- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472946
Vibrationstræning af hele kroppen hos patienter med Parkinsons sygdom
Effekten af helkropsvibrationsøvelse på balance, mobilitet, faldrisiko og proprioception hos patienter med Parkinsons sygdom: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at undersøge effekterne af helkropsvibrations (WBV) træning på balance, mobilitet, faldrisiko og proprioception hos patienter med Parkinsons sygdom.
I alt 68 patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom, i alderen mellem 50 og 75 år, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Istanbul Universitet, Istanbul Medicinske Fakultet. Kvalificerede deltagere vil være klinisk stabile (ingen medicinændringer inden for de sidste 3 måneder), klassificeret som Hoehn og Yahr stadie 1-3, og MDS-UPDRS stadie 2-3. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deltagelse.
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen (n=34) eller kontrolgruppen (n=34). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret tilfældig tildelingssekvens. Resultatmålinger vil blive udført af en blindet assessor.
Interventionsgruppen vil modtage helkropsvibrations (WBV) træning ud over et standardiseret hjemmetræningsprogram. WBV-sessioner vil blive udført ved hjælp af Power Plate pro5 vibrationsplatformen (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA). Træning vil blive gennemført tre gange om ugen i 8 uger (24 sessioner i alt). Hver session vil inkludere 5 sæt vibrationseksponering, bestående af 1 minut vibration efterfulgt af 1 minut hvile. Øvelser vil blive udført i semi-squat og lunge positioner. Vibrationsparametre vil blive indstillet til 6 Hz frekvens med 2-4 mm amplitude. Sessioner vil blive planlagt under "on" fasen af dopaminerg medicin. Hver session vil inkludere en 10-minutters opvarmning og en 5-minutters afkølingsperiode.
Kontrolgruppen vil kun udføre det standardiserede hjemmetræningsprogram. Begge grupper vil modtage indledende klinisk instruktion for hjemmetræningsprogrammet, som inkluderer holdningsøvelser, vejrtræknings- og afspændingsøvelser, nedre ekstremitet aktiv bevægelighedsøvelser, strækøvelser, quadriceps styrketræning, terminal knæextension øvelser, rytmisk gangtræning, og balance/koordination/proprioception øvelser. Hjemmeøvelser vil blive udført tre gange om ugen i 8 uger, med varighed på 30-45 minutter per session. Deltagere vil blive kontaktet ugentligt for at overvåge overholdelse.
Resultatmålinger vil blive udført ved baseline, efter 8 uger (post-intervention), og efter 16 uger (opfølgning).
Det primære resultatmål er Berg Balance Scale (BBS).
Sekundære resultatmål inkluderer:
- Timed Up and Go (TUG) test
- Six-Minute Walk Test (6MWT)
- Faldrisikoindeks målt ved computeriseret statisk posturografi (TETRAX®)
- Knæledspositionssans målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (Biodex System 3 Pro), beregnet som absolut vinkelfejl
Den primære analyse vil evaluere ændringer i BBS-score mellem grupper på tværs af tidspunkter ved hjælp af gentagne målinger variansanalyse. Sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af lignende statistiske metoder. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsen har til formål at afgøre om WBV kombineret med et hjemmetræningsprogram giver overlegne forbedringer i balance, mobilitet, faldrisiko og proprioception sammenlignet med et hjemmetræningsprogram alene hos personer med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 50 og 75 år
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yahr stadium 1-3
- MDS-UPDRS stadium 2-3
- Klinisk stabil (ingen ændring i antiparkinson-medicin eller behandlingsplan inden for de sidste 3 måneder)
- Evne til at stå selvstændigt og deltage i træningssessioner
- Har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
• Deltagelse i et indlæggelses- eller ambulant rehabiliteringsprogram inden for de sidste 3 måneder
- Diagnose af demens eller betydelig kognitiv/kommunikationsforstyrrelse
- Kontraindikationer for helkropsvibration (f.eks. alvorlig perifer neuropati, der påvirker vibrationsopfattelse, epilepsi, graviditet, metalimplantater eller ledproteser i de nedre ekstremiteter, hjerte- eller hjernepacemaker, ukontrolleret hypertension, tidligere akut trombose)
- Tilstedeværelse af yderligere neurologiske lidelser, der påvirker balance eller neuromuskulær præstation
- Funktionel gangklassificering (FAC) niveau 0-2
- Muskuloskeletale tilstande, der forhindrer sikkert stående på vibrationsplatformen (f.eks. brud, sår, akut skade)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele-krops vibration plus hjemmetræning
|
Deltagere i denne arm vil modtage træning med helkropsvibration (WBV) ud over et standardiseret hjemmetræningsprogram. WBV vil blive udført med Power Plate pro5-platformen tre gange om ugen i 8 uger (24 sessioner). Hver session vil inkludere 5 sæt af 1-minuts vibration med 1-minuts hvileintervaller i semi-squat- og lungestillinger (6 Hz, 2-4 mm amplitude). Sessionerne vil inkludere en kort opvarmnings- og nedkølingsperiode. Hjemmetræningsprogrammet vil bestå af stillings-, åndedræts-, strække-, styrke-, gangskole- og balance-/proprioceptive øvelser, udført tre gange ugentligt i 8 uger (30-45 minutter per session). |
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogram Alene
|
Deltagerne i denne arm vil kun modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram.
Programmet vil omfatte holdningstræning, vejrtræknings- og afslapningsøvelser, aktiv rækkevidde- og strækøvelser for underkroppen, quadricepsstyrketræning, terminal knæstrækøvelser, rytmisk gangtræning samt balance-/koordination-/proprioceptive øvelser.
Deltagerne vil modtage indledende instruktion på klinikken samt skriftlig vejledning.
Øvelserne vil blive udført tre gange om ugen i 8 uger, hvor hver session varer ca. 30-45 minutter.
Deltagerne vil blive kontaktet ugentligt for at overvåge overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance vurderet med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger (afslutning af intervention)
|
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS), en klinisk skala med 14 punkter, der evaluerer statisk og dynamisk balanceevne.
Hvert punkt scores fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score fra 0 til 56.
Højere scores indikerer bedre balancepræstation.
|
Fra baseline til 8 uger (afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-87986082-010.99-3074420
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige