Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van functionele uitkomsten na arthroscopische ACL-reconstructie met peroneus longus autograft met en zonder intra-articulaire injectie van plaatjesrijk plasma.

10 maart 2026 bijgewerkt door: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Vergelijking van functionele uitkomsten na arthroscopische ACL-reconstructie met peroneus longus autograft met en zonder intra-articulaire plaatjesrijk plasma-injectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit prospectieve RCT onderzoekt of een enkele 4 ml intra-articulaire PRP-injectie de kniefunctie verbetert na ACL-reconstructie met een peroneus longus autograft. In de context van beperkte middelen in Pakistan krijgen 88 patiënten (18-50 jaar) met geïsoleerde ACL-scheuren tijdens de operatie ofwel PRP ofwel fysiologisch zout, waarna ze gelijk worden gerandomiseerd. KOOS4-scores worden vergeleken na 3, 6 en 12 maanden via ANCOVA (gecorrigeerd voor baseline, α=0,05). Positieve resultaten kunnen een betaalbare verbetering voor het herstel vaststellen en de praktijk in vergelijkbare omstandigheden begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anterior cruciate ligament (ACL)-letsels verminderen de kniefunctie, vooral bij jonge atleten, waarbij velen hun pre-ongeval prestatieniveau na reconstructie (ACLR) niet herwinnen. Peroneus longus autografts bieden vergelijkbare sterkte als traditionele grafts met verminderde donorplaats morbiditeit, maar vroeg herstel blijft uitdagend. Platelet-rich plasma (PRP) kan graftgenezing verbeteren, maar de effectiviteit ervan met peroneus longus autografts is onderbelicht, vooral in resource-limited settings zoals Pakistan, waar kostbare PRP-methoden onpraktisch zijn. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) evalueert of een enkele intra-articulaire PRP-injectie (4 ml, 2 ml per femorale/tibiale tunnel) functionele uitkomsten verbetert bij ACLR met peroneus longus autograft. De hypothese is dat PRP tot superieure kniefuncties zal leiden. De studie beoogt KOOS4-scores te vergelijken op 3, 6 en 12 maanden tussen PRP- en controlegroepen. Achtentachtig patiënten (44 per groep) van 18-50 jaar met geïsoleerde ACL-scheuren worden gerandomiseerd (1:1) om 4 ml PRP (uit 15-20 ml bloed, single-spin centrifugatie bij 3500 rpm) of zoutoplossing te ontvangen tijdens operatie in Lahore General Hospital. Beoordelingen op baseline, 3, 6 en 12 maanden gebruiken gevalideerde KOOS4-vragenlijsten, geïntegreerd in kliniekbezoeken om lage uitval (10%) te waarborgen. Data worden geanalyseerd met covariantieanalyse (ANCOVA) voor KOOS4-scores (α = 0.05) in SPSS, gecorrigeerd voor baseline verschillen. Verbeterde KOOS4-scores met PRP kunnen een kosteneffectieve benadering valideren, herstel bevorderen en klinische richtlijnen informeren in resource-constrained settings, uiteindelijk patiëntuitkomsten verbeterend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijd tussen 18 en 50 jaar. Diagnose van een primaire, complete voorste kruisband (VKB) ruptuur waarvoor reconstructie nodig is. Bereidheid om arthroscopische VKB-reconstructie te ondergaan met peroneus longus autogreffe.

Actieve personen die deelnemen aan sport of regelmatige fysieke activiteit. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan het studieprotocol, inclusief vervolgbezoeken en revalidatie.

Vermogen om studie-vragenlijsten te begrijpen en in te vullen. - Exclusiecriteria: Eerdere kniechirurgie aan het aangedane been. Gelijktijdige ligamentletsels die aanvullende reconstructie vereisen (bijv. PCL, MCL, LCL Graad III).

Significante kraakbeenschade (Outerbridge graad > 2 op pre-operatieve MRI of intra-operatieve beoordeling).

<n>Reeds bestaande knie-artrose (Kellgren-Lawrence graad > 2). Systemische inflammatoire aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis). Bloedstollingsstoornissen of coagulopathieën. Huidig gebruik van antistollingsmiddelen. Corticosteroïden-injectie in de knie binnen 6 weken vóór de operatie. Zwangerschap of borstvoeding. Onvermogen om zich te houden aan het revalidatieprotocol. Infectie of voorgeschiedenis van infectie in de aangedane knie. Voorgeschiedenis van eerdere contralaterale VKB-blessure (om primaire letseluitkomsten te isoleren).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articulaire PRP-groep
Intra-articulaire injectie met plaatjesrijk plasma
Biologisch: PRP-injectie
Plateletrijk plasma uit het eigen bloed van de patiënt
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
Fysiologische zoutoplossing groep
Biologisch: PRP-injectie
Plateletrijk plasma uit het eigen bloed van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS4-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kniegerelateerde functionele uitkomsten, gemeten met de KOOS4-score, te vergelijken tussen patiënten die een artroscopische ACL-reconstructie ondergaan met peroneus longus autotransplantaat en intra-articulaire PRP-injectie versus patiënten die alleen een ACL-reconstructie ondergaan met peroneus longus autotransplantaat op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LahoreGeneral1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren