Упражнения на виброплатформе для пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние упражнений с вибрацией всего тела на равновесие, подвижность, риск падений и проприоцепцию у пациентов с болезнью Паркинсона: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование представляет собой проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для изучения влияния упражнений на виброплатформе (WBV) на равновесие, подвижность, риск падений и проприоцепцию у пациентов с болезнью Паркинсона.
Всего будет набрано 68 пациентов с диагнозом болезни Паркинсона в возрасте от 50 до 75 лет из амбулаторной клиники отделения физической медицины и реабилитации медицинского факультета Стамбульского университета. Подходящие участники должны быть клинически стабильны (без изменений медикаментозной терапии в течение последних 3 месяцев), классифицированы по шкале Хен и Яра на стадии 1-3 и по шкале MDS-UPDRS на стадии 2-3. Перед включением в исследование от всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (n=34), либо в контрольную группу (n=34). Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной последовательности случайного распределения. Оценка исходов будет проводиться ослеплённым оценщиком.
Группа вмешательства будет получать тренировки на виброплатформе (WBV) в дополнение к стандартизированной программе домашних упражнений. Сеансы WBV будут проводиться на вибрационной платформе Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Нортбрук, Иллинойс, США). Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса). Каждый сеанс будет включать 5 подходов вибрационного воздействия, состоящих из 1 минуты вибрации и 1 минуты отдыха. Упражнения будут выполняться в положении полуприседа и выпада. Параметры вибрации будут установлены на частоте 6 Гц с амплитудой 2-4 мм. Сеансы будут назначаться на период «включения» дофаминергической терапии. Каждый сеанс будет включать 10-минутную разминку и 5-минутную заминку.
Контрольная группа будет выполнять только стандартизированную программу домашних упражнений. Обе группы получат первоначальное обучение в клинике по программе домашних упражнений, которая включает упражнения на осанку, дыхательные и релаксационные упражнения, упражнения на активную амплитуду движений нижних конечностей, растяжку, укрепление четырёхглавой мышцы бедра, упражнения на конечное разгибание колена, тренировку ритмичной ходьбы, а также упражнения на равновесие/координацию/проприоцепцию. Домашние упражнения будут выполняться три раза в неделю в течение 8 недель, продолжительностью 30-45 минут за сеанс. С участниками будут связываться еженедельно для контроля соблюдения режима.
Оценка исходов будет проводиться на исходном уровне, через 8 недель (после вмешательства) и через 16 недель (последующее наблюдение).
Первичным критерием оценки является Шкала баланса Берга (BBS).
Вторичные критерии оценки включают:
- Тест «Встань и иди» (TUG)
- Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
- Индекс риска падений, измеряемый с помощью компьютерной статической постурографии (TETRAX®)
- Чувство положения коленного сустава, измеряемое с помощью изокинетического динамометра (Biodex System 3 Pro), рассчитываемое как абсолютная угловая ошибка
Первичный анализ будет оценивать изменения в баллах BBS между группами в разные моменты времени с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями. Вторичные исходы будут анализироваться с использованием аналогичных статистических методов. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0.05.
Цель исследования — определить, обеспечивает ли комбинация WBV с программой домашних упражнений более значительные улучшения в равновесии, подвижности, риске падений и проприоцепции по сравнению только с программой домашних упражнений у лиц с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 50 до 75 лет
- Клинический диагноз болезни Паркинсона
- Стадия по Хен и Яру 1-3
- Стадия MDS-UPDRS 2-3
- Клинически стабильное состояние (отсутствие изменений в противопаркинсонических препаратах или плане лечения в течение последних 3 месяцев)
- Способность стоять самостоятельно и участвовать в тренировках
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
• Участие в стационарной или амбулаторной реабилитационной программе в течение последних 3 месяцев
- Диагноз деменции или значительное когнитивное/коммуникативное нарушение
- Противопоказания к общей вибрации тела (например, тяжелая периферическая нейропатия, влияющая на восприятие вибрации, эпилепсия, беременность, металлические имплантаты или суставные протезы в нижних конечностях, кардиостимулятор или мозговой стимулятор, неконтролируемая гипертензия, острый тромбоз в анамнезе)
- Наличие дополнительных неврологических расстройств, влияющих на равновесие или нервно-мышечную производительность
- Уровень классификации функциональной ходьбы (FAC) 0-2
- Опорно-двигательные состояния, препятствующие безопасному стоянию на вибрационной платформе (например, перелом, язва, острая травма)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибротерапия всего тела + домашние упражнения
|
Участники этой группы будут получать тренировку с использованием вибрации всего тела (WBV) в дополнение к стандартизированной домашней программе упражнений. WBV будет выполняться на платформе Power Plate pro5 три раза в неделю в течение 8 недель (24 сеанса). Каждый сеанс будет включать 5 подходов по 1 минуте вибрации с 1-минутными интервалами отдыха в полуприседе и выпадах (частота 6 Гц, амплитуда 2-4 мм). Сеансы будут включать короткую разминку и заминку. Домашняя программа упражнений будет состоять из упражнений на осанку, дыхание, растяжку, укрепление, тренировку походки и упражнений на равновесие/проприоцепцию, выполняемых три раза в неделю в течение 8 недель (30-45 минут за сеанс). |
|
Активный компаратор: Только домашняя программа упражнений
|
Участники этой группы получат только стандартизированную программу домашних упражнений.
Программа будет включать тренировку осанки, дыхательные и релаксационные упражнения, активные упражнения на диапазон движений и растяжку нижних конечностей, укрепление квадрицепсов, упражнения на конечное разгибание колена, тренировку ритмической походки, а также упражнения на равновесие/координацию/проприоцепцию.
Участники получат первоначальные инструкции в клинике и письменные рекомендации.
Упражнения будут выполняться три раза в неделю в течение 8 недель, при этом каждая сессия будет длиться примерно 30-45 минут.
С участниками будут связываться еженедельно для контроля соблюдения программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс, оцененный по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель (конец вмешательства)
|
Баланс будет оцениваться с помощью Шкалы баланса Берга (BBS), клинической шкалы из 14 пунктов, которая оценивает статические и динамические способности к поддержанию равновесия.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели баланса.
|
От исходного уровня до 8 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-87986082-010.99-3074420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .