Kliininen tutkimus piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin yhteisannosta terveillä aikuisilla (APP)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Satunnainen, avoimen merkinnän ristikkotutkimus arvioimaan suun kautta annosteltavan piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin mahdollisia farmakokineettisia vuorovaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on avoimen leiman farmakokineettinen tutkimus, johon osallistuu 24 terveitä thaimaalaisia osallistujaa. Osallistujat otetaan sisään sairaalassa olevaan osastoon, ja jokainen osallistuja osallistuu yhteensä neljään käyntiin, mukaan lukien yksi seulontakäynti ja kolme sairaalahoitojaksoa. Osallistujat arvotaan yhteen kuudesta ryhmästä.
Jokainen ryhmä saa kolme lääkitysmallia, jotka koostuvat (1) piperakiinista, (2) pyronaridiinista ja artesunaatista tai (3) piperakiinista, pyronaridiinista ja artesunaatista. Nämä annetaan kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän aikana eri järjestyksessä.
Jokaisen lääkitysmallin jälkeen osallistujia seurataan kuusi viikkoa kliinisten arvioiden ja laboratoriotutkimusten avulla farmakokinetiikan tutkimiseksi. Jokaisen lääkitysmallin välillä toteutetaan vähintään kahdeksan viikon peseytymisjakso.
Tämän tutkimuksen rahoittaa Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund), Tokio, Japani, apurahanumerolla G2025-117.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 24 terveitä thaimaalaisia osallistujaa. Osallistujat suorittavat yhden seulontakäynnin ja kolme sairaalassa vietettyä tutkimusjaksoa.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kuudesta tutkimusryhmästä ja he saavat kolme eri tutkimuslääkettä ristiinasetelmassa alla kuvatulla tavalla:
- Tutkimuslääke 1: Piperakiini
- Tutkimuslääke 2: Pyronaridiini ja artesunaatti
- Tutkimuslääke 3: Piperakiini, pyronaridiini ja artesunaatti
Jokaista hoitotutkimuslääkettä annetaan kolmen peräkkäisen päivän ajan. Annosjärjestys vaihtelee tutkimusryhmittäin seuraavasti:
Ryhmä 1 (n = 4): Tutkimuslääke 1 → Tutkimuslääke 2 → Tutkimuslääke 3
Ryhmä 2 (n = 4): Tutkimuslääke 1 → Tutkimuslääke 3 → Tutkimuslääke 2
Ryhmä 3 (n = 4): Tutkimuslääke 2 → Tutkimuslääke 1 → Tutkimuslääke 3
Ryhmä 4 (n = 4): Tutkimuslääke 2 → Tutkimuslääke 3 → Tutkimuslääke 1
Ryhmä 5 (n = 4): Tutkimuslääke 3 → Tutkimuslääke 1 → Tutkimuslääke 2
Ryhmä 6 (n = 4): Tutkimuslääke 3 → Tutkimuslääke 2 → Tutkimuslääke 1
Jokaisen hoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kuuden viikon ajan, jonka aikana suoritetaan seitsemän seurantakäyntää kliinistä arviointia ja verinäytteiden ottoa varten. Hoitojaksojen välillä noudatetaan vähintään kahdeksan viikon huuhtelujaksoa, jotta tutkimuslääkkeet poistuvat täysin kehosta.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 6 kuukauden ajan. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kittiyod C Poovorawan, MD
- Puhelinnumero: +662 2036333
- Sähköposti: kittiyod.poo@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Peto, PhD
- Puhelinnumero: +662 2036333
- Sähköposti: Tom@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Medical Therapeutic Unit, Faculty of Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kittiyod Poovorawan, MD
- Sähköposti: kittiyod.poo@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vastuullisen lääkärin arvion mukaan terve, ilman poikkeavuuksia lääketieteellisessä arvioinnissa, joka sisältää lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen.
- Mies tai nainen, ei tupakoija, ikä 18–60 vuotta, paino 45–85 kg.
Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- ei-lapsentekokykyinen, mukaan lukien esimeneopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu (lääkärintodistus) hysterektomia tai kaksipuolinen ooferektomia
- tai postmenopausaalinen, määriteltynä 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani amenorrea, jossa seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >40 mIU/ml, tai 6 viikkoa kirurgisen kaksipuolisen ooferektomian jälkeen hysterektomian kanssa tai ilman
- tai lapsentekokykyinen, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista jokaisella kaudella, ja joka suostuu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen laite, hormonaalinen ehkäisylääke, munatorvien sitominen tai naisen esteellinen menetelmä spermatisidin kanssa) tutkimuksen aikana, kunnes seurantamenettelyt on suoritettu
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), jossa QTc <450 ms.
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaaksi haluavat tai imettävät naiset.
- Osallistujalla on todisteita aktiivisesta päihteiden väärinkäytöstä, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden, farmakokinetiikan tai kyvyn noudattaa protokollaohjeita.
- Positiivinen ennen tutkimusta tehty hepatiitti B pintaanitigeeni, positiivinen hepatiitti C vasta-aine tai positiivinen HIV-1 vasta-aine seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on henkilökohtainen historia sydänsairaudesta, oireellisista tai oireettomista rytmihäiriöistä, synkopaalisista jaksoista tai lisäriskitekijöistä torsades de pointesille (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia) tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä, Brugada-oireyhtymästä tai äkillisestä sydänkuolemasta.
- Poikkeava seerumin kreatiniini (Scr) ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <70 ml/min, kuten Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä määritetty.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta parasetamolia annoksilla jopa 2 g/vrk, mukaan lukien vitamiinit, kasvi- ja ravintolisät (ml. St. John's Wort) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymin indusoija) tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kunnes seurantamenettelyt on suoritettu, ellei tutkijan mielestä lääke häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna osallistujan turvallisuutta; tutkija pyytää tarvittaessa neuvoja valmistajan edustajalta.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkettä tai uutta kemiallista yhdistettä 30 päivän tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan, tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään alkoholin nauttimisesta 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kunnes viimeinen farmakokinetiikan näyte on kerätty kussakin hoitojaksoissa.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta siten, että osallistuminen tutkimukseen johtaisi yli 300 ml verenluovutukseen 30 päivän aikana. Huom.: Tämä ei sisällä plasmanluovutusta.
- Osallistujat, joilla on allergiahistoria tutkimuslääkettä tai tämän luokan lääkkeitä kohtaan, tai lääke- tai muu allergiahistoria, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokinetiikan näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on herkkyyshistoria hepariinille tai hepariini-indusoituneelle trombosytopeniaan, ei tulisi ottaa mukaan.
- Sopimattomuus osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epävakaisiin lääketieteellisiin tiloihin, systeemisiin sairauksiin, jotka ilmentävät taipumusta granulosytopeniaan, esim. reumaattinen nivelreuma ja lupus erythematosus, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- AST tai ALT >1,5 kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN).
- Antimalarialääkkeiden käytön historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meflokiiniin, klorokiiniin, primakiiniin, artesunaattiin, pipekakiiniin ja pyronaridiiniin 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Piperakiini → Artesunaatti-pyronaridiini → Piperakiini plus artesunaatti-pyronaridiini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Piperakiini → Piperakiini plus artesunaatti-pyronaridiini → Artesunaatti-pyronaridiini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (Artesunaatti-pyronaridiini → Piperakiini → Piperakiini plus artesunaatti-pyronaridiini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (Artesunaatti-pyronaridiini → Piperakiini plus artesunaatti-pyronaridiini → Piperakiini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (Piperakiini plus artesunaatti-pyronaridiini → Piperakiini → artesunaatti-pyronaridiini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 (Piperakviini plus artesunaatti-pyronaridiini → artesunaatti-pyronaridiini → Piperakviini)
|
Piperakiini on malariavastainen lääkeaine, jota yleensä yhdistetään artemisiinin johdannaiseen dihydroartemisiniini-piperakiini-yhdistelmähoitomuodossa.
Artesunate-pyronaridine on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
Piperakiini on malariaa vastaan käytettävä lääke.
Artesunaatti-pyronaridiini on lääke, joka sisältää vaikuttavat aineet pyronaridiinitetrafosfaatin ja artesunaatin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan yhtenä turvallisuus- ja siedettävyysparametreista.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Poikkeavan elektrokardiografian tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Elektrokardiografisia muutoksia, erityisesti QTc-välin pidentymistä, arvioidaan yhtenä turvallisuus- ja siedettävyysparametreista.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Poikkeavien elintoimintojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Poikkeavat elintoimintojen merkit arvioidaan yhtenä turvallisuus- ja siedettävyysparametreista.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Poikkeavia laboratorioarvoja arvioidaan yhtenä turvallisuus- ja siedettävyysparametreista.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC∞)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin ja niiden metaboliittien pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC∞), kun niitä annetaan yksin ja yhdistelmässä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin sekä niiden metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUClast), kun niitä annetaan yksinään ja yhdistelmänä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin sekä niiden metaboliittien suurin pitoisuus (Cmax), kun niitä annetaan yksinään ja yhdistelmänä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Eliminaatiokliiranssi (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin sekä niiden metaboliittien eliminointiklerenssi (CL/F) annettuna yksin ja yhdistelminä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Terminaali-eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden eliminaation puoliintumisaika (t1/2), kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Piperakiinin, pyronaridiinin ja artesunaatin ja niiden aineenvaihduntatuotteiden näennäinen jakautumistilavuus (Vd), kun niitä annetaan yksinään ja yhdistelminä.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL25006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan suostumuksella osallistujan kliiniset tiedot ja verianalyysien tulokset, jotka on tallennettu tietokantaamme, voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa käytettäväksi tulevaisuudessa voimassa olevan tietojen jakamisen politiikan mukaisesti.
Muille tutkijoille ei kuitenkaan anneta mitään tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .