- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470359
Confronto dei Risultati Funzionali Dopo la Ricostruzione Artroscopica del LCA con Autotrapianto di Peroneo Lungo con e senza Iniezione Intra-articolare di Plasma Ricco di Piastrine.
Confronto degli Esiti Funzionali Dopo Ricostruzione Artroscopica del LCA con Autotrapianto di Peroneo Lungo con e senza Iniezione Intra-articolare di Plasma Ricco di Piastrine: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Numero di telefono: +923204085069
- Email: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Numero di telefono: +923104052587
- Email: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Lahore General Hospital
-
Contatto:
- Lahore General Hospital
- Numero di telefono: +9242992688019
- Email: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 50 anni. Diagnosi di lesione primaria completa del LCA che richiede ricostruzione. Disponibilità a sottoporsi a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto di peroneo lungo.
Individui attivi che partecipano a sport o attività fisica regolare. Disponibilità a fornire il consenso informato e ad aderire al protocollo di studio, inclusi i controlli di follow-up e la riabilitazione.
Capacità di comprendere e compilare i questionari dello studio. - Criteri di esclusione: Precedente intervento chirurgico al ginocchio sull'arto interessato. Lesioni legamentose concomitanti che richiedono una ricostruzione aggiuntiva (ad esempio, LCP, LCM, LCL di grado III).
Danno condrale significativo (grado Outerbridge > 2 alla risonanza magnetica pre-operatoria o alla valutazione intra-operatoria).
Osteoartrite preesistente del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence > 2). Condizioni infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide). Disturbi emorragici o coagulopatie. Uso attuale di anticoagulanti. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico. Gravidanza o allattamento. Incapacità di rispettare il protocollo di riabilitazione. Infezione o anamnesi di infezione nel ginocchio interessato. Storia di precedente lesione del LCA controlaterale (per isolare gli esiti della lesione primaria).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PRP Intraarticolare
Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine
|
Plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente stesso
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Comparatore placebo: Gruppo salino
Gruppo soluzione fisiologica
|
Plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente stesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio KOOS4
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare i risultati funzionali relativi al ginocchio, misurati tramite il punteggio KOOS4, tra i pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto di peroneo lungo e iniezione intra-articolare di PRP e quelli sottoposti a ricostruzione del LCA con autoinnesto di peroneo lungo da soli a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneral1
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncReclutamento
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
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NYU Langone HealthCompletato
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Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
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National Cheng-Kung University HospitalCompletato
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The Cleveland ClinicReclutamentoACL - Rottura del legamento crociato anteriore | Lesioni ACLStati Uniti
Prove cliniche su Iniezione di PRP
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Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
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