Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функциональных исходов после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутографта длинной малоберцовой мышцы с внутрисуставной инъекцией богатой тромбоцитами плазмы и без неё.

10 марта 2026 г. обновлено: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Сравнение функциональных результатов после артроскопической реконструкции ПКС с аутографтом из малоберцовой мышцы с внутрисуставной инъекцией обогащённой тромбоцитами плазмы и без неё: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное РКИ исследует, улучшает ли однократная внутрисуставная инъекция PRP объемом 4 мл функцию коленного сустава после реконструкции ПКС с использованием аутографта длинной малоберцовой мышцы. В условиях Пакистана с ограниченными ресурсами 88 пациентов (18–50 лет) с изолированными разрывами ПКС получают либо PRP, либо физиологический раствор во время операции, затем рандомизируются поровну. Баллы KOOS4 сравниваются на 3, 6 и 12 месяцах с помощью ANCOVA (скорректировано по исходному уровню, α=0,05). Положительные результаты могут установить доступное улучшение для восстановления и послужить руководством для практики в аналогичных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) нарушают функцию коленного сустава, особенно у молодых спортсменов, причём многие не восстанавливают работоспособность до травмы после реконструкции (ПКС-Р). Аутотрансплантаты из длинной малоберцовой мышцы обладают сопоставимой прочностью с традиционными трансплантатами и меньшей заболеваемостью в месте забора, но раннее восстановление остаётся сложным. Обогащённая тромбоцитами плазма (ОТП) может улучшить заживление трансплантата, однако её эффективность при использовании аутотрансплантатов из длинной малоберцовой мышцы изучена недостаточно, особенно в условиях ограниченных ресурсов, как в Пакистане, где дорогостоящие методы ОТП непрактичны. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает, улучшает ли однократная внутрисуставная инъекция ОТП (4 мл, по 2 мл в бедренный/большеберцовый каналы) функциональные исходы при ПКС-Р с аутотрансплантатом из длинной малоберцовой мышцы. Гипотеза заключается в том, что ОТП приведёт к превосходным функциям коленного сустава. Цель исследования — сравнить баллы KOOS4 через 3, 6 и 12 месяцев между группами ОТП и контроля. Восемьдесят восемь пациентов (44 в каждой группе) в возрасте 18-50 лет с изолированными разрывами ПКС будут рандомизированы (1:1) для получения 4 мл ОТП (из 15-20 мл крови, однократное центрифугирование при 3500 об/мин) или физиологического раствора во время операции в больнице общего профиля Лахора. Оценки на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев будут проводиться с использованием валидированных опросников KOOS4, интегрированных в клинические визиты для обеспечения низкого уровня отсева (10%). Данные будут проанализированы с помощью ковариационного анализа (ANCOVA) для баллов KOOS4 (α = 0,05) в SPSS с поправкой на исходные различия. Улучшение баллов KOOS4 с ОТП может подтвердить экономически эффективный подход, ускорить восстановление и информировать клинические рекомендации в условиях ограниченных ресурсов, в конечном итоге улучшив исходы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hafiz Sohail Ahmad, Dr
  • Номер телефона: +923204085069
  • Электронная почта: Hafiz.sohail.315@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdul Subhan Zahid, Dr
  • Номер телефона: +923104052587
  • Электронная почта: Abdulsubhanzahid3@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Lahore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Возраст от 18 до 50 лет. Диагноз первичного полного разрыва ПКС, требующего реконструкции. Готовность пройти артроскопическую реконструкцию ПКС с аутографтом из длинной малоберцовой мышцы.

Активные лица, участвующие в занятиях спортом или регулярной физической активности. Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования, включая контрольные визиты и реабилитацию.

Способность понимать и заполнять опросники исследования. - Критерии исключения: Предыдущие операции на коленном суставе пораженной конечности. Сопутствующие повреждения связок, требующие дополнительной реконструкции (например, ЗКС, МКС, ЛКС III степени).

Значительные повреждения хряща (степень Outerbridge > 2 по данным предоперационной МРТ или интраоперационной оценки).

Предшествующий остеоартрит коленного сустава (степень Kellgren-Lawrence > 2). Системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит). Нарушения свертываемости крови или коагулопатии. Текущий прием антикоагулянтов. Инъекции кортикостероидов в коленный сустав в течение 6 недель до операции. Беременность или лактация. Неспособность соблюдать протокол реабилитации. Инфекция или наличие инфекции в анамнезе в пораженном коленном суставе. Наличие в анамнезе предыдущей контралатеральной травмы ПКС (для изоляции исходов первичной травмы).

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутрисуставного PRP
Интраартикулярная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы
Биологический: Инъекция PRP
Богатая тромбоцитами плазма из собственной крови пациента
Плацебо Компаратор: Группа солевого раствора
Группа физиологического раствора
Биологический: Инъекция PRP
Богатая тромбоцитами плазма из собственной крови пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл KOOS4
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить функциональные исходы, связанные с коленным суставом, измеряемые по шкале KOOS4, между пациентами, перенесшими артроскопическую реконструкцию ПКС с аутотрансплантатом из длинной малоберцовой мышцы и внутрисуставной инъекцией PRP, и пациентами, перенесшими реконструкцию ПКС только с аутотрансплантатом из длинной малоберцовой мышцы через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LahoreGeneral1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться