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Confronto dei Risultati Funzionali Dopo la Ricostruzione Artroscopica del LCA con Autotrapianto di Peroneo Lungo con e senza Iniezione Intra-articolare di Plasma Ricco di Piastrine.

10 marzo 2026 aggiornato da: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Confronto degli Esiti Funzionali Dopo Ricostruzione Artroscopica del LCA con Autotrapianto di Peroneo Lungo con e senza Iniezione Intra-articolare di Plasma Ricco di Piastrine: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo RCT prospettico indaga se una singola iniezione intra-articolare di PRP da 4 ml migliori la funzionalità del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA utilizzando innesto autologo del peroneo lungo. Nel contesto a risorse limitate del Pakistan, 88 pazienti (18-50 anni) con lesioni isolate del LCA ricevono PRP o soluzione salina durante l'intervento, quindi randomizzati in modo equo. I punteggi KOOS4 vengono confrontati a 3, 6 e 12 mesi tramite ANCOVA (baseline aggiustato, α=0.05). Risultati positivi potrebbero stabilire un miglioramento accessibile per il recupero e guidare la pratica in contesti simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) compromettono la funzionalità del ginocchio, in particolare nei giovani atleti, con molti che non riescono a recuperare le prestazioni pre-infortunio dopo la ricostruzione (ACLR). Gli innesti autologhi di peroneo lungo offrono una resistenza comparabile a quella degli innesti tradizionali con una ridotta morbilità del sito donatore, ma il recupero precoce rimane impegnativo. Il plasma ricco di piastrine (PRP) potrebbe migliorare la guarigione dell'innesto, ma la sua efficacia con gli innesti autologhi di peroneo lungo è poco studiata, specialmente in contesti con risorse limitate come il Pakistan, dove i metodi costosi di PRP sono impraticabili. Questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) valuta se una singola iniezione intra-articolare di PRP (4 ml, 2 ml per tunnel femorale/tibiale) migliora gli esiti funzionali nella ACLR con innesto autologo di peroneo lungo. L'ipotesi è che il PRP porterà a funzioni del ginocchio superiori. Lo studio mira a confrontare i punteggi KOOS4 a 3, 6 e 12 mesi tra i gruppi PRP e controllo. Ottantotto pazienti (44 per gruppo) di età 18-50 con lesioni isolate del LCA saranno randomizzati (1:1) per ricevere 4 ml di PRP (da 15-20 ml di sangue, centrifugazione a singolo giro a 3500 rpm) o soluzione fisiologica durante l'intervento chirurgico presso il Lahore General Hospital. Le valutazioni al basale, a 3, 6 e 12 mesi utilizzeranno questionari validati KOOS4, integrati nelle visite cliniche per garantire un basso tasso di abbandono (10%). I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per i punteggi KOOS4 (α = 0.05) in SPSS, adattando per le differenze basali. Punteggi KOOS4 migliorati con PRP potrebbero validare un approccio economico, migliorare il recupero e informare le linee guida cliniche in contesti con risorse limitate, migliorando infine gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 50 anni. Diagnosi di lesione primaria completa del LCA che richiede ricostruzione. Disponibilità a sottoporsi a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto di peroneo lungo.

Individui attivi che partecipano a sport o attività fisica regolare. Disponibilità a fornire il consenso informato e ad aderire al protocollo di studio, inclusi i controlli di follow-up e la riabilitazione.

Capacità di comprendere e compilare i questionari dello studio. - Criteri di esclusione: Precedente intervento chirurgico al ginocchio sull'arto interessato. Lesioni legamentose concomitanti che richiedono una ricostruzione aggiuntiva (ad esempio, LCP, LCM, LCL di grado III).

Danno condrale significativo (grado Outerbridge > 2 alla risonanza magnetica pre-operatoria o alla valutazione intra-operatoria).

Osteoartrite preesistente del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence > 2). Condizioni infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide). Disturbi emorragici o coagulopatie. Uso attuale di anticoagulanti. Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico. Gravidanza o allattamento. Incapacità di rispettare il protocollo di riabilitazione. Infezione o anamnesi di infezione nel ginocchio interessato. Storia di precedente lesione del LCA controlaterale (per isolare gli esiti della lesione primaria).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP Intraarticolare
Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine
Plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente stesso
Comparatore placebo: Gruppo salino
Gruppo soluzione fisiologica
Plasma ricco di piastrine dal sangue del paziente stesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS4
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i risultati funzionali relativi al ginocchio, misurati tramite il punteggio KOOS4, tra i pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto di peroneo lungo e iniezione intra-articolare di PRP e quelli sottoposti a ricostruzione del LCA con autoinnesto di peroneo lungo da soli a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione LCA

Prove cliniche su Iniezione di PRP

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