Hele-kropps vibrasjonsøvelse hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekten av helkroppsvibrasjonstrening på balanse, mobilitet, fallrisiko og proprioception hos pasienter med Parkinsons sykdom: En enkeltblind randomisert kontrollert studie
Denne studien er en prospektiv, enkel-blind, randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektene av helkroppsvibrasjon (WBV) trening på balanse, mobilitet, fallrisiko og proprioepsjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Totalt 68 pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom, i alderen 50 til 75 år, vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Istanbul Universitet, Istanbul Medisinske Fakultet. Kvalifiserte deltakere vil være klinisk stabile (ingen medisinendringer de siste 3 månedene), klassifisert som Hoehn og Yahr stadium 1-3, og MDS-UPDRS stadium 2-3. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (n=34) eller kontrollgruppen (n=34). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tildelingssekvens. Resultatvurderinger vil bli utført av en blindet vurderer.
Intervensjonsgruppen vil motta helkroppsvibrasjon (WBV) trening i tillegg til et standardisert hjemmetreningsprogram. WBV-økter vil bli utført ved hjelp av Power Plate pro5 vibrasjonsplattform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Treningen vil bli gjennomført tre ganger per uke i 8 uker (24 økter totalt). Hver økt vil inkludere 5 sett med vibrasjonseksponering, bestående av 1 minutt vibrasjon etterfulgt av 1 minutt hvile. Øvelser vil bli utført i halvknestående og utfallsposisjoner. Vibrasjonsparametere vil bli satt til 6 Hz frekvens med 2-4 mm amplitude. Økter vil bli planlagt i "på"-fasen av dopaminerg medisinering. Hver økt vil inkludere en 10-minutters oppvarming og en 5-minutters avkjølingsperiode.
Kontrollgruppen vil kun utføre det standardiserte hjemmetreningsprogrammet. Begge grupper vil motta innledende klinisk instruksjon for hjemmetreningsprogrammet, som inkluderer holdningsøvelser, pust- og avspenningsøvelser, aktiv bevegelsesutstrekning for nedre ekstremiteter, strekk, quadriceps styrkeøvelser, terminal kneekstensjonsøvelser, rytmisk gange trening, og balanse/koordinasjon/proprioceptive øvelser. Hjemmeøvelser vil bli utført tre ganger per uke i 8 uker, varighet 30-45 minutter per økt. Deltakere vil bli kontaktet ukentlig for å overvåke oppfølging.
Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline, ved 8 uker (etter intervensjon), og ved 16 uker (oppfølging).
Primært resultatmål er Berg Balanse Skala (BBS).
Sekundære resultatmål inkluderer:
- Timed Up and Go (TUG) test
- Seks-minutters gangtest (6MWT)
- Fallrisikoindeks målt ved datastyrt statisk posturografi (TETRAX®)
- Kne-leddposisjonssans målt ved hjelp av en isokinetisk dynamometer (Biodex System 3 Pro), beregnet som absolutt vinkelfeil
Primæranalysen vil evaluere endringer i BBS-poeng mellom grupper over tidspunkter ved hjelp av gjentatte målinger variansanalyse. Sekundære resultater vil bli analysert ved hjelp av lignende statistiske metoder. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studien har som mål å fastslå om WBV kombinert med et hjemmetreningsprogram gir overlegne forbedringer i balanse, mobilitet, fallrisiko og proprioepsjon sammenlignet med et hjemmetreningsprogram alene hos individer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 50 og 75 år
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- Hoehn og Yahr stadium 1-3
- MDS-UPDRS stadium 2-3
- Klinisk stabil (ingen endring i antiparkinsonmedisin eller behandlingsplan innen de siste 3 månedene)
- Evne til å stå selvstendig og delta i treningsøkter
- Har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Deltakelse i et inneliggende eller poliklinisk rehabiliteringsprogram innen de siste 3 månedene
- Diagnose med demens eller betydelig kognitiv/kommunikasjonssvikt
- Kontraindikasjoner mot helkroppsvibrasjon (f.eks. alvorlig perifer nevropati som påvirker vibrasjonsfølelse, epilepsi, graviditet, metallimplantater eller leddproteser i nedre ekstremiteter, hjertestimulator eller hjerne-pacemaker, ukontrollert hypertensjon, historie med akutt trombose)
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologiske lidelser som påvirker balanse eller nevromuskulær ytelse
- Funksjonell gangklassifisering (FAC) nivå 0-2
- Muskuloskeletale tilstander som forhindrer trygg ståing på vibrasjonsplattformen (f.eks. brudd, sår, akutt skade)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon pluss hjemmetrening
|
Deltakere i denne gruppen vil motta helkroppsvibrasjon (WBV)-trening i tillegg til et standardisert hjemmetreningsprogram. WBV vil utføres ved hjelp av Power Plate pro5-plattformen, tre ganger per uke i 8 uker (24 økter). Hver økt vil inkludere 5 sett med 1-minutts vibrasjon med 1-minutts hvileintervaller i halvknestående og utfallsposisjoner (6 Hz, 2-4 mm amplitude). Øktene vil inkludere en kort oppvarming og nedkjølingsperiode. Hjemmetreningsprogrammet vil bestå av holdningstrening, pustetrening, strekkøvelser, styrkeøvelser, gangtreningsøvelser og balanse-/propriosepsjonsøvelser, utført tre ganger i uken i 8 uker (30-45 minutter per økt). |
|
Aktiv komparator: Kun hjemmetreningsprogram
|
Deltakere i denne gruppen vil kun motta et standardisert hjemmetreningsprogram.
Programmet vil inkludere holdningstrening, puste- og avspenningsøvelser, aktiv bevegelighet og strekkøvelser for underkroppen, quadriceps-styrking, terminal kneleddsutstrekking, rytmisk gangtrening, og balanse/koordinasjon/propriosepsjonsøvelser. Deltakerne vil motta første innføring på klinikk og skriftlige veiledninger. Øvelsene skal utføres tre ganger per uke i 8 uker, med hver økt på omtrent 30-45 minutter. Deltakerne vil bli kontaktet ukentlig for å overvåke gjennomføringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balans vurdert med Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 8 uker (intervensjonens slutt)
|
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala (BBS), en klinisk skala med 14 elementer som evaluerer statisk og dynamisk balanseevne.
Hvert element poengsettes fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 56.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseprestasjon.
|
Fra utgangspunktet til 8 uker (intervensjonens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-87986082-010.99-3074420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .