- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470359
Comparaison des résultats fonctionnels après reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du long péronier avec et sans injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes.
Comparaison des résultats fonctionnels après reconstruction du LCA par arthroscopie avec autogreffe du péronier long avec et sans injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
- Numéro de téléphone: +923204085069
- E-mail: Hafiz.sohail.315@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdul Subhan Zahid, Dr
- Numéro de téléphone: +923104052587
- E-mail: Abdulsubhanzahid3@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Lahore General Hospital
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Contact:
- Lahore General Hospital
- Numéro de téléphone: +9242992688019
- E-mail: Lahoregeneralhospital@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Âge compris entre 18 et 50 ans. Diagnostic d'une rupture complète primaire du LCA nécessitant une reconstruction. Volonté de subir une reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du muscle long péronier.
Personnes actives participant à des sports ou à une activité physique régulière. Volonté de fournir un consentement éclairé et de respecter le protocole de l'étude, y compris les visites de suivi et la rééducation.
Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude. - Critères d'exclusion : Antécédents de chirurgie du genou sur le membre affecté. Blessures ligamentaires concomitantes nécessitant une reconstruction supplémentaire (par exemple, LCP, LCM, LCL grade III).
Lésions chondrales significatives (grade d'Outerbridge > 2 sur l'IRM préopératoire ou l'évaluation peropératoire).
Gonarthrose préexistante (grade de Kellgren-Lawrence > 2). Affections inflammatoires systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde). Troubles de la coagulation ou coagulopathies. Utilisation actuelle d'anticoagulants. Injection de corticostéroïdes dans le genou dans les 6 semaines précédant la chirurgie. Grossesse ou allaitement. Incapacité à respecter le protocole de rééducation. Infection ou antécédent d'infection dans le genou affecté. Antécédent de lésion du LCA controlatéral (pour isoler les résultats de la lésion primaire).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PRP intra-articulaire
Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes
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Plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient lui-même
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Comparateur placebo: Groupe salin
Groupe de solution saline normale
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Plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient lui-même
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score KOOS4
Délai: 12 mois
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Comparer les résultats fonctionnels liés au genou, mesurés par le score KOOS4, entre les patients subissant une reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du long péronier et injection intra-articulaire de PRP, et ceux subissant une reconstruction du LCA avec autogreffe du long péronier seule, à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunze KN, Pakanati JJ, Vadhera AS, Polce EM, Williams BT, Parvaresh KC, Chahla J. The Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Ligament Injuries: A Systematic Review of Basic Science Literature With Protocol Quality Assessment. Orthop J Sports Med. 2022 Feb 9;10(2):23259671211066504. doi: 10.1177/23259671211066504. eCollection 2022 Feb.
- Gong H, Huang B, Zheng Z, Fu L, Chen L. Clinical Use of Platelet-Rich Plasma to Promote Tendon-Bone Healing and Graft Maturation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction-A Randomized Controlled Study. Indian J Orthop. 2022 Jan 27;56(5):805-811. doi: 10.1007/s43465-021-00533-z. eCollection 2022 May.
- Cao Y, Wan YD. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Orthop Surg. 2022 Oct;14(10):2406-2417. doi: 10.1111/os.13279. Epub 2022 Sep 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneral1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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