Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális eredmények összehasonlítása arthroszkópos ACL-rekonstrukció után peroneus longus autograft-tal, intraarticuláris gazdag vérlemezplazma-injekcióval és anélkül.

2026. március 10. frissítette: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

A funkcionális eredmények összehasonlítása artroszkópos ACL-rekonstrukció után, peroneus longus autotranszplantátummal, intra-artikuláris trombocita-dús plazma injekcióval és anélkül: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a prospektív RCT vizsgálja, hogy egyetlen 4 ml-es intraarticuláris PRP-injekció javítja-e a tédfunkciót az ACL-rekonstrukció után peroneus longus autograft használatával. Pakisztán erőforráskorlátozott környezetében 88 beteg (18-50 éves) izolált ACL-szakadással kap PRP-t vagy fiziológiás sóoldalt a műtét során, majd egyenlő arányban randomizálják őket. A KOOS4 pontszámokat 3, 6 és 12 hónaponként hasonlítják össze ANCOVA-val (korrigált alapvonal, α=0,05). Pozitív eredmények megfizethető javítást jelenthetnek a gyógyulásban, és útmutatást nyújthatnak a gyakorlat számára hasonló körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) sérülések károsítják a térd funkcióját, különösen fiatal sportolóknál, sokan pedig nem tudják visszanyerni a sérülés előtti teljesítményt a rekonstrukció (ACLR) után. A hosszú szárkapocsi (peroneus longus) autotranszplantátumok hasonló erősséget kínálnak a hagyományos transzplantátumokhoz képest, csökkentett donorhelyi morbiditással, de a korai felépülés továbbra is kihívást jelent. A trombocitagazdag plazma (PRP) fokozhatja a transzplantátum gyógyulását, de hatékonyságát a hosszú szárkapocsi autotranszplantátumokkal kevéssé tanulmányozták, különösen az erőforrásokban korlátozott környezetekben, mint Pakisztán, ahol a költséges PRP módszerek nem praktikusak. Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) értékeli, hogy egyetlen intraartikuláris PRP injekció (4 ml, 2 ml per femoralis/tibiális alagút) javítja-e a funkcionális eredményeket az ACLR-ban hosszú szárkapocsi autotranszplantátummal. A hipotézis az, hogy a PRP jobb tédfunkciókat eredményez. A tanulmány célja a KOOS4 pontszámok összehasonlítása 3, 6 és 12 hónaponként a PRP és a kontrollcsoportok között. Nyolcvannyolc beteget (44 fő csoportonként) 18-50 éves korban, izolált ACL-szakadással randomizálnak (1:1), hogy 4 ml PRP-t (15-20 ml vérből, egyszeri centrifugálás 3500 ford./perc sebességgel) vagy fiziológiás sóoldalt kapjanak a műtét során a Lahore Általános Kórházban. Az értékelések a kiindulási állapotban, 3, 6 és 12 hónaponként validált KOOS4 kérdőíveket fognak használni, amelyeket integrálnak a klinikai látogatásokba, hogy alacsony kiesési arányt (10%) biztosítsanak. Az adatokat kovarianciaanalízissel (ANCOVA) elemezzük a KOOS4 pontszámokra (α = 0.05) az SPSS programban, a kiindulási különbségek korrigálásával. A javult KOOS4 pontszámok a PRP-vel érvényesíthetnének egy költséghatékony megközelítést, javítanák a felépülést és tájékoztatnák a klinikai irányelveket erőforrásokban korlátozott környezetekben, végső soron javítva a betegek eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: 18 és 50 év közötti kor. Elsődleges, teljes ACL-szakadás diagnózisa, amely rekonstrukciót igényel. Hajlandóság artroszkópos ACL-rekonstrukcióra peroneus longus autotranszplantátummal.

Aktív egyének, akik sportolnak vagy rendszeresen testmozgást végeznek. Hajlandóság a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására, beleértve a követő látogatásokat és rehabilitációt.

Képes a vizsgálati kérdőívek megértésére és kitöltésére. - Kizárási kritériumok: Korábbi tébműtét az érintett végtagon. Egyidejű szalagsérülések, amelyek további rekonstrukciót igényelnek (pl. PCL, MCL, LCL III. fokú).

Jelentős porckárosodás (Outerbridge-fokozat > 2 preoperatív MRI-n vagy intraoperatív értékelés során).

Már meglévő tébízületi artrózis (Kellgren-Lawrence fokozat > 2). Szisztémás gyulladásos állapotok (pl. reumatoid artritisz). Vérzékenységi zavarok vagy koagulopátiák. Jelenlegi antikoaguláns használat. Kortikoszteroid injekció a tébbe a műtét előtt 6 héten belül. Terhesség vagy szoptatás. Képtelenség a rehabilitációs protokoll betartására. Fertőzés vagy fertőzés előzménye az érintett tébben. Korábbi kontralaterális ACL-sérülés előzménye (az elsődleges sérülés kimenetelek elkülönítése érdekében).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraarticuláris PRP csoport
Intraarticuláris vérlemez-dús plazma injekció
Biológiai: PRP injekció
A beteg saját véréből származó trombocitagazdag plazma
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldatos csoport
Normál sóoldatos csoport
Biológiai: PRP injekció
A beteg saját véréből származó trombocitagazdag plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS4 pontszám
Időkeret: 12 hónap
A térdfüggvényi eredmények összehasonlítására, amelyeket a KOOS4 pontszám mér, az arthroszkópos ACL-rekonstrukción átesett betegek között, akik peroneus longus autograft és intraarticuláris PRP injekciót kaptak, azokhoz képest, akik csak peroneus longus autograft ACL-rekonstrukción estek át, a műtét utáni 3., 6. és 12. hónapokban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LahoreGeneral1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel