- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07470359
Sammenligning av funksjonelle resultater etter artroskopisk ACL-rekonstruksjon med Peroneus Longus autograft med og uten intra-artikulær platelet-rikt plasma injeksjon.
Sammenligning av funksjonelle resultater etter artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft med og uten intraartikulær platelet-rik plasma injeksjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Telefonnummer: +923204085069
- E-post: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Telefonnummer: +923104052587
- E-post: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Lahore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lahore General Hospital
- Telefonnummer: +9242992688019
- E-post: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder mellom 18 og 50 år. Diagnose av en primær, komplett ACL-ruptur som krever rekonstruksjon. Villighet til å gjennomgå artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft.
Aktive personer som deltar i idrett eller regelmessig fysisk aktivitet. Villighet til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og rehabilitering.
Evne til å forstå og fullføre studie-spørreskjemaer. - Eksklusjonskriterier: Tidligere kneoperasjon på det berørte beinet. Samtidige ligamentskader som krever ytterligere rekonstruksjon (f.eks. PCL, MCL, LCL Grad III).
Betydelig bruskskade (Outerbridge grad > 2 på preoperativ MRI eller intraoperativ vurdering).
Allerede eksisterende kneartrose (Kellgren-Lawrence grad > 2). Systemiske inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt). Blødningsforstyrrelser eller koagulopatier. Nåværende bruk av antikoagulantia. Kortikosteroidinjeksjon i kneet innen 6 uker før operasjon. Graviditet eller amming. Manglende evne til å følge rehabiliteringsprotokollen. Infeksjon eller historikk med infeksjon i det berørte kneet. Historie med tidligere kontralateral ACL-skade (for å isolere primærskadeutfall).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær PRP-gruppe
Intraartikulær injeksjon med plateletrik plasma
|
Platelettrikt plasma fra pasientens eget blod
|
|
Placebo komparator: Saline-gruppe
Normal salin-gruppe
|
Platelettrikt plasma fra pasientens eget blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS4 score
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne knær-elaterte funksjonelle resultater, målt ved KOOS4-skåren, mellom pasienter som gjennomgår artroskopisk ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft og intraartikulær PRP-injeksjon mot de som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med peroneus longus autograft alene ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneral1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .