- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07470359
Comparação dos Resultados Funcionais Após Reconstrução Artroscópica do LCA com Autoenxerto do Músculo Perónio Longo Com e Sem Injeção Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas.
Comparação dos Resultados Funcionais após Reconstrução Artroscópica do LCA com Enxerto Autólogo do Músculo Fibular Longo com e sem Injeção Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Número de telefone: +923204085069
- E-mail: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Número de telefone: +923104052587
- E-mail: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Lahore General Hospital
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Contato:
- Lahore General Hospital
- Número de telefone: +9242992688019
- E-mail: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade entre 18 e 50 anos. Diagnóstico de rutura completa primária do LCA que necessite de reconstrução. Disposição para realizar reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto do perónio longo.
Indivíduos ativos que pratiquem desporto ou atividade física regular. Disposição para fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo, incluindo consultas de seguimento e reabilitação.
Capacidade para compreender e preencher questionários do estudo. - Critérios de Exclusão: Cirurgia prévia no joelho afetado. Lesões ligamentares concomitantes que necessitem de reconstrução adicional (ex.: LCP, LCM, LLE Grau III).
Lesão condral significativa (grau de Outerbridge > 2 na ressonância magnética pré-operatória ou avaliação intraoperatória).
Osteoartrite pré-existente do joelho (grau de Kellgren-Lawrence > 2). Doenças inflamatórias sistémicas (ex.: artrite reumatoide). Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias. Uso atual de anticoagulantes. Injeção de corticosteroides no joelho nas 6 semanas anteriores à cirurgia. Gravidez ou amamentação. Incapacidade de cumprir o protocolo de reabilitação. Infeção ou historial de infeção no joelho afetado. Historial de lesão prévia contralateral do LCA (para isolar resultados da lesão primária).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Intra-articular de PRP
Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas
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Plasma rico em plaquetas do sangue do próprio paciente
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Comparador de Placebo: Grupo salino
Grupo de solução salina normal
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Plasma rico em plaquetas do sangue do próprio paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação KOOS4
Prazo: 12 meses
|
Para comparar os resultados funcionais relacionados com o joelho, medidos através da pontuação KOOS4, entre pacientes submetidos a reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto do perónio longo e injeção intra-articular de PRP versus aqueles submetidos a reconstrução do LCA apenas com autoenxerto do perónio longo aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneral1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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