Värinäharjoitus koko keholle Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Koko kehon tärinäharjoituksen vaikutus tasapainoon, liikkuvuuteen, kaatumisriskiin ja proprioceptioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tutkia koko kehon tärinäharjoittelun (WBV) vaikutuksia tasapainoon, liikkuvuuteen, kaatumisriskiin ja proprioceptioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Yhteensä 68 Parkinsonin tautiin diagnosoitua potilasta, ikäjakaumaltaan 50–75-vuotiaita, rekrytoidaan Istanbulin yliopiston, Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalta. Kelpoiset osallistujat ovat kliinisesti stabiileja (lääkemuutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ei ole tapahtunut), luokiteltu Hoehnin ja Yahrin vaiheisiin 1–3 sekä MDS-UPDRS-vaiheisiin 2–3. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ottamista.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (n=34) tai kontrolliryhmään (n=34). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidulla satunnaisjaksojärjestyksellä. Tulosten arvioinnit suorittaa sokea arvioija.
Interventioryhmä saa koko kehon tärinäharjoittelun (WBV) lisäksi standardoidun kotiharjoitusohjelman. WBV-sessioita suoritetaan Power Plate pro5 -tärinäalustalla (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Harjoittelua suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 24 sessiota). Jokainen sessio sisältää 5 sarjaa tärinäaltistusta, joka koostuu 1 minuutin tärinästä ja 1 minuutin levosta. Harjoitukset suoritetaan puolikyykky- ja keihäsasennoissa. Tärinäparametrit asetetaan 6 Hz:n taajuudelle ja 2–4 mm:n amplitudille. Sessiot ajoitetaan dopaminergisten lääkkeiden "päällä"-vaiheeseen. Jokainen sessio sisältää 10 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Kontrolliryhmä suorittaa vain standardoidun kotiharjoitusohjelman. Molemmat ryhmät saavat alustavan klinikkaopetuksen kotiharjoitusohjelmaan, joka sisältää asennonharjoituksia, hengitys- ja rentoutumisharjoituksia, alaraajojen aktiivisia liikelaajuusharjoituksia, venyttelyä, nelipäislihaksen vahvistamista, polven loppusuoran harjoituksia, rytmistä kävelykoulutusta sekä tasapaino-/koordinaatio-/proprioceptioharjoituksia. Kotiharjoituksia suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, kestoltaan 30–45 minuuttia per sessio. Osallistujiin otetaan yhteyttä viikoittain noudattamisen seurantaan.
Tulosten arvioinnit suoritetaan alussa, 8 viikon jälkeen (intervention jälkeen) ja 16 viikon jälkeen (seuranta).
Ensisijainen lopputulosmittari on Bergin tasapainoskaala (BBS).
Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät:
- Timed Up and Go (TUG) -testi
- Kuusiminuuttinen kävelytest (6MWT)
- Kaatumisriski-indeksi, mitattuna tietokoneavusteisella staattisella posturografialla (TETRAX®)
- Polven nivelasemoaisti, mitattuna isokynettisellä dynamometrillä (Biodex System 3 Pro), laskettuna absoluuttisena kulmavirheenä
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan BBS-pisteiden muutoksia ryhmien välillä eri aikapisteissä käyttäen toistettujen mittausten varianssianalyysiä. Toissijaisia lopputuloksia analysoidaan vastaavilla tilastollisilla menetelmillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05 tasolle.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako koko kehon tärinäharjoitus yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa parempia parannuksia tasapainossa, liikkuvuudessa, kaatumisriskissä ja proprioceptiossa verrattuna pelkkään kotiharjoitusohjelmaan Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Ikä 50–75 vuotta
- Kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoehn ja Yahr -asteikko 1–3
- MDS-UPDRS -asteikko 2–3
- Kliinisesti vakaa (ei muutoksia Parkinsonin lääkityksessä tai hoitosuunnitelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kyky seistä itsenäisesti ja osallistua harjoitusistuntoihin
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen sairaalahoitoon tai avohoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dementian tai merkittävän kognitiivisen/kommunikaatiohäiriön diagnoosi
- Kontraindikaatiot koko kehon värinälle (esim. vakava ääreishermostovaurio, joka vaikuttaa värinäaistimukseen, epilepsia, raskaus, metalli-implantit tai nivelproteesit alaraajoissa, sydän- tai aivoritimolaite, hallitsematon verenpainetauti, akuutin tromboosin historia)
- Lisähermostollisten häiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat tasapainoon tai neuromuskulaariseen suorituskykyyn
- Toiminnallinen kävelyluokitus (FAC) taso 0–2
- Tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka estävät turvallisen seisomisen värinäalustalla (esim. murtuma, haavauma, akuutti vamma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko-Kehon Värinäharjoitus Plus Kotiharjoitus
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat koko kehon värähtelyharjoittelun (WBV) lisäksi standardoidun kotiharjoitusohjelman. WBV suoritetaan Power Plate pro5 -alustalla kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan (24 istuntoa). Jokainen istunto sisältää 5 sarjaa 1 minuutin värähtelyä 1 minuutin levon välein puolikyykky- ja kynnykasentoharjoituksissa (6 Hz, 2-4 mm amplitudi). Istuntoihin kuuluu lyhyt lämmittely- ja jäähdytelyjakso. Kotiharjoitusohjelma koostuu ryhti-, hengitys-, venyttely-, vahvistus-, kävelyharjoitus- ja tasapaino/omatauntoharjoituksista, joita tehdään kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan (30-45 minuuttia per istunto). |
|
Active Comparator: Kotiharjoitusohjelma Vain
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardoidun kotiharjoitusohjelman.
Ohjelmaan kuuluu ryhdinharjoittelua, hengitys- ja rentoutusharjoituksia, alaraajojen aktiivista liikkuvuus- ja venyttelyharjoituksia, nelipäisreisen lihaksen vahvistusharjoituksia, polven loppusuoran ojennusharjoituksia, rytmikästä kävelykoulutusta sekä tasapaino-/koordinaatio-/proprioseptiiviharjoituksia.
Osallistujat saavat alkuperäisen klinikkokoulutuksen ja kirjalliset ohjeet.
Harjoituksia suoritetaan kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, kukin istunto kestää noin 30–45 minuuttia.
Osallistujiin otetaan yhteyttä viikoittain seurattaessa noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino arvioitiin Bergin tasapainoskalaa (BBS) käyttäen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikkoon (intervention loppu)
|
Tasapainoa arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoskaalaa (BBS), joka on 14-kohtainen kliininen asteikko, joka arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
Alkuarvosta 8 viikkoon (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-87986082-010.99-3074420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .