Volledige-lichaamstrillings-oefeningen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het effect van lichaamsbrede vibratietraining op balans, mobiliteit, valrisico en proprioceptie bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van whole-body vibration (WBV)-training op balans, mobiliteit, valrisico en proprioceptie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
In totaal zullen 68 patiënten met de diagnose ziekte van Parkinson, tussen de 50 en 75 jaar oud, worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie aan de Universiteit van Istanbul, Istanbul Faculteit der Geneeskunde. Geschikte deelnemers zullen klinisch stabiel zijn (geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden), geclassificeerd als Hoehn en Yahr stadium 1-3, en MDS-UPDRS stadium 2-3. Van alle deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat ze worden ingeschreven.
Deelnemers worden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=34) of de controlegroep (n=34). Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsvolgorde. Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.
De interventiegroep krijgt whole-body vibration (WBV)-training naast een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma. WBV-sessies worden uitgevoerd met het Power Plate pro5 vibratieplatform (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, VS). De training wordt driemaal per week gedurende 8 weken uitgevoerd (24 sessies in totaal). Elke sessie omvat 5 sets van blootstelling aan vibratie, bestaande uit 1 minuut vibratie gevolgd door 1 minuut rust. Oefeningen worden uitgevoerd in semi-squat en uitvalspositie. Vibratieparameters worden ingesteld op 6 Hz frequentie met 2-4 mm amplitude. Sessies worden gepland tijdens de "on"-fase van dopaminerge medicatie. Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
De controlegroep voert alleen het gestandaardiseerde thuisoefenprogramma uit. Beide groepen krijgen aanvankelijk klinische instructie voor het thuisoefenprogramma, dat houdingsoefeningen, ademhaling- en ontspanningsoefeningen, actieve bewegingsbereik-oefeningen voor de onderste ledematen, rekken, quadricepsversterking, terminale knie-extensie-oefeningen, ritmisch looptraining, en balans-/coördinatie-/proprioceptieve oefeningen omvat. Thuisoefeningen worden driemaal per week gedurende 8 weken uitgevoerd, met een duur van 30-45 minuten per sessie. Deelnemers worden wekelijks gecontacteerd om de therapietrouw te monitoren.
Resultaatbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 8 weken (na interventie) en na 16 weken (follow-up).
De primaire uitkomstmaat is de Berg Balance Scale (BBS).
Secundaire uitkomstmaten omvatten:
- Timed Up and Go (TUG)-test
- Six-Minute Walk Test (6MWT)
- Valrisico-index gemeten met gecomputeriseerde statische posturografie (TETRAX®)
- Kniegewrichtspositiegevoel gemeten met een isokinetische dynamometer (Biodex System 3 Pro), berekend als absolute hoekfout
De primaire analyse zal veranderingen in BBS-scores tussen groepen over de tijdspunten evalueren met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met vergelijkbare statistische methoden. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
De studie heeft tot doel te bepalen of WBV gecombineerd met een thuisoefenprogramma superieure verbeteringen biedt in balans, mobiliteit, valrisico en proprioceptie vergeleken met alleen een thuisoefenprogramma bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- Hoehn en Yahr stadium 1-3
- MDS-UPDRS stadium 2-3
- Klinisch stabiel (geen verandering in antiparkinsonmedicatie of behandelplan in de afgelopen 3 maanden)
- In staat om zelfstandig te staan en deel te nemen aan oefensessies
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
• Deelname aan een intramuraal of poliklinisch revalidatieprogramma in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van dementie of significante cognitieve/communicatieve beperking
- Contra-indicaties voor whole-body vibration (bijv. ernstige perifere neuropathie die de vibratieperceptie beïnvloedt, epilepsie, zwangerschap, metalen implantaten of gewrichtsprothesen in de onderste ledematen, cardiale of cerebrale pacemaker, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van acute trombose)
- Aanwezigheid van aanvullende neurologische aandoeningen die het evenwicht of de neuromusculaire prestaties beïnvloeden
- Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) niveau 0-2
- Musculoskeletale aandoeningen die veilig staan op het vibratieplatform verhinderen (bijv. fractuur, ulcus, acuut letsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heel-lichaamstrillingen plus thuisoefeningen
|
Deelnemers in deze arm zullen naast een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma ook training met whole-body vibration (WBV) ontvangen. WBV wordt uitgevoerd met het Power Plate pro5-platform, drie keer per week gedurende 8 weken (24 sessies). Elke sessie omvat 5 sets van 1 minuut trilling met 1 minuut rustintervallen in half-zithouding en uitvalhouding (6 Hz, 2-4 mm amplitude). De sessies omvatten een korte warming-up en cooling-down periode. Het thuisoefenprogramma bestaat uit houdings-, ademhalings-, rekoefeningen, krachttraining, looptraining en balans-/proprioceptieve oefeningen, drie keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken (30-45 minuten per sessie). |
|
Actieve vergelijker: Alleen Thuisoefenprogramma
|
Deelnemers in deze arm ontvangen alleen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma.
Het programma omvat houdingstraining, ademhalings- en ontspanningsoefeningen, actieve bewegingsuitslag en rekoefeningen voor de onderste ledematen, quadricepsversterking, terminale knie-extensieoefeningen, ritmische gangtraining en balans-/coördinatie-/proprioceptieve oefeningen.
Deelnemers ontvangen initiële klinische instructie en schriftelijke begeleiding.
De oefeningen worden drie keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30-45 minuten duurt.
Er wordt wekelijks contact opgenomen met de deelnemers om de naleving te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans beoordeeld met de Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken (einde van de interventie)
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS), een klinische schaal met 14 items die statische en dynamische evenwichtsvaardigheden evalueert.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 56.
Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen.
|
Van baseline tot 8 weken (einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-87986082-010.99-3074420
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .