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Comparação dos Resultados Funcionais Após Reconstrução Artroscópica do LCA com Autoenxerto do Músculo Perónio Longo Com e Sem Injeção Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas.

10 de março de 2026 atualizado por: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Comparação dos Resultados Funcionais após Reconstrução Artroscópica do LCA com Enxerto Autólogo do Músculo Fibular Longo com e sem Injeção Intra-articular de Plasma Rico em Plaquetas: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio clínico randomizado prospetivo investiga se uma única injeção intra-articular de 4 ml de PRP melhora a função do joelho após reconstrução do LCA com autoenxerto do peroneus longus. No contexto de recursos limitados do Paquistão, 88 pacientes (18-50 anos) com roturas isoladas do LCA recebem PRP ou soro fisiológico durante a cirurgia, sendo depois randomizados igualmente. Os resultados do KOOS4 são comparados aos 3, 6 e 12 meses através de ANCOVA (ajustado à linha de base, α=0,05). Resultados positivos poderiam estabelecer um melhoramento acessível para a recuperação e orientar a prática em contextos semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) comprometem a função do joelho, particularmente em atletas jovens, com muitos a não recuperarem o desempenho pré-lesão após a reconstrução (RCL). Os enxertos autólogos do perónio longo oferecem resistência comparável aos enxertos tradicionais com menor morbilidade no local de colheita, mas a recuperação precoce continua a ser desafiadora. O plasma rico em plaquetas (PRP) pode melhorar a cicatrização do enxerto, mas a sua eficácia com enxertos autólogos do perónio longo é pouco estudada, especialmente em contextos com recursos limitados como o Paquistão, onde os métodos dispendiosos de PRP são impraticáveis. Este ensaio prospetivo randomizado controlado (RCT) avalia se uma única injeção intra-articular de PRP (4 ml, 2 ml por túnel femoral/tibial) melhora os resultados funcionais na RCL com enxerto autólogo do perónio longo. A hipótese é que o PRP levará a funções do joelho superiores. O estudo visa comparar os escores KOOS4 aos 3, 6 e 12 meses entre os grupos PRP e controlo. Oitenta e oito pacientes (44 por grupo) com idades entre 18-50 anos com roturas isoladas do LCA serão randomizados (1:1) para receber 4 ml de PRP (de 15-20 ml de sangue, centrifugação de única rotação a 3500 rpm) ou soro fisiológico durante a cirurgia no Lahore General Hospital. As avaliações na linha de base, 3, 6 e 12 meses utilizarão questionários KOOS4 validados, integrados nas consultas clínicas para garantir baixa taxa de abandono (10%). Os dados serão analisados usando análise de covariância (ANCOVA) para os escores KOOS4 (α = 0,05) no SPSS, ajustando para diferenças basais. Escores KOOS4 melhorados com PRP poderiam validar uma abordagem económica, melhorar a recuperação e informar as diretrizes clínicas em contextos com recursos limitados, melhorando finalmente os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Idade entre 18 e 50 anos. Diagnóstico de rutura completa primária do LCA que necessite de reconstrução. Disposição para realizar reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto do perónio longo.

Indivíduos ativos que pratiquem desporto ou atividade física regular. Disposição para fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo, incluindo consultas de seguimento e reabilitação.

Capacidade para compreender e preencher questionários do estudo. - Critérios de Exclusão: Cirurgia prévia no joelho afetado. Lesões ligamentares concomitantes que necessitem de reconstrução adicional (ex.: LCP, LCM, LLE Grau III).

Lesão condral significativa (grau de Outerbridge > 2 na ressonância magnética pré-operatória ou avaliação intraoperatória).

Osteoartrite pré-existente do joelho (grau de Kellgren-Lawrence > 2). Doenças inflamatórias sistémicas (ex.: artrite reumatoide). Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias. Uso atual de anticoagulantes. Injeção de corticosteroides no joelho nas 6 semanas anteriores à cirurgia. Gravidez ou amamentação. Incapacidade de cumprir o protocolo de reabilitação. Infeção ou historial de infeção no joelho afetado. Historial de lesão prévia contralateral do LCA (para isolar resultados da lesão primária).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Intra-articular de PRP
Injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas
Plasma rico em plaquetas do sangue do próprio paciente
Comparador de Placebo: Grupo salino
Grupo de solução salina normal
Plasma rico em plaquetas do sangue do próprio paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação KOOS4
Prazo: 12 meses
Para comparar os resultados funcionais relacionados com o joelho, medidos através da pontuação KOOS4, entre pacientes submetidos a reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto do perónio longo e injeção intra-articular de PRP versus aqueles submetidos a reconstrução do LCA apenas com autoenxerto do perónio longo aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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