- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470359
Jämförelse av funktionella resultat efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med Peroneus longus autograft med och utan intraartikulär platelet-rich plasma-injektion.
Jämförelse av funktionella resultat efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med autolog peroneus longus-transplantat med och utan intraartikulär injektion av plättrik plasma: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroneus longus-autograft erbjuder jämförbar styrka med traditionella graft med minskad donorsmorbiditet, men tidig återhämtning förblir utmanande.
Plättrik plasma (PRP) kan förbättra graftläkningen, men dess effektivitet med peroneus longus-autograft är understuderad, särskilt i resursbegränsade miljöer som Pakistan, där kostsamma PRP-metoder är opraktiska.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie (RCT) utvärderar om en enda intraartikulär PRP-injektion (4 ml, 2 ml per femoraltibial tunnel) förbättrar funktionella utfall vid ACLR med peroneus longus-autograft.
Hypotesen är att PRP kommer att leda till överlägsna knäfunktioner.
Studien syftar till att jämföra KOOS4-poäng vid 3, 6 och 12 månader mellan PRP- och kontrollgrupper.
Åttioåtta patienter (44 per grupp) i åldern 18-50 med isolerade ACL-rupturer kommer att randomiseras (1:1) för att få 4 ml PRP (från 15-20 ml blod, enkelspinningscentrifugering vid 3500 rpm) eller salin under operation på Lahore General Hospital.
Bedömningar vid baslinje, 3, 6 och 12 månader kommer att använda validerade KOOS4-frågeformulär, integrerade i klinikbesök för att säkerställa låg utfall (10%).
Data kommer att analyseras med kovariansanalys (ANCOVA) för KOOS4-poäng (α = 0,05) i SPSS, med justering för baslinjeskillnader.
Förbättrade KOOS4-poäng med PRP skulle kunna validera en kostnadseffektiv metod, förbättra återhämtningen och informera kliniska riktlinjer i resursbegränsade miljöer, vilket i slutändan förbättrar patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Telefonnummer: +923204085069
- E-post: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Telefonnummer: +923104052587
- E-post: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Lahore General Hospital
-
Kontakt:
- Lahore General Hospital
- Telefonnummer: +9242992688019
- E-post: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder mellan 18 och 50 år. Diagnos av en primär, komplett ACL-rämna som kräver rekonstruktion. Beredvillighet att genomgå artroskopisk ACL-rekonstruktion med peroneus longus autograft.
Aktiva individer som deltar i sport eller regelbunden fysisk aktivitet. Beredvillighet att ge informerat samtycke och följa studiens protokoll, inklusive uppföljningsbesök och rehabilitering.
Förmåga att förstå och fylla i studieformulär. - Exklusionskriterier: Tidigare knäoperation på den drabbade lemmen. Samtidiga ligament-skador som kräver ytterligare rekonstruktion (t.ex. PCL, MCL, LCL Grad III).
Betydande brosk-skada (Outerbridge grad > 2 på preoperativ MR eller intraoperativ bedömning).
Förebyggande knäartros (Kellgren-Lawrence grad > 2). Systemiska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit). Blödningsrubbningar eller koagulopatier. Nuvarande användning av antikoagulantia. Kortikosteroidinjektion i knät inom 6 veckor före operation. Graviditet eller amning. Oförmåga att följa rehabiliteringsprotokollet. Infektion eller tidigare infektion i det drabbade knät. Tidigare kontralateral ACL-skada (för att isolera primära skaderesultat).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär PRP-grupp
Intraartikulär injektion av plättrik plasma
|
Platelets rik plasma från patientens eget blod
|
|
Placebo-jämförare: Salin grupp
Normal salin grupp
|
Platelets rik plasma från patientens eget blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS4-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra knärelaterade funktionella utfall, mätta med KOOS4-poäng, mellan patienter som genomgår artroskopisk ACL-rekonstruktion med peroneus longus autograft och intraartikulär PRP-injektion kontra de som genomgår ACL-rekonstruktion med endast peroneus longus autograft vid 3, 6 och 12 månader efter operation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneral1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .