- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472946
Cviky s celotělovou vibrací u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Vliv celotělového vibračního cvičení na rovnováhu, pohyblivost, riziko pádů a propriocepci u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prozkoumání účinků cvičení s celotělovou vibrací (WBV) na rovnováhu, mobilitu, riziko pádů a propriocepci u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Celkem bude z ambulantní kliniky Katedry fyzikální medicíny a rehabilitace na Istanbulské univerzitě, Lékařské fakultě v Istanbulu, rekrutováno 68 pacientů s diagnózou Parkinsonovy choroby ve věku 50 až 75 let. Oprávnění účastníci budou klinicky stabilní (bez změny medikace za poslední 3 měsíce), klasifikováni jako stádium 1–3 podle Hoehna a Yahra a stádium 2–3 podle MDS-UPDRS. Od všech účastníků bude před zařazením do studie získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (n=34), nebo do kontrolní skupiny (n=34). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodného přidělení. Hodnocení výsledků bude provádět zaslepený hodnotitel.
Intervenční skupina bude kromě standardizovaného domácího cvičebního programu dostávat i trénink s celotělovou vibrací (WBV). Sezení WBV budou prováděna na vibrační platformě Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení). Každé sezení bude zahrnovat 5 sérií vibrační expozice, sestávající z 1 minuty vibrací následované 1 minutou odpočinku. Cvičení budou prováděna v poloze polodřepu a výpadu. Vibrační parametry budou nastaveny na frekvenci 6 Hz s amplitudou 2–4 mm. Sezení budou naplánována během „on“ fáze dopaminergní medikace. Každé sezení bude zahrnovat 10minutové rozcvičení a 5minutové zklidnění.
Kontrolní skupina bude provádět pouze standardizovaný domácí cvičební program. Obě skupiny obdrží úvodní instruktáž v klinice pro domácí cvičební program, který zahrnuje cvičení na držení těla, dechová a relaxační cvičení, cvičení aktivního rozsahu pohybu dolních končetin, protahování, posilování čtyřhlavého svalu, cvičení terminální extenze kolena, rytmický trénink chůze a cvičení na rovnováhu/koordinaci/propriocepci. Domácí cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 30–45 minut. S účastníky bude týdně udržován kontakt za účelem sledování adherence.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie, po 8 týdnech (po intervenci) a po 16 týdnech (následné hodnocení).
Primárním ukazatelem výsledku je Bergova škála rovnováhy (BBS).
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují:
- Test Timed Up and Go (TUG)
- Šestiminutový test chůze (6MWT)
- Index rizika pádu měřený pomocí počítačové statické posturografie (TETRAX®)
- Smysl pro polohu kolenního kloubu měřený pomocí isokinetického dynamometru (Biodex System 3 Pro), vypočítaný jako absolutní úhlová chyba
Primární analýza vyhodnotí změny v skóre BBS mezi skupinami v různých časových bodech pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními. Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí podobných statistických metod. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Cílem studie je zjistit, zda WBV v kombinaci s domácím cvičebním programem poskytuje lepší zlepšení rovnováhy, mobility, rizika pádů a propriocepce ve srovnání s pouhým domácím cvičebním programem u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 50 a 75 lety
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
- Stadium Hoehn a Yahr 1–3
- Stadium MDS-UPDRS 2–3
- Klinicky stabilní (žádná změna antiparkinsonik nebo léčebného plánu v posledních 3 měsících)
- Schopnost samostatně stát a účastnit se cvičebních sezení
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Účast na lůžkovém nebo ambulantním rehabilitačním programu v posledních 3 měsících
- Diagnóza demence nebo významné kognitivní/komunikační postižení
- Kontraindikace celotělové vibrace (např. těžká periferní neuropatie ovlivňující vnímání vibrací, epilepsie, těhotenství, kovové implantáty nebo kloubní náhrady v dolních končetinách, kardiostimulátor nebo mozkový pacemaker, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza akutní trombózy)
- Přítomnost dalších neurologických poruch ovlivňujících rovnováhu nebo neuromuskulární výkonnost
- Úroveň Funkční klasifikace chůze (FAC) 0–2
- Muskuloskeletální stavy bránící bezpečnému stání na vibrační platformě (např. zlomenina, vřed, akutní poranění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celotělové vibrace plus domácí cvičení
|
Účastníci v této skupině budou kromě standardizovaného domácího cvičebního programu podstupovat také trénink celotělové vibrace (WBV). WBV bude prováděna na platformě Power Plate pro5 třikrát týdně po dobu 8 týdnů (24 sezení). Každé sezení bude zahrnovat 5 sérií 1minutové vibrace s 1minutovými přestávkami v polosedu a výpadech (6 Hz, amplituda 2-4 mm). Sezení bude zahrnovat krátké zahřátí a zklidnění. Domácí cvičební program bude sestávat z cvičení na držení těla, dýchání, protahování, posilování, nácviku chůze a rovnovážných/proprioceptivních cvičení, prováděných třikrát týdně po dobu 8 týdnů (30-45 minut na sezení). |
|
Aktivní komparátor: Pouze domácí cvičební program
|
Účastníci v této skupině obdrží pouze standardizovaný program domácích cvičení.
Program bude zahrnovat trénink správného držení těla, dechová a relaxační cvičení, aktivní rozsah pohybu a protahovací cviky dolních končetin, posilování čtyřhlavého stehenního svalu, cvičení pro terminální extenzi kolena, rytmický trénink chůze a cvičení rovnováhy/koordinace/propriocepce.
Účastníci obdrží úvodní instruktáž na klinice a písemné pokyny.
Cvičení budou prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá lekce bude trvat přibližně 30-45 minut.
S účastníky bude týdně udržován kontakt za účelem sledování dodržování programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha hodnocená pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů (konec intervence)
|
Rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS), což je 14položková klinická škála, která hodnotí statické a dynamické schopnosti udržování rovnováhy.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon v udržování rovnováhy.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-87986082-010.99-3074420
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán