- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470359
Comparación de los Resultados Funcionales Tras la Reconstrucción Artroscópica del LCA con Autoinjerto de Peroneo Largo Con y Sin Inyección Intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas.
Comparación de los Resultados Funcionales tras la Reconstrucción Artroscópica del LCA con Autoinjerto de Peroneo Largo Con y Sin Inyección Intraarticular de Plasma Rico en Plaquetas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Número de teléfono: +923204085069
- Correo electrónico: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Número de teléfono: +923104052587
- Correo electrónico: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Lahore General Hospital
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Contacto:
- Lahore General Hospital
- Número de teléfono: +9242992688019
- Correo electrónico: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad entre 18 y 50 años. Diagnóstico de rotura primaria y completa del LCA que requiera reconstrucción. Disposición a someterse a reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de peroneo largo.
Personas activas que participen en deportes o actividad física regular. Disposición a proporcionar consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y la rehabilitación.
Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio. - Criterios de exclusión: Cirugía previa de rodilla en la extremidad afectada. Lesiones ligamentarias concomitantes que requieran reconstrucción adicional (por ejemplo, LCP, LCM, LLE Grado III).
Daño condral significativo (grado de Outerbridge > 2 en la resonancia magnética preoperatoria o evaluación intraoperatoria).
Osteoartritis de rodilla preexistente (grado de Kellgren-Lawrence > 2). Enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide). Trastornos hemorrágicos o coagulopatías. Uso actual de anticoagulantes. Inyección de corticosteroides en la rodilla dentro de las 6 semanas previas a la cirugía. Embarazo o lactancia. Incapacidad para cumplir con el protocolo de rehabilitación. Infección o antecedentes de infección en la rodilla afectada. Antecedentes de lesión previa del LCA contralateral (para aislar los resultados de la lesión primaria).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de PRP Intraarticular
Inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas
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Plasma rico en plaquetas de la sangre del propio paciente
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Comparador de placebos: Grupo salino
Grupo de solución salina normal
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Plasma rico en plaquetas de la sangre del propio paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación KOOS4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar los resultados funcionales relacionados con la rodilla, medidos mediante la puntuación KOOS4, entre pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de peroneo largo e inyección intraarticular de PRP frente a aquellos sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto de peroneo largo solo a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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