AI-tukema kognitiivinen kuntoutus vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (ReMind-AI)
AI-vahvistetun kognitiivisen kuntoutuksen tehon arviointi lievässä kognitiivisessa heikentymässä
Lievi kognitiivinen heikentyminen (MCI) liittyy kasvaneeseen riskiin edetä dementiaan, mikä korostaa helposti saatavilla olevien interventioiden tarvetta kognitiivisen terveyden tukemiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi 12 kuukauden tekoälyllä (AI) tuetun kognitiivisen kuntoutuksen ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta ikääntyneillä henkilöillä, joilla on MCI. Osallistujat rekrytoidaan olemassa olevasta tutkimuksesta, joka on toteutettu Kaiser Permanente Southern Californiassa, ja he satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko (1) tekoälyllä tuettuun kognitiiviseen kuntoutukseen tai (2) vain tavanomaiseen hoitoon.
Interventio yhdistää lääkärin tai hoitajan toteuttamat etäterveydenhuollon kognitiivisen kuntoutuksen istunnot päivittäisiin tekoälyn ohjaamiin kognitiivisiin harjoituksiin ja koulutukseen. Ensisijainen lopputulos on globaalin kognition muutos 6 kuukauden kohdalla, mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND -testillä. Toissijaiset lopputulokset 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältävät lisämittauksia kognitiosta, subjektiivisesta muistista, tavoitteiden saavuttamisesta, mielialasta ja yksinäisyydestä. Tutkivat lopputulokset sisältävät sitoutumisen tekoäly-interventioon ja terveyteen liittyviä käyttäytymisen lopputuloksia, jotka on johdettu sähköisistä terveydenhuoltotietueista.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien seurannan, tekoälyvuorovaikutusten turvallisuushuolten tarkastelun ja ennalta määriteltyjen menettelyjen avulla psykologisten tai kliinisten riskien vastaamiseksi.
Tämä tutkimus selvittää, parantaako tekoälyn ohjaamien kognitiivisten harjoitusten yhdistäminen lääkärin tai hoitajan toteuttamaan kuntoutukseen kognitiivisia ja niihin liittyviä lopputuloksia ikääntyneillä henkilöillä, joilla on MCI, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) on siirtymävaihe normaalin ikääntymisen ja dementiavaiheen välillä, ja se liittyy kohonneeseen riskiin edetä Alzheimerin tautiin ja muihin dementiaan. MCI:sta kärsivät henkilöt raportoivat usein toiminnallisia haasteita, alentunutta itsevarmuutta ja lisääntynyttä riskiä mielialaoireisiin. Vaikka kognitiivinen kuntoutus ja kognitiivinen stimulaatio ovat osoittaneet hyötyä, perinteiset mallit ovat resurssi-intensiivisiä ja rajallisia taajuudessa, personoinnissa ja skaalautuvuudessa.
Keinotekoisen älyn (AI) edistysaskeleet mahdollistavat adaptiivisten, keskustelevien ja personoitujen kognitiivisten harjoitusten tarjoamisen suurella taajuudella. Kuitenkin pelkästään AI:hin perustuvat lähestymistavat saattavat puuttua koulutettujen kliinikkojen tarjoamasta kontekstualisoinnista, tavoiteasetusta tukevasta tuesta ja terapeuttisesta valvonnasta. Yhdistetty hoitomalli, joka integroi AI-ohjatut kognitiiviset harjoitukset kliinikon tarjoamaan etäterveyskuntoutukseen, voi tarjota sekä skaalautuvuutta että kliinistä syvyyttä. Tämä tutkimus arvioi tällaisen integroidun mallin turvallisuutta, sitoutumista ja kliinistä tehoa.
Tutkimussuunnittelu:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Kaiser Permanente Southern Californian sisällä. Osallistujat, joille on diagnosoitu MCI olemassa olevan kognitiivisen arviointitutkimusohjelman kautta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
- AI-tuettu kognitiivinen kuntoutus
- Vain tavallinen hoito
Interventiojakso on 12 kuukautta, ensisijaisen lopputuloksen arviointi suoritetaan 6 kuukauden kohdalla ja seuranta jatkuu 12 kuukauden ajan.
Interventio:
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat strukturoidun kognitiivisen kuntoutusohjelman, joka koostuu kahdesta integroidusta komponentista:
- Kliinikon tarjoama etäterveyskuntoutus: Kognitiiviseen kuntoutukseen koulutetut lisensoitujen kliinisten sosiaalityöntekijöiden toimesta toimitettavat tavoitelähtöiset istunnot etäterveydenhuollon kautta kahden viikon välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja kuukausittain jäljellä olevan kuuden kuukauden ajan. Istunnot toteutetaan kuntoutuskehysmallin puitteissa ja voivat sisältää kognitiivisen kuntoutuksen tekniikoita, käyttäytymisaktivointia, kompensatorisia strategiakoulutusta sekä kognitiivisen käyttäytymisterapian ja mindfulness-pohjaisten lähestymistapojen elementtejä, räätälöitynä yksilöllisiin potilastarpeisiin.
- AI-ohjatut kognitiiviset istunnot: Osallistujat osallistuvat päivittäisiin AI-vetoisiin keskusteleviin istuntoihin (noin 10-30 minuuttia per istunto). Nämä istunnot tarjoavat strukturoitua kognitiivista stimulaatiota, kognitiivisia harjoitus- ja koulutustehtäviä sekä psykokoulutusta. Sisällön toimittamista ohjaavat algoritmit, jotka sopeutuvat osallistujan vuorovaikutusmalleihin ja kliinikon panoksiin. AI-järjestelmää ei ole tarkoitettu diagnostiseen tai autonomiseen kliiniseen päätöksentekoon.
Vain tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat jatkavat vakio-terveyssuunnitelman palvelujen saamista ja suorittavat tutkimusarvioinnit suunnitelluina ajanjaksoina. Heille tarjotaan kognitiivinen kuntoutusohjelma tutkimuksen lopussa, jos interventio todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Turvallisuusvalvonta ja riskien seuranta:
Kognitiivisesti haavoittuvassa väestössä käytetyn AI-pohjaisen keskustelevan teknologian vuoksi turvallisuuden seurantamenettelyt on integroitu useilla tasoilla:
- Lisensoidut kliinikot seuraavat osallistujan edistymistä ja hyvinvointia koko interventiojakson ajan.
- AI-vuorovaikutuksia tarkastellaan turvallisuusnäkökulmista, mukaan lukien psykologisen stressin indikaattoreita.
- Ennalta määritellyt eskalointimenettelyt ovat käytössä äkillisiä käyttäytymisterveyden riskejä varten, mukaan lukien ohjaus asianmukaisiin kliinisiin palveluihin ja kriisiresursseihin.
- Tekniset huolenaiheet tai haittatapahtumat seurataan ja tarkastellaan tutkimusryhmän toimesta.
- Pääasianosainen valvoo osallistujien turvallisuutta ja protokollan noudattamista IRB:n ja hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA)-BLIND säädetty pistemäärä (13-18)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Riittävä englannin kielen taito tutkimusarviointien suorittamiseen ja interventiotilaisuuksiin osallistumiseen
- Pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen internet-yhteydellä ja kyky käyttää sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva käyttäytymisterapeuttinen hoito tai psykoterapia Kaiser Permanenten klinikon johdolla
- Diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniaspektrihäiriöstä tai muusta vakavasta mielenterveyden häiriöstä, joka häiritsisi osallistumista
- Merkittävä kommunikaatiovaikeus, joka estäisi osallistumisen keskustelu- tai etäterveystilaisuuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat jatkossa tavanomaista terveydenhuoltoa ja palveluita Kaiser Permanenten terveyssuunnitelman kautta ja suorittavat tutkimusarvioinnit 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Tekoälyavusteinen kognitiivinen kuntoutus
Osallistujat saavat 12 kuukauden kognitiivisen kuntoutuksen, joka yhdistää lääkärin toteuttamat etäterveyspalvelut päivittäisiin tekoälyn (AI) ohjaamiin kognitiivisiin harjoituksiin.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen kognitiivisen kuntoutusohjelman, joka koostuu (1) telehealth-istunnoista, joita tarjoavat lisensoidut klinikot käyttäen tavoitelähtöistä kognitiivisen kuntoutuksen viitekehystä, ja (2) päivittäisistä tekoälyohjatusta keskustelevista kognitiivisista harjoituksista, jotka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin.
Tekoälyjärjestelmä tarjoaa kognitiivista stimulaatiota, harjoitusliikkeitä ja psykokasvatusta, mutta se ei suorita diagnosointia tai autonomista kliinistä päätöksentekoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MoCA-BLIND-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta 6 kuukauden jälkeen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA)-BLIND mukautettuun kokonaispisteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistiedonkäsityksen muutos (MoCA-BLIND)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perusarvosta 12 kuukauden kuluttua Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA)-SOKEA mukautettuun kokonaispisteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa kognitiossa (ACE-III)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos Addenbrooke'n kognitiivisen tutkimuksen III (ACE-III) kokonaispisteissä alkuarvosta 6 kuukauden kohdalla ja alkuarvosta 12 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisessa muistissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden ja lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) -kyselyn Ability- ja Satisfaction-alaskaalojen pisteissä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Mielialaoireiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos perusarvosta 6 kuukauden ja perusarvosta 12 kuukauden aikana Geriatric Anxiety Inventory (GAI) ja Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikkojen pisteissä
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Yksinäisyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos perustasoista 6 kuukauden ja perustasoista 12 kuukauden aikana UCLA-yksinäisyysasteikon kokonaispisteissä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tavoitteiden saavuttamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla ja lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla osallistujien raportoimissa tyytyväisyyspisteissä Bangorin tavoiteasetelutapaamisessa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen tekoälyavusteiseen kognitiiviseen kuntoutukseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Osallistujan sitoutuminen tekoälyllä tuettuun kognitiiviseen kuntoutusinterventioon mitattuna suoritettujen tekoälyistuntojen lukumääränä, osallistuttujen lääkäriavusteisten teleterapiastuntojen määränä sekä määrättyjen kognitiivisten harjoitusten suorittamisena interventiojakson aikana.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Osallistujan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien raportoima tyytyväisyys ja havaittu hyödyllisyys tekoälyavusteisesta kognitiivisesta kuntoutusinterventiosta, mitattuna interventiojälkeisillä kyselyarvioinneilla.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuustapahtumat ja kliiniset eskalointitapahtumat, jotka liittyvät tekoälyvuorovaikutuksiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden turvallisuustapahtumien määrä ja tyyppi, mukaan lukien tekoälyn luomat turvallisuushälytykset, lääkärien tarkistamat turvallisuusmerkit, kliinisen seurannan vaativat eskalointitapahtumat ja dokumentoidut haittatapahtumat, jotka liittyvät vuorovaikutukseen tekoälyn interventioon.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Lääkityksen noudattaminen (diabetes ja hypertonia)
Aikaikkuna: Perusarvot 12 kuukauden ajalta
|
Lääkityksen noudattamista mitataan sähköisestä terveystiedosta johdetuilla lääkehuoltoaineistoilla, mukaan lukien määrättyjen lääkkeiden päivien kattavuusosuus (PDC) tutkimusjakson aikana.
|
Perusarvot 12 kuukauden ajalta
|
|
Verenpaine ja glykemian hallinta
Aikaikkuna: Perustilasta 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla systoliseen verenpaineeseen, diastoliseen verenpaineeseen ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoon, jotka on saatu sähköisestä terveystiedosta.
|
Perustilasta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .