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Comparaison des résultats fonctionnels après reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du long péronier avec et sans injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes.

10 mars 2026 mis à jour par: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Comparaison des résultats fonctionnels après reconstruction du LCA par arthroscopie avec autogreffe du péronier long avec et sans injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes : un essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective randomisée contrôlée (RCT) examine si une seule injection intra-articulaire de PRP de 4 ml améliore la fonction du genou après une reconstruction du LCA utilisant une autogreffe du péronier long. Dans le contexte à ressources limitées du Pakistan, 88 patients (18-50 ans) avec des déchirures isolées du LCA reçoivent soit du PRP, soit une solution saline pendant la chirurgie, puis sont randomisés de manière égale. Les scores KOOS4 sont comparés à 3, 6 et 12 mois via ANCOVA (ajustés au niveau de base, α=0,05). Des résultats positifs pourraient établir une amélioration abordable pour la récupération et guider la pratique dans des contextes similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions du ligament croisé antérieur (LCA) altèrent la fonction du genou, particulièrement chez les jeunes athlètes, beaucoup ne parvenant pas à retrouver leur niveau de performance d'avant la blessure après une reconstruction (LCA-R). Les autogreffes du long péronier offrent une résistance comparable aux greffes traditionnelles avec une morbidité réduite au site donneur, mais la récupération précoce reste difficile. Le plasma riche en plaquettes (PRP) peut améliorer la cicatrisation des greffes, mais son efficacité avec les autogreffes du long péronier est peu étudiée, en particulier dans les contextes aux ressources limitées comme le Pakistan, où les méthodes coûteuses de PRP sont peu pratiques. Cet essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) évalue si une injection intra-articulaire unique de PRP (4 ml, 2 ml par tunnel fémoral/tibial) améliore les résultats fonctionnels dans la LCA-R avec autogreffe du long péronier. L'hypothèse est que le PRP conduira à des fonctions du genou supérieures. L'étude vise à comparer les scores KOOS4 à 3, 6 et 12 mois entre les groupes PRP et témoin. Quatre-vingt-huit patients (44 par groupe) âgés de 18 à 50 ans avec des déchirures isolées du LCA seront randomisés (1:1) pour recevoir 4 ml de PRP (préparé à partir de 15-20 ml de sang, centrifugation simple à 3500 tr/min) ou une solution saline pendant la chirurgie à l'Hôpital Général de Lahore. Les évaluations au départ, à 3, 6 et 12 mois utiliseront des questionnaires KOOS4 validés, intégrés aux visites cliniques pour assurer un faible taux d'abandon (10 %). Les données seront analysées en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA) pour les scores KOOS4 (α = 0,05) dans SPSS, en ajustant les différences de base. L'amélioration des scores KOOS4 avec le PRP pourrait valider une approche rentable, améliorer la récupération et éclairer les lignes directrices cliniques dans les contextes aux ressources limitées, améliorant ainsi les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Âge compris entre 18 et 50 ans. Diagnostic d'une rupture complète primaire du LCA nécessitant une reconstruction. Volonté de subir une reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du muscle long péronier.

Personnes actives participant à des sports ou à une activité physique régulière. Volonté de fournir un consentement éclairé et de respecter le protocole de l'étude, y compris les visites de suivi et la rééducation.

Capacité à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude. - Critères d'exclusion : Antécédents de chirurgie du genou sur le membre affecté. Blessures ligamentaires concomitantes nécessitant une reconstruction supplémentaire (par exemple, LCP, LCM, LCL grade III).

Lésions chondrales significatives (grade d'Outerbridge > 2 sur l'IRM préopératoire ou l'évaluation peropératoire).

Gonarthrose préexistante (grade de Kellgren-Lawrence > 2). Affections inflammatoires systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde). Troubles de la coagulation ou coagulopathies. Utilisation actuelle d'anticoagulants. Injection de corticostéroïdes dans le genou dans les 6 semaines précédant la chirurgie. Grossesse ou allaitement. Incapacité à respecter le protocole de rééducation. Infection ou antécédent d'infection dans le genou affecté. Antécédent de lésion du LCA controlatéral (pour isoler les résultats de la lésion primaire).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP intra-articulaire
Injection intra-articulaire de plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient lui-même
Comparateur placebo: Groupe salin
Groupe de solution saline normale
Plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient lui-même

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KOOS4
Délai: 12 mois
Comparer les résultats fonctionnels liés au genou, mesurés par le score KOOS4, entre les patients subissant une reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du long péronier et injection intra-articulaire de PRP, et ceux subissant une reconstruction du LCA avec autogreffe du long péronier seule, à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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