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Comparación de los Resultados Funcionales Tras la Reconstrucción Artroscópica del LCA con Autoinjerto de Peroneo Largo Con y Sin Inyección Intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas.

10 de marzo de 2026 actualizado por: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Comparación de los Resultados Funcionales tras la Reconstrucción Artroscópica del LCA con Autoinjerto de Peroneo Largo Con y Sin Inyección Intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ECA prospectivo investiga si una única inyección intraarticular de PRP de 4 ml mejora la función de la rodilla tras la reconstrucción del LCA con autoinjerto de peroneo largo. En el contexto con recursos limitados de Pakistán, 88 pacientes (18-50 años) con roturas aisladas del LCA reciben PRP o suero salino durante la cirugía, luego se randomizan equitativamente. Se comparan las puntuaciones KOOS4 a los 3, 6 y 12 meses mediante ANCOVA (ajustado por valores basales, α=0.05). Los resultados positivos podrían establecer una mejora asequible para la recuperación y guiar la práctica en contextos similares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) afectan la función de la rodilla, especialmente en atletas jóvenes, y muchos no recuperan su rendimiento previo a la lesión después de la reconstrucción (ACLR). Los autoinjertos de peroneo largo ofrecen una resistencia comparable a la de los injertos tradicionales con una menor morbilidad en el sitio donante, pero la recuperación temprana sigue siendo un desafío. El plasma rico en plaquetas (PRP) puede mejorar la cicatrización del injerto, pero su eficacia con autoinjertos de peroneo largo está poco estudiada, especialmente en entornos con recursos limitados como Pakistán, donde los métodos costosos de PRP no son prácticos. Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RCT) evalúa si una sola inyección intraarticular de PRP (4 ml, 2 ml por túnel femoral/tibial) mejora los resultados funcionales en la ACLR con autoinjerto de peroneo largo. La hipótesis es que el PRP conducirá a funciones superiores de la rodilla. El estudio tiene como objetivo comparar las puntuaciones KOOS4 a los 3, 6 y 12 meses entre los grupos de PRP y control. Ochenta y ocho pacientes (44 por grupo) de 18 a 50 años con desgarros aislados del LCA serán aleatorizados (1:1) para recibir 4 ml de PRP (de 15-20 ml de sangre, centrifugación de un solo giro a 3500 rpm) o solución salina durante la cirugía en el Hospital General de Lahore. Las evaluaciones al inicio, y a los 3, 6 y 12 meses utilizarán cuestionarios KOOS4 validados, integrados en las visitas clínicas para garantizar una baja tasa de abandono (10%). Los datos se analizarán mediante análisis de covarianza (ANCOVA) para las puntuaciones KOOS4 (α = 0.05) en SPSS, ajustando las diferencias basales. Mejores puntuaciones KOOS4 con PRP podrían validar un enfoque rentable, mejorar la recuperación e informar las pautas clínicas en entornos con recursos limitados, mejorando finalmente los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Reclutamiento
        • Lahore General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 50 años. Diagnóstico de rotura primaria y completa del LCA que requiera reconstrucción. Disposición a someterse a reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de peroneo largo.

Personas activas que participen en deportes o actividad física regular. Disposición a proporcionar consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la rehabilitación.

Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio. - Criterios de exclusión: Cirugía previa de rodilla en la extremidad afectada. Lesiones ligamentarias concomitantes que requieran reconstrucción adicional (por ejemplo, LCP, LCM, LLE Grado III).

Daño condral significativo (grado de Outerbridge > 2 en la resonancia magnética preoperatoria o evaluación intraoperatoria).

Osteoartritis de rodilla preexistente (grado de Kellgren-Lawrence > 2). Enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide). Trastornos hemorrágicos o coagulopatías. Uso actual de anticoagulantes. Inyección de corticosteroides en la rodilla dentro de las 6 semanas previas a la cirugía. Embarazo o lactancia. Incapacidad para cumplir con el protocolo de rehabilitación. Infección o antecedentes de infección en la rodilla afectada. Antecedentes de lesión previa del LCA contralateral (para aislar los resultados de la lesión primaria).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de PRP Intraarticular
Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas
Plasma rico en plaquetas de la sangre del propio paciente
Comparador de placebos: Grupo salino
Grupo de solución salina normal
Plasma rico en plaquetas de la sangre del propio paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación KOOS4
Periodo de tiempo: 12 meses
Para comparar los resultados funcionales relacionados con la rodilla, medidos mediante la puntuación KOOS4, entre pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de peroneo largo e inyección intraarticular de PRP frente a aquellos sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de peroneo largo solo a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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