Ejercicio de Vibración de Cuerpo Entero en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
El efecto del ejercicio de vibración de cuerpo completo sobre el equilibrio, la movilidad, el riesgo de caídas y la propiocepción en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y simple ciego diseñado para investigar los efectos del ejercicio de vibración de cuerpo completo (WBV) sobre el equilibrio, la movilidad, el riesgo de caídas y la propiocepción en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se reclutarán un total de 68 pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson, de entre 50 y 75 años, de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul. Los participantes elegibles estarán clínicamente estables (sin cambios de medicación en los últimos 3 meses), clasificados como estadio 1-3 de Hoehn y Yahr, y estadio 2-3 de MDS-UPDRS. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión.
Los participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención (n=34) o al grupo de control (n=34). La aleatorización se realizará utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por ordenador. Las evaluaciones de resultados las realizará un evaluador cegado.
El grupo de intervención recibirá entrenamiento de vibración de cuerpo completo (WBV) además de un programa de ejercicios domiciliarios estandarizado. Las sesiones de WBV se realizarán utilizando la plataforma de vibración Power Plate pro5 (Performance Health Systems, LLC, Northbrook, IL, EE. UU.). El entrenamiento se realizará tres veces por semana durante 8 semanas (24 sesiones en total). Cada sesión incluirá 5 series de exposición a vibración, consistiendo en 1 minuto de vibración seguido de 1 minuto de descanso. Los ejercicios se realizarán en posiciones de media sentadilla y zancada. Los parámetros de vibración se establecerán a una frecuencia de 6 Hz con una amplitud de 2-4 mm. Las sesiones se programarán durante la fase "on" de la medicación dopaminérgica. Cada sesión incluirá un calentamiento de 10 minutos y un período de enfriamiento de 5 minutos.
El grupo de control realizará únicamente el programa de ejercicios domiciliarios estandarizado. Ambos grupos recibirán instrucción inicial en clínica para el programa de ejercicios domiciliarios, que incluye ejercicios posturales, ejercicios de respiración y relajación, ejercicios de amplitud de movimiento activa de las extremidades inferiores, estiramientos, fortalecimiento de cuádriceps, ejercicios de extensión terminal de rodilla, entrenamiento de marcha rítmica y ejercicios de equilibrio/coordinación/propiocepción. Los ejercicios domiciliarios se realizarán tres veces por semana durante 8 semanas, con una duración de 30-45 minutos por sesión. Se contactará semanalmente con los participantes para monitorizar la adherencia.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, a las 8 semanas (post-intervención) y a las 16 semanas (seguimiento).
La medida de resultado principal es la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
Las medidas de resultado secundarias incluyen:
- Prueba Timed Up and Go (TUG)
- Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- Índice de riesgo de caídas medido por posturografía estática computerizada (TETRAX®)
- Sentido de posición articular de la rodilla medido usando un dinamómetro isocinético (Biodex System 3 Pro), calculado como error angular absoluto
El análisis principal evaluará los cambios en las puntuaciones de la BBS entre grupos a lo largo de los puntos temporales utilizando análisis de varianza de medidas repetidas. Los resultados secundarios se analizarán utilizando métodos estadísticos similares. La significación estadística se establecerá en p < 0.05.
El estudio tiene como objetivo determinar si la WBV combinada con un programa de ejercicios domiciliarios proporciona mejoras superiores en equilibrio, movilidad, riesgo de caídas y propiocepción en comparación con un programa de ejercicios domiciliarios solo en individuos con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 50 y 75 años
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson
- Estadio Hoehn y Yahr 1-3
- Estadio MDS-UPDRS 2-3
- Clínicamente estable (sin cambios en la medicación antiparkinsoniana o plan de tratamiento en los últimos 3 meses)
- Capacidad para mantenerse de pie de forma independiente y participar en sesiones de ejercicio
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
• Participación en un programa de rehabilitación hospitalario o ambulatorio en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo/comunicativo significativo
- Contraindicaciones para la vibración de cuerpo completo (por ejemplo, neuropatía periférica grave que afecta la percepción de vibración, epilepsia, embarazo, implantes metálicos o prótesis articulares en las extremidades inferiores, marcapasos cardíaco o cerebral, hipertensión no controlada, antecedentes de trombosis aguda)
- Presencia de trastornos neurológicos adicionales que afecten el equilibrio o el rendimiento neuromuscular
- Nivel 0-2 de la Clasificación de la Marcha Funcional (FAC)
- Condiciones musculoesqueléticas que impidan el apoyo seguro en la plataforma vibratoria (por ejemplo, fractura, úlcera, lesión aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vibración de Cuerpo Entero más Ejercicio en Casa
|
Los participantes en este brazo recibirán entrenamiento de vibración de cuerpo completo (WBV) además de un programa de ejercicios en casa estandarizado. El WBV se realizará utilizando la plataforma Power Plate pro5, tres veces por semana durante 8 semanas (24 sesiones). Cada sesión incluirá 5 series de 1 minuto de vibración con intervalos de descanso de 1 minuto en posiciones de media sentadilla y zancada (6 Hz, amplitud de 2-4 mm). Las sesiones incluirán un breve período de calentamiento y enfriamiento. El programa de ejercicios en casa consistirá en ejercicios de postura, respiración, estiramiento, fortalecimiento, entrenamiento de la marcha y ejercicios de equilibrio/propioceptivos, realizados tres veces por semana durante 8 semanas (30-45 minutos por sesión). |
|
Comparador activo: Programa de Ejercicios en Casa Únicamente
|
Los participantes en este brazo recibirán únicamente un programa de ejercicios domiciliarios estandarizado.
El programa incluirá entrenamiento postural, ejercicios de respiración y relajación, ejercicios de amplitud de movimiento activa y estiramiento de extremidades inferiores, fortalecimiento del cuádriceps, ejercicios de extensión terminal de rodilla, entrenamiento de la marcha rítmica, y ejercicios de equilibrio/coordinación/propiocepción.
Los participantes recibirán instrucción inicial en la clínica y orientación por escrito.
Los ejercicios se realizarán tres veces por semana durante 8 semanas, con cada sesión durando aproximadamente 30-45 minutos.
Se contactará semanalmente con los participantes para supervisar el cumplimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas (final de la intervención)
|
El equilibrio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), una escala clínica de 14 ítems que evalúa las capacidades de equilibrio estático y dinámico.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, obteniendo una puntuación total que va de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
|
Desde el inicio hasta las 8 semanas (final de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-87986082-010.99-3074420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .