Rehabilitación Cognitiva con Apoyo de IA para Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (ReMind-AI)
Evaluación de la eficacia de la rehabilitación cognitiva asistida por IA en el deterioro cognitivo leve
El deterioro cognitivo leve (DCL) se asocia con un mayor riesgo de progresión a demencia, lo que subraya la necesidad de intervenciones accesibles para apoyar la salud cognitiva.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la seguridad y eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva de 12 meses apoyado por inteligencia artificial (IA) para adultos mayores con DCL. Los participantes serán reclutados de un estudio de investigación existente realizado dentro de Kaiser Permanente Southern California y se aleatorizarán 1:1 para recibir (1) rehabilitación cognitiva apoyada por IA o (2) atención habitual únicamente.
La intervención combina sesiones de rehabilitación cognitiva por telemedicina impartidas por clínicos con ejercicios cognitivos diarios guiados por IA y educación. El resultado principal es el cambio en la cognición global a los 6 meses medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)-BLIND. Los resultados secundarios a los 6 y 12 meses incluyen medidas adicionales de cognición, memoria subjetiva, logro de objetivos, estado de ánimo y soledad. Los resultados exploratorios incluyen el compromiso con la intervención de IA y los resultados conductuales relacionados con la salud derivados de los datos del registro de salud electrónico.
La seguridad de los participantes se monitorizará durante todo el estudio mediante el seguimiento de eventos adversos, la revisión de las interacciones con la IA por motivos de seguridad y procedimientos predefinidos para responder a riesgos psicológicos o clínicos.
Este estudio determinará si la integración de ejercicios cognitivos guiados por IA con la rehabilitación impartida por clínicos mejora los resultados cognitivos y relacionados en adultos mayores con DCL en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación:
El deterioro cognitivo leve (DCL) representa una etapa de transición entre el envejecimiento normal y la demencia y está asociado con un mayor riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. Las personas con DCL frecuentemente reportan dificultades funcionales, confianza reducida y mayor riesgo de síntomas del estado de ánimo. Aunque las intervenciones de rehabilitación cognitiva y estimulación cognitiva han demostrado beneficios, los modelos tradicionales requieren muchos recursos y son limitados en frecuencia, personalización y escalabilidad.
Los avances en inteligencia artificial (IA) permiten ofrecer ejercicios cognitivos adaptativos, conversacionales y personalizados con alta frecuencia. Sin embargo, los enfoques exclusivamente basados en IA pueden carecer de la contextualización, el apoyo en el establecimiento de objetivos y la supervisión terapéutica proporcionados por clínicos capacitados. Un modelo de atención combinada que integre ejercicios cognitivos guiados por IA con rehabilitación de telesalud proporcionada por clínicos podría ofrecer tanto escalabilidad como profundidad clínica. Este estudio evalúa la seguridad, el compromiso y la eficacia clínica de dicho modelo integrado.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado con grupos paralelos realizado dentro de Kaiser Permanente del Sur de California. Los participantes diagnosticados con DCL a través de un programa de investigación de evaluación cognitiva existente serán aleatorizados en una proporción 1:1 a:
- Rehabilitación cognitiva con apoyo de IA
- Atención habitual únicamente
El período de intervención es de 12 meses, con evaluación del resultado principal a los 6 meses y seguimiento hasta los 12 meses.
Intervención:
Los participantes aleatorizados a la intervención recibirán un programa estructurado de rehabilitación cognitiva que consta de dos componentes integrados:
- Rehabilitación de Telesalud Proporcionada por Clínicos Los trabajadores sociales clínicos licenciados capacitados en rehabilitación cognitiva ofrecerán sesiones orientadas a objetivos a través de telesalud cada dos semanas durante los primeros seis meses y mensualmente durante los seis meses restantes. Las sesiones se imparten dentro de un marco de reabilitación y pueden incorporar técnicas de rehabilitación cognitiva, activación conductual, entrenamiento en estrategias compensatorias y elementos de enfoques cognitivo-conductuales y basados en mindfulness, adaptados a las necesidades individuales del paciente.
- Sesiones Cognitivas Guiadas por IA Los participantes participarán en sesiones conversacionales diarias impulsadas por IA (aproximadamente 10-30 minutos por sesión). Estas sesiones proporcionan estimulación cognitiva estructurada, ejercicios de entrenamiento cognitivo y psicoeducación. La entrega de contenido está guiada por algoritmos que se adaptan según los patrones de interacción del participante y la entrada del clínico. El sistema de IA no está destinado a diagnósticos o toma de decisiones clínicas autónomas.
Los participantes aleatorizados a la atención habitual continuarán recibiendo los servicios estándar del plan de salud y completarán las evaluaciones del estudio en los momentos programados. Se les ofrecerá el programa de rehabilitación cognitiva al final del estudio si se determina que la intervención es segura y eficaz.
Supervisión de Seguridad y Monitoreo de Riesgos:
Dado el uso de tecnología conversacional basada en IA en una población cognitivamente vulnerable, los procedimientos de monitoreo de seguridad están integrados en múltiples niveles:
- Los clínicos licenciados monitorean el progreso y el bienestar de los participantes durante todo el período de intervención.
- Las interacciones con IA se revisan en busca de problemas de seguridad, incluidos indicadores de angustia psicológica.
- Existen procedimientos de escalada predefinidos para riesgos emergentes de salud conductual, incluida la derivación a servicios clínicos apropiados y recursos de crisis.
- Las preocupaciones técnicas o eventos adversos son rastreados y revisados por el equipo del estudio.
- El investigador principal supervisa la seguridad de los participantes y el cumplimiento del protocolo de acuerdo con los estándares del IRB y las Buenas Prácticas Clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL)
- Puntuación ajustada en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)-BLIND (13-18)
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Fluidez en inglés suficiente para completar las evaluaciones del estudio y participar en las sesiones de intervención
- Acceso y capacidad para usar un ordenador o dispositivo móvil con conexión a internet
Criterios de exclusión:
- Recibir actualmente tratamiento de salud conductual o psicoterapia en curso por parte de un clínico de Kaiser Permanente
- Diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno del espectro de la esquizofrenia u otra enfermedad mental grave que interfiera con la participación
- Deterioro significativo de la comunicación que impida la participación en sesiones conversacionales o de telesalud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes continuarán recibiendo la atención y los servicios de salud habituales disponibles a través de su plan de salud de Kaiser Permanente y completarán las evaluaciones del estudio a los 6 y 12 meses.
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva con Apoyo de IA
Los participantes recibirán un programa de rehabilitación cognitiva de 12 meses que integra sesiones de telesalud impartidas por clínicos con ejercicios cognitivos diarios guiados por inteligencia artificial (IA).
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Los participantes reciben un programa estructurado de rehabilitación cognitiva que consiste en (1) sesiones de telemedicina impartidas por clínicos licenciados utilizando un marco de rehabilitación cognitiva orientado a objetivos y (2) ejercicios cognitivos conversacionales diarios guiados por IA adaptados a las necesidades individuales.
El sistema de IA proporciona estimulación cognitiva, ejercicios de entrenamiento y psicoeducación, pero no realiza diagnósticos ni toma decisiones clínicas autónomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación MoCA-BLIND a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la puntuación total ajustada del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Cognición Global (MoCA-BLIND)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total ajustada del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
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12 meses
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Cambio en la Cognición Global (ACE-III)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Addenbrooke-III (ACE-III).
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la Memoria Subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses en las puntuaciones de las subescalas de Habilidad y Satisfacción del Cuestionario de Memoria Multifactorial (MMQ).
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6 meses y 12 meses
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Cambio en los Síntomas del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor basal a los 6 meses y desde el valor basal a los 12 meses en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) y de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la Soledad
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor basal a los 6 meses y desde el valor basal a los 12 meses en la puntuación total de la Escala de Soledad de UCLA.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 12 meses en las puntuaciones de satisfacción reportadas por los participantes en la Entrevista de Establecimiento de Objetivos de Bangor.
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6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en la rehabilitación cognitiva con apoyo de IA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Compromiso del participante con la intervención de rehabilitación cognitiva apoyada por IA, medido por el número de sesiones de IA completadas, el número de sesiones de telesalud asistidas por clínicos a las que se asistió y la finalización de los ejercicios cognitivos asignados durante el período de intervención.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Aceptabilidad y satisfacción del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Satisfacción reportada por los participantes y utilidad percibida de la intervención de rehabilitación cognitiva con soporte de IA, medida mediante las valoraciones de la encuesta postintervención.
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6 meses y 12 meses
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Eventos de seguridad y eventos de escalada clínica relacionados con interacciones de IA
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses
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Número y tipo de eventos de seguridad durante el estudio, incluyendo alertas de seguridad generadas por IA, indicadores de seguridad revisados por clínicos, eventos de escalada que requieren seguimiento clínico y eventos adversos documentados relacionados con las interacciones con la intervención de IA.
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Desde la línea base hasta los 12 meses
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Adherencia a la medicación (diabetes e hipertensión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Adherencia a la medicación medida mediante datos de reabastecimiento de farmacia derivados de historiales clínicos electrónicos, incluyendo la proporción de días cubiertos (PDC) para los medicamentos prescritos durante el período de estudio.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Control de la presión arterial y de la glucemia
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Cambio desde el valor basal hasta los 12 meses en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) obtenidos del historial clínico electrónico.
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Desde la línea basal hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14432
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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