Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av funksjonelle resultater etter artroskopisk ACL-rekonstruksjon med Peroneus Longus autograft med og uten intra-artikulær platelet-rikt plasma injeksjon.

10. mars 2026 oppdatert av: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Sammenligning av funksjonelle resultater etter artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft med og uten intraartikulær platelet-rik plasma injeksjon: En randomisert kontrollert studie

Denne prospektive RCT-undersøkelsen undersøker om en enkelt 4 ml intra-artikulær PRP-injeksjon forbedrer knéfunksjon etter ACL-rekonstruksjon ved bruk av peroneus longus autograft. I Pakistans ressursbegrensede kontekst får 88 pasienter (18–50 år) med isolerte ACL-skader enten PRP eller saltvann under operasjonen, deretter randomisert likt. KOOS4-skårer sammenlignet ved 3, 6 og 12 måneder via ANCOVA (justert for utgangspunkt, α=0,05). Positive resultater kan etablere en rimelig forbedring for rehabilitering og veilede praksis i lignende miljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL)-skader hemmer knefunksjon, spesielt hos unge idrettsutøvere, hvor mange ikke klarer å gjenvinne sin pre-skade ytelse etter rekonstruksjon (ACLR). Peroneus longus autograft tilbyr sammenlignbar styrke med tradisjonelle graft med redusert donorsidemorbiditet, men tidlig gjenoppretting forblir utfordrende. Platelet-rik plasma (PRP) kan forbedre graftheling, men dens effekt med peroneus longus autograft er understudert, spesielt i ressursbegrensede omgivelser som Pakistan, hvor kostbare PRP-metoder er upraktiske. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien (RCT) evaluerer om en enkelt intra-artikulær PRP-injeksjon (4 ml, 2 ml per femoral/tibial tunnel) forbedrer funksjonelle utfall i ACLR med peroneus longus autograft. Hypotesen er at PRP vil føre til overlegen knefunksjon. Studien har som mål å sammenligne KOOS4-poeng ved 3, 6 og 12 måneder mellom PRP- og kontrollgrupper. Åttiåtte pasienter (44 per gruppe) i alderen 18-50 med isolerte ACL-revner vil bli randomisert (1:1) til å motta 4 ml PRP (fra 15-20 ml blod, enkeltspinn sentrifugering ved 3500 rpm) eller salin under operasjon ved Lahore General Hospital. Vurderinger ved baseline, 3, 6 og 12 måneder vil bruke validerte KOOS4-spørreskjemaer, integrert i klinikkbesøk for å sikre lav frafall (10%). Data vil bli analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) for KOOS4-poeng (α = 0.05) i SPSS, med justering for baseline-forskjeller. Forbedrede KOOS4-poeng med PRP kan validere en kostnadseffektiv tilnærming, forbedre gjenoppretting og informere kliniske retningslinjer i ressursbegrensede omgivelser, og til slutt forbedre pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder mellom 18 og 50 år. Diagnose av en primær, komplett ACL-ruptur som krever rekonstruksjon. Villighet til å gjennomgå artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft.

Aktive personer som deltar i idrett eller regelmessig fysisk aktivitet. Villighet til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og rehabilitering.

Evne til å forstå og fullføre studie-spørreskjemaer. - Eksklusjonskriterier: Tidligere kneoperasjon på det berørte beinet. Samtidige ligamentskader som krever ytterligere rekonstruksjon (f.eks. PCL, MCL, LCL Grad III).

Betydelig bruskskade (Outerbridge grad > 2 på preoperativ MRI eller intraoperativ vurdering).

Allerede eksisterende kneartrose (Kellgren-Lawrence grad > 2). Systemiske inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt). Blødningsforstyrrelser eller koagulopatier. Nåværende bruk av antikoagulantia. Kortikosteroidinjeksjon i kneet innen 6 uker før operasjon. Graviditet eller amming. Manglende evne til å følge rehabiliteringsprotokollen. Infeksjon eller historikk med infeksjon i det berørte kneet. Historie med tidligere kontralateral ACL-skade (for å isolere primærskadeutfall).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulær PRP-gruppe
Intraartikulær injeksjon med plateletrik plasma
Platelettrikt plasma fra pasientens eget blod
Placebo komparator: Saline-gruppe
Normal salin-gruppe
Platelettrikt plasma fra pasientens eget blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS4 score
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne knær-elaterte funksjonelle resultater, målt ved KOOS4-skåren, mellom pasienter som gjennomgår artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft og intraartikulær PRP-injeksjon mot de som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft alene ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere