건강한 성인을 대상으로 한 파이퍼퀸, 피로나리딘, 아르테수네이트 병용 투여 임상 연구 (APP)

포함 기준:

1. 의료 평가(병력 및 신체 검사 포함)에서 이상이 확인되지 않았다고 판단하는 담당 의사가 건강하다고 판단한 경우.
2. 18세에서 60세 사이의 비흡연 남성 또는 여성으로, 체중이 45kg에서 85kg 사이인 경우.

3. 여성은 다음 조건 중 하나에 해당할 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다:

   • 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술이 의료 기록으로 확인된 폐경 전 여성을 포함하여 가임력이 없는 경우
   • 또는 자발적 무월경 12개월 또는 자발적 무월경 6개월과 함께 혈청 난포자극호르몬 수치 >40 mIU/mL 또는 양측 난소 절제술 후 6주(자궁 적출술 유무와 관계없음)로 정의되는 폐경 후 여성인 경우
   • 또는 가임력이 있는 경우, 선별 검사 시 및 각 기간 연구 약물 시작 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이고, 연구 기간 동안 추적 조치 완료 시까지 성교를 금하거나 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약, 난관 결찰술 또는 정자 살균제가 포함된 여성 장벽법)을 사용하기로 동의하는 경우
4. QTc <450 msec인 정상 심전도(ECG).
5. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 경우.
6. 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 참가자

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 참가자가 안전성, 약동학 또는 프로토콜 지침 준수 능력을 저해할 수 있는 활성 약물 남용 증거가 있는 경우.
3. 선별 검사에서 연구 전 B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 양성 결과.
4. 개인적인 심장 질환, 증상성 또는 무증상 부정맥, 실신 에피소드, 또는 torsades de pointes(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 인자가 있거나, 장기 QT 증후군, 브루가다 증후군 또는 급성 심장사 가족력이 있는 참가자.
5. 만성 신장병 역학 공동 연구(CKD-EPI) 방정식에 의해 결정된 비정상 혈청 크레아티닌(Scr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR) <70 mL/분.
6. 연구 시작 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존력.
7. 연구 약물 첫 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 약물 반감기의 5배(더 긴 쪽)부터 추적 조치 완료 시까지 파라세타몰(최대 2g/일 용량)을 제외한 처방약 또는 일반의약품(비타민, 허브 및 식이 보조제 포함, 세인트존스워트 포함) 사용. 단, 연구자의 판단에 따라 해당 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 위협하지 않는다고 판단되는 경우는 제외; 연구자는 필요 시 제조업체 대표의 조언을 받음.
8. 참가자가 임상 시험에 참여하고 연구 약물 첫 투여 전 30일 또는 약물 반감기의 5배, 또는 모든 약물의 생물학적 효과 지속 기간의 2배(더 긴 쪽) 이내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받은 경우.
9. 참가자가 각 요법 동안 최종 약동학 샘플 채취 시까지 연구 약물 첫 투여 48시간 전부터 알코올 섭취를 금하기를 원하지 않는 경우.
10. 연구 참여로 인해 30일 기간 내 300mL 이상의 헌혈이 이루어지게 되는 정도로 헌혈을 한 참가자. 참고: 혈장 헌혈은 포함되지 않음.
11. 연구 약물 또는 동일 계열 약물에 대한 알레르기력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기력이 있는 참가자. 또한, 약동학 샘플링 중 헤파린이 사용되는 경우, 헤파린에 대한 과민성 또는 헤파린 유도 혈소판 감소증력이 있는 참가자는 등록되지 않아야 함.
12. 불안정한 의학적 상태, 과립구 감소증 경향으로 나타나는 전신 질환(예: 류마티스 관절염 및 홍반성 루푸스) 등 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 저해할 수 있는 본 연구 참여에 부적합한 경우를 포함하되 이에 국한되지 않음.
13. AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
14. 6개월 이내 메플로퀸, 클로로퀸, 프리마퀸, 아르테수네이트, 피페라퀸 및 피로나리딘 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 항말라리아 약물 사용력.