Egész Testet Érintő Rezgésgyakorlat Parkinson-kóros Betegeknél
Az egész testre kiterjedő vibrációs gyakorlat hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek egyensúlyára, mobilitására, esésveszélyére és propriocepciójára: egyvakú randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a teljes testi rezgés (WBV) gyakorlatának hatásait vizsgálja a Parkinson-kórban szenvedő betegek egyensúlyára, mobilitására, eséskockázatára és propriocepciójára.
Összesen 68, 50 és 75 év közötti, Parkinson-kórral diagnosztizált beteget toboroznak az Isztambuli Egyetem, Isztambuli Orvostudományi Kar Fizikai Medicina és Rehabilitáció Tanszékének ambulanciájából. A jogosult résztvevők klinikailag stabilak (nincs gyógyszeres változás az elmúlt 3 hónapban), Hoehn és Yahr 1-3 stádiumúak és MDS-UPDRS 2-3 stádiumúak. Minden résztvevőtől írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek be a felvétel előtt.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy a beavatkozási csoportba (n=34), vagy a kontrollcsoportba (n=34). A randomizálást számítógéppel generált véletlen elosztási sorrenddel hajtják végre. Az eredményértékeléseket egy vak értékelő végzi.
A beavatkozási csoport a szabványosított otthoni gyakorlatprogram mellett teljes testi rezgés (WBV) edzést kap. A WBV üléseket a Power Plate pro5 rezgési platformmal (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, USA) végzik. A képzés heti háromszor zajlik 8 hétig (összesen 24 alkalom). Minden ülés 5 sorozat rezgéskitettséget tartalmaz, amely 1 perc rezgést és 1 perc pihenést jelent. A gyakorlatokat félig guggoló és kihajtó pozíciókban végzik. A rezgési paraméterek 6 Hz frekvencián és 2-4 mm amplitúdón lesznek beállítva. Az üléseket a dopaminerg gyógyszer „be” fázisában ütemezik. Minden ülés 10 perces bemelegítést és 5 perces lehűtési időszakot tartalmaz.
A kontrollcsoport csak a szabványosított otthoni gyakorlatprogramot hajtja végre. Mindkét csoport kezdeti klinikai utasításokat kap az otthoni gyakorlatprogramhoz, amely tartalmas gyakorlatokat, légzés- és relaxációs gyakorlatokat, alsó végtagok aktív mozgástartomány-gyakorlatait, nyújtást, négyfejű combizom-erősítést, térdhajlítási végállású gyakorlatokat, ritmikus járásképzést, valamint egyensúly/koordináció/proprioceptív gyakorlatokat tartalmaz. Az otthoni gyakorlatokat heti háromszor végzik 8 hétig, ülésenként 30-45 percig. A résztvevőket hetente felhívják a betartás monitorozására.
Az eredményértékeléseket az alapszinten, 8 hét után (beavatkozás után) és 16 hét után (követéskor) végzik.
A fő eredménymérő a Berg Egyensúly Skála (BBS).
A másodlagos eredménymérők a következők:
- Időzített Felállás és Menés (TUG) teszt
- Hatperces Sétateszt (6MWT)
- Eséskockázati Index, amelyet számítógépes statikus poszturográfiával (TETRAX®) mérnek
- Térdízület helyzetérzékelése, amelyet izokinetikus dinamométerrel (Biodex System 3 Pro) mérnek, abszolút szögeltérésként számítva
A fő elemzés a BBS pontszámok változásait értékeli a csoportok között az időpontok során ismételt méréses varianciaanalízissel. A másodlagos eredményeket hasonló statisztikai módszerekkel elemeznek. A statisztikai szignifikanciaszint p < 0,05 lesz.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a WBV kombinálva egy otthoni gyakorlatprogrammal jobb javulást nyújt-e az egyensúlyban, mobilitásban, eséskockázatban és propriocepcióban, mint egy önálló otthoni gyakorlatprogram a Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 50 és 75 év közötti életkor
- Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Hoehn és Yahr stádium 1-3
- MDS-UPDRS stádium 2-3
- Klinikailag stabil (az utolsó 3 hónapban nem történt változás az antiparkinsoni gyógyszerben vagy kezelési tervben)
- Képesség önálló állásra és gyakorlati üléseken való részvételre
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
• Résztvétel kórházi vagy ambuláns rehabilitációs programban az utolsó 3 hónapban
- Demencia vagy jelentős kognitív/kommunikációs zavar diagnózisa
- Ellenjavazatok a teljes test rezgéshez (pl. súlyos perifériás neuropátia a rezgésészlelésre, epilepszia, terhesség, fémimplantátumok vagy ízületi protézisek az alsó végtagokban, szív- vagy agyi pacemaker, kontrollálatlan hypertonia, akut thrombózis előzménye)
- További neurológiai rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolják az egyensúlyt vagy a neuromuszkuláris teljesítményt
- Funkcionális ambuláció osztályozás (FAC) szint 0-2
- Mozgásszervi állapotok, amelyek megakadályozzák a biztonságos állást a rezgő platformon (pl. törés, fekély, akut sérülés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes Test Rezgés Plusz Otthoni Gyakorlat
|
A résztvevők ebben a csoportban a standardizált otthoni gyakorlatprogram mellett egész testrezgéses (WBV) edzést kapnak. A WBV-et a Power Plate pro5 platform segítségével hajtják végre, hetente háromszor, 8 hétig (24 alkalom). Minden alkalom 5 sorozatot tartalmaz 1 perces rezgéssel 1 perces pihenőidőkkel félig guggoló és kihajtó állásban (6 Hz, 2-4 mm amplitúdó). Az alkalmak röbb bemelegítési és levezető időszakot is tartalmaznak. Az otthoni gyakorlatprogram tartalma: testtartás, légzés, nyújtás, erősítés, járástréning és egyensúly/proprioceptív gyakorlatok, amelyeket hetente háromszor végeznek 8 hétig (alkalmanként 30-45 perc). |
|
Aktív összehasonlító: Csak otthoni edzésprogram
|
A résztvevők ebben a csoportban csak egy standardizált otthoni gyakorlatprogramot kapnak.
A program magában foglalja a testtartás tréninget, légzés- és relaxációs gyakorlatokat, alsó végtagok aktív mozgástartományát és nyújtó gyakorlatokat, négyfejű combizom erősítést, térdvég-nyújtás gyakorlatokat, ritmikus járás tréninget, valamint egyensúly/koordináció/proprioceptív gyakorlatokat.
A résztvevők kezdeti klinikai utasításokat és írásos útmutatást kapnak.
A gyakorlatokat heti három alkalommal kell elvégezni 8 héten keresztül, minden alkalom körülbelül 30-45 percig tart.
A résztvevőket hetente felkeresik a betartás monitorozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly Berg Egyensúly Skála (BES) alapján értékelve
Időkeret: Az alaptervtől a 8. hétig (az intervenció végéig)
|
Az egyensúlyt a Berg Egyensúlyi Skála (BBS) segítségével értékeljük, amely egy 14 tételből álló klinikai skála, és a statikus és dinamikus egyensúlyi képességeket vizsgálja.
Minden tétel 0-tól 4-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 56 között mozoghat.
Magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
|
Az alaptervtől a 8. hétig (az intervenció végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-87986082-010.99-3074420
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .