajapaikan sairastuvuudella, mutta varhainen toipuminen on edelleen haastavaa.
Verihiutalepitoinen plasma (PRP) voi parantaa siirteen paranemista, mutta sen tehoa pitkän vihannesjänteen autografiittien kanssa on tutkittu vähän, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa, kuten Pakistanissa, missä kalliit PRP-menetelmät eivät ole käytännöllisiä.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi, parantaako yksittäinen nivelsonnen sisäinen PRP-ruiske (4 ml, 2 ml reisiluun/tibian kanavaa kohden) toiminnallisia tuloksia ACLR:ssä, jossa käytetään pitkän vihannesjänteen autografiittia.
Hypoteesi on, että PRP johtaa parempiin polvitoimintoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata KOOS4-pisteitä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla PRP- ja kontrolliryhmien välillä.
Kahdeksankymmentäkahdeksan potilasta (44 per ryhmä) 18–50-vuotiaista, joilla on eristettyjä ACL-repeämiä, satunnaistetaan (1:1) saamaan 4 ml PRP:ää (15–20 ml verestä, yksinkertainen sentrifugointi 3500 rpm) tai suolaliuosta leikkauksen aikana Lahore General Hospitalissa.
Arvioinnit lähtötasolla sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla käyttävät validoituja KOOS4-kyselylomakkeita, jotka integroidaan klinikkakäynteihin varmistamaan alhainen keskeyttämisprosentti (10 %).
Tietoja analysoidaan käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) KOOS4-pisteille (α = 0,05) SPSS:ssä, säädellen lähtötasoerojen suhteen.
Parantuneet KOOS4-pisteet PRP:n kanssa voisivat vahvistaa kustannustehokkaan lähestymistavan, parantaa toipumista ja ohjata kliinisiä suuntaviivoja resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa, lopulta parantaen potilaiden lopputuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Puhelinnumero: +923204085069
- Sähköposti: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Puhelinnumero: +923104052587
- Sähköposti: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Lahore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lahore General Hospital
- Puhelinnumero: +9242992688019
- Sähköposti: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Ikä 18–50 vuotta. Primaarinen, täydellinen eturistisidevamma, joka vaatii rekonstruktion. Halukkuus läpikäydä artroskooppinen eturistisidekirurgia peroneus longus -autograftilla.
Aktiiviset henkilöt, jotka osallistuvat urheiluun tai säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen. Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja kuntoutus.
Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt. - Poissulkemisperusteet: Aikaisemmat polven leikkaukset vaivautuneessa raajassa. Samanaikaiset nivelsidevammat, jotka vaativat lisärekonstruktiota (esim. PCL, MCL, LCL Grade III).
Merkittävä rustovaurio (Outerbridge-luokka > 2 preoperatiivisessa magneettikuvauksessa tai intraoperatiivisessa arvioinnissa).
Olemassa oleva polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-luokka > 2). Systeemiset tulehdustilat (esim. reumatoidi artriitti). Veren hyytymishäiriöt tai koagulopatiat. Nykyinen antikoagulanttien käyttö. Kortikosteroidi-injektio polveen 6 viikon sisällä ennen leikkausta. Raskaus tai imetys. Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusprotokollaa. Tulehdus tai tulehdushistoria vaivautuneessa polvessa. Aikaisempi vastakkaisen puolen eturistisidevamma (primääriin vammautuloksiin eristämiseksi).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraartikulaarinen PRP-ryhmä
Nivelonteloon tehty verihiutalepitoinen plasmainjektio
|
Potilaan omasta verestä saatava verihiutaleilla rikastettu plasma
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Normaalisuolaliuosryhmä
|
Potilaan omasta verestä saatava verihiutaleilla rikastettu plasma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS4-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa polven toiminnallisia tuloksia, mitattuna KOOS4-pisteillä, potilaiden välillä, joille tehdään artroskooppinen eturistisiteen rekonstruktio peroneus longus -autografiilla ja nivelonteloon annetulla PRP-injektioilla, verrattuna potilaisiin, joille tehdään eturistisiteen rekonstruktio pelkällä peroneus longus -autografiilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneral1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .