Искусственный интеллект в поддержке когнитивной реабилитации для пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями (ReMind-AI)
Оценка эффективности когнитивной реабилитации с применением искусственного интеллекта при лёгких когнитивных нарушениях
Лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН) связаны с повышенным риском прогрессирования до деменции, что подчёркивает необходимость доступных вмешательств для поддержки когнитивного здоровья.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 12-месячной программы когнитивной реабилитации с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) для пожилых людей с ЛКН. Участники будут набраны из существующего исследовательского исследования, проведённого в Kaiser Permanente Южной Калифорнии, и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в (1) когнитивную реабилитацию с поддержкой ИИ, либо в (2) только обычное лечение.
Вмешательство сочетает сеансы телемедицинской когнитивной реабилитации, проводимые клиницистом, с ежедневными когнитивными упражнениями и обучением под руководством ИИ. Первичным исходом является изменение общей когнитивной функции через 6 месяцев, измеряемое с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)-BLIND. Вторичные исходы через 6 и 12 месяцев включают дополнительные показатели когнитивной функции, субъективной памяти, достижения целей, настроения и одиночества. Исследовательские исходы включают вовлечённость в вмешательство с ИИ и поведенческие исходы, связанные со здоровьем, полученные из данных электронных медицинских карт.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования путём отслеживания нежелательных явлений, проверки взаимодействий с ИИ на предмет проблем безопасности и заранее определённых процедур реагирования на психологический или клинический риск.
Это исследование определит, улучшает ли интеграция когнитивных упражнений под руководством ИИ с реабилитацией, проводимой клиницистом, когнитивные и связанные с ними исходы у пожилых людей с ЛКН по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Легкие когнитивные нарушения (ЛКН) представляют собой переходную стадию между нормальным старением и деменцией и связаны с повышенным риском прогрессирования до болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций. У лиц с ЛКН часто отмечаются функциональные трудности, снижение уверенности в себе и повышенный риск развития аффективных симптомов. Хотя когнитивная реабилитация и когнитивная стимуляция продемонстрировали пользу, традиционные модели являются ресурсоемкими и ограничены по частоте, персонализации и масштабируемости.
Достижения в области искусственного интеллекта (ИИ) позволяют проводить адаптивные, интерактивные и персонализированные когнитивные упражнения с высокой частотой. Однако подходы, основанные исключительно на ИИ, могут не обеспечивать контекстуализацию, поддержку в постановке целей и терапевтическое наблюдение, предоставляемое обученными клиницистами. Комбинированная модель помощи, интегрирующая когнитивные упражнения под руководством ИИ с телемедицинской реабилитацией, проводимой клиницистами, может обеспечить как масштабируемость, так и клиническую глубину. Данное исследование оценивает безопасность, вовлеченность и клиническую эффективность такой интегрированной модели.
Дизайн исследования:
Это проспективное рандомизированное параллельное контролируемое исследование, проводимое в Kaiser Permanente Southern California. Участники, у которых диагностированы ЛКН в рамках существующей программы исследования когнитивной оценки, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы:
- Когнитивная реабилитация с поддержкой ИИ
- Только обычное лечение
Период вмешательства составляет 12 месяцев, с оценкой первичных исходов через 6 месяцев и наблюдением до 12 месяцев.
Вмешательство:
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат структурированную программу когнитивной реабилитации, состоящую из двух интегрированных компонентов:
- Телемедицинская реабилитация, проводимая клиницистами Лицензированные клинические социальные работники, обученные когнитивной реабилитации, будут проводить целевые сессии через телемедицину каждые две недели в течение первых шести месяцев и ежемесячно в течение оставшихся шести месяцев. Сессии проводятся в рамках реабилитационного подхода и могут включать методы когнитивной реабилитации, поведенческую активацию, тренировку компенсаторных стратегий и элементы когнитивно-поведенческого и основанного на осознанности подходов, адаптированные к индивидуальным потребностям пациента.
- Когнитивные сессии под руководством ИИ Участники будут ежедневно проходить сессии с ИИ (примерно 10-30 минут за сессию). Эти сессии обеспечивают структурированную когнитивную стимуляцию, упражнения на когнитивный тренинг и психообразование. Предоставление контента направляется алгоритмами, которые адаптируются на основе паттернов взаимодействия участника и ввода клинициста. Система ИИ не предназначена для диагностики или принятия автономных клинических решений.
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения, продолжат получать стандартные услуги плана здравоохранения и будут проходить оценки исследования в запланированные моменты времени. Им будет предложена программа когнитивной реабилитации по окончании исследования, если вмешательство будет признано безопасным и эффективным.
Надзор за безопасностью и мониторинг рисков:
Учитывая использование технологии на основе ИИ для взаимодействия с когнитивно уязвимым населением, процедуры мониторинга безопасности интегрированы на нескольких уровнях:
- Лицензированные клиницисты отслеживают прогресс и благополучие участников на протяжении всего периода вмешательства.
- Взаимодействия с ИИ проверяются на предмет проблем безопасности, включая индикаторы психологического дистресса.
- Определены процедуры эскалации для случаев возникновения поведенческого риска для здоровья, включая направление к соответствующим клиническим службам и ресурсам кризисной помощи.
- Технические проблемы или нежелательные явления отслеживаются и анализируются исследовательской группой.
- Главный исследователь осуществляет надзор за безопасностью участников и соблюдением протокола в соответствии со стандартами КЭ и Надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI)
- Скорректированный балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)-BLIND (13-18)
- Способность дать информированное согласие
- Достаточное владение английским языком для выполнения исследовательских оценок и участия в сессиях вмешательства
- Доступ к компьютеру или мобильному устройству с подключением к интернету и умение им пользоваться
Критерии исключения:
- Текущее получение постоянного лечения по поведенческому здоровью или психотерапии у клинициста Kaiser Permanente
- Диагноз биполярного расстройства, расстройства шизофренического спектра или другого серьезного психического заболевания, которое может помешать участию
- Значительное нарушение коммуникации, которое может препятствовать участию в разговорных сессиях или сеансах телемедицины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжат получать обычное медицинское обслуживание и услуги, доступные по их страховому плану Kaiser Permanente, и будут проходить исследовательские оценки через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация с поддержкой ИИ
Участники получат 12-месячную программу когнитивной реабилитации, которая объединяет клинические сеансы телемедицины с ежедневными когнитивными упражнениями под руководством искусственного интеллекта (ИИ).
|
Участники проходят структурированную программу когнитивной реабилитации, включающую (1) телемедицинские сеансы, проводимые лицензированными клиницистами с использованием целенаправленной когнитивно-реабилитационной модели, и (2) ежедневные когнитивные упражнения в формате диалога с ИИ, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Система ИИ обеспечивает когнитивную стимуляцию, тренировочные упражнения и психообразование, но не выполняет диагностику или автономное принятие клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя MoCA-BLIND через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев по скорректированному общему баллу Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)-BLIND.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальных когнитивных функций (MoCA-BLIND)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев по скорректированному общему баллу Монреальской когнитивной оценки (MoCA)-BLIND.
|
12 месяцев
|
|
Изменение общей когнитивной функции (ACE-III)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев в общем балле по Адденбрукскому когнитивному тесту-III (ACE-III).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение субъективной памяти
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев по показателям подшкал Способности и Удовлетворенности опросника Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов настроения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение баллов по Гериатрической шкале тревоги (GAI) и Гериатрической шкале депрессии (GDS) от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение чувства одиночества
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев в общем балле по Шкале одиночества UCLA.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение в достижении цели
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 12 месяцев в оценках удовлетворенности, сообщенных участниками, по интервью Bangor Goal-Setting Interview.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с когнитивной реабилитацией при поддержке ИИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вовлеченность участника в когнитивную реабилитацию с поддержкой ИИ, измеряемая количеством пройденных сессий с ИИ, количеством посещенных телемедицинских сеансов с поддержкой клинициста и выполнением назначенных когнитивных упражнений в период вмешательства.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Приемлемость и удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников и воспринимаемая полезность когнитивной реабилитации с поддержкой ИИ, измеренные по оценкам опроса после вмешательства.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
События безопасности и клинические эскалационные события, связанные с взаимодействием с ИИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Количество и тип событий безопасности во время исследования, включая сгенерированные ИИ оповещения о безопасности, проверенные клиницистами флаги безопасности, эскалационные события, требующие клинического наблюдения, и документированные нежелательные явления, связанные с взаимодействием с интервенцией на основе ИИ.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств (диабет и гипертония)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Соблюдение режима приема лекарств, измеряемое с использованием данных о пополнении запасов лекарств, полученных из электронных медицинских карт, включая долю дней, покрытых (PDC) назначенными лекарствами в течение периода исследования.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
|
Контроль артериального давления и уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев в систолическом артериальном давлении, диастолическом артериальном давлении и уровнях гемоглобина A1c (HbA1c), полученных из электронной медицинской карты.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .