AI-Ondersteunde Cognitieve Revalidatie voor Oudere Volwassenen met Milde Cognitieve Stoornis (ReMind-AI)
Evaluatie van de werkzaamheid van AI-aangevuld cognitief herstel bij milde cognitieve stoornissen
Milde cognitieve stoornis (MCI) houdt verband met een verhoogd risico op progressie naar dementie, wat de noodzaak benadrukt van toegankelijke interventies om de cognitieve gezondheid te ondersteunen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een 12-maanden durend kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteund cognitief revalidatieprogramma voor oudere volwassenen met MCI. Deelnemers zullen worden geworven uit een bestaand onderzoek uitgevoerd binnen Kaiser Permanente Zuid-Californië en gerandomiseerd 1:1 tot (1) AI-ondersteunde cognitieve revalidatie of (2) gebruikelijke zorg alleen.
De interventie combineert door een clinicus geleverde telezorg cognitieve revalidatiesessies met dagelijkse AI-geleide cognitieve oefeningen en educatie. Het primaire eindpunt is verandering in globale cognitie na 6 maanden gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND. Secundaire eindpunten na 6 en 12 maanden omvatten aanvullende metingen van cognitie, subjectief geheugen, doelbereiking, stemming en eenzaamheid. Exploratieve eindpunten omvatten betrokkenheid bij de AI-interventie en gezondheidsgerelateerde gedragsuitkomsten afgeleid uit elektronische gezondheidsdossiers.
De veiligheid van deelnemers zal gedurende de studie worden gemonitord via bijwerkingenregistratie, beoordeling van AI-interacties op veiligheidsaspecten en vooraf bepaalde procedures voor het reageren op psychologische of klinische risico's.
Deze studie zal bepalen of het integreren van AI-geleide cognitieve oefeningen met door een clinicus geleverde revalidatie cognitieve en gerelateerde uitkomsten bij oudere volwassenen met MCI verbetert in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Milde cognitieve achteruitgang (MCI) vertegenwoordigt een overgangsfase tussen normaal ouder worden en dementie en is geassocieerd met een verhoogd risico op progressie naar de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën. Individuen met MCI rapporteren vaak functionele uitdagingen, verminderd zelfvertrouwen en een verhoogd risico op stemmingssymptomen. Hoewel cognitieve revalidatie en cognitieve stimulatie-interventies voordeel hebben aangetoond, zijn traditionele modellen resource-intensief en beperkt in frequentie, personalisatie en schaalbaarheid.
Vooruitgang in kunstmatige intelligentie (AI) maakt het mogelijk om adaptieve, conversatie-achtige en gepersonaliseerde cognitieve oefeningen met hoge frequentie aan te bieden. Echter, AI-alleen benaderingen kunnen de contextualisatie, ondersteuning bij doelstellingen en therapeutisch toezicht die getrainde clinici bieden missen. Een gemengd zorgmodel dat AI-geleide cognitieve oefeningen integreert met door clinici geleverde telezorgrevalidatie kan zowel schaalbaarheid als klinische diepte bieden. Deze studie evalueert de veiligheid, betrokkenheid en klinische effectiviteit van zo'n geïntegreerd model.
Studieopzet:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie uitgevoerd binnen Kaiser Permanente Zuid-Californië. Deelnemers gediagnosticeerd met MCI via een bestaand cognitief beoordelingsonderzoeksprogramma worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot:
- AI-ondersteunde cognitieve revalidatie
- Alleen gebruikelijke zorg
De interventieperiode is 12 maanden, met primaire uitkomstbeoordeling na 6 maanden en follow-up tot 12 maanden.
Interventie:
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie ontvangen een gestructureerd cognitief revalidatieprogramma bestaande uit twee geïntegreerde componenten:
- Door Clinici Geleverde Telezorgrevalidatie Gediplomeerde klinisch maatschappelijk werkers getraind in cognitieve revalidatie leveren doelgerichte sessies via telezorg om de twee weken voor de eerste zes maanden en maandelijks voor de overige zes maanden. Sessies worden geleverd binnen een reablement-raamwerk en kunnen cognitieve revalidatietechnieken, gedragsactivatie, training in compensatiestrategieën en elementen van cognitieve gedrags- en mindfulness-gebaseerde benaderingen omvatten, afgestemd op individuele patiëntbehoeften.
- AI-Gegeleide Cognitieve Sessies Deelnemers nemen dagelijks deel aan AI-aangedreven conversatiesessies (ongeveer 10-30 minuten per sessie). Deze sessies bieden gestructureerde cognitieve stimulatie, cognitieve trainingsoefeningen en psycho-educatie. Contentlevering wordt geleid door algoritmen die zich aanpassen op basis van deelnemersinteractiepatronen en klinische input. Het AI-systeem is niet bedoeld voor diagnostische of autonome klinische besluitvorming.
Deelnemers gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg blijven standaard gezondheidsplan-diensten ontvangen en voltooien studiebeoordelingen op geplande tijdstippen. Zij krijgen het cognitieve revalidatieprogramma aangeboden aan het einde van de studie als de interventie veilig en effectief wordt bevonden.
Veiligheidstoezicht en Risicomonitoring:
Gezien het gebruik van AI-gebaseerde conversatietechnologie in een cognitief kwetsbare populatie, zijn veiligheidsmonitoringprocedures op meerdere niveaus geïntegreerd:
- Gediplomeerde clinici monitoren de voortgang en het welzijn van deelnemers gedurende de interventieperiode.
- AI-interacties worden beoordeeld op veiligheidsproblemen, waaronder indicatoren van psychologische stress.
- Vooraf gedefinieerde escalatieprocedures zijn aanwezig voor opkomend gedragsgezondheidsrisico, inclusief doorverwijzing naar passende klinische diensten en crisisbronnen.
- Technische zorgen of nadelige gebeurtenissen worden bijgehouden en beoordeeld door het studieteam.
- De hoofdonderzoeker houdt toezicht op de veiligheid van deelnemers en protocolnaleving in overeenstemming met IRB- en Good Clinical Practice-standaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Diagnose milde cognitieve stoornis (MCI)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND aangepaste score (13-18)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om studiebeoordelingen te voltooien en deel te nemen aan interventiesessies
- Toegang tot en in staat zijn om een computer of mobiel apparaat met internetverbinding te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Huidig ontvangen van doorlopende gedragsgezondheidsbehandeling of psychotherapie van een Kaiser Permanente klinisch medewerker
- Diagnose bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis of andere ernstige psychische aandoening die deelname zou belemmeren
- Aanzienlijke communicatiebeperking die deelname aan gespreks- of telezorgsessies zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Deelnemers zullen blijven profiteren van de gebruikelijke gezondheidszorg en diensten die beschikbaar zijn via hun Kaiser Permanente zorgplan en zullen de studie-evaluaties invullen na 6 en 12 maanden.
|
|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde cognitieve revalidatie
Deelnemers zullen een 12-maanden cognitief revalidatieprogramma ontvangen dat klinisch geleverde telezorgsessies integreert met dagelijkse, door kunstmatige intelligentie (AI) geleide cognitieve oefeningen.
|
Deelnemers nemen deel aan een gestructureerd cognitief revalidatieprogramma bestaande uit (1) telezorgsessies geleverd door gediplomeerde clinici met behulp van een doelgerichte cognitieve revalidatierichtlijn en (2) dagelijkse AI-gestuurde conversatiecognitieve oefeningen op maat van individuele behoeften.
Het AI-systeem biedt cognitieve stimulatie, trainingsoefeningen en psycho-educatie, maar voert geen diagnostiek of autonome klinische besluitvorming uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MoCA-BLIND-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline tot 6 maanden op de aangepaste totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Algemene Cognitie (MoCA-BLIND)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 12 maanden op de aangepaste totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-BLIND.
|
12 maanden
|
|
Verandering in Globale Cognitie (ACE-III)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden en vanaf baseline tot 12 maanden in totaalscore op de Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Subjectief Geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden in de scores van de subschalen Vaardigheid en Tevredenheid van de Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Stemmingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden in scores op de Geriatric Anxiety Inventory (GAI) en Geriatric Depression Scale (GDS)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Eenzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden en baseline naar 12 maanden in totaalscore op de UCLA Eenzaamheidsschaal.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Doelrealisatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden en vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden in door deelnemers gerapporteerde tevredenheidsscores op het Bangor Goal-Setting Interview.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij AI-ondersteunde cognitieve revalidatie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Betrokkenheid van de deelnemer bij de door AI ondersteunde cognitieve revalidatie-interventie, zoals gemeten aan het aantal voltooide AI-sessies, het aantal bijgewoonde door een clinicus ondersteunde telezorgsessies en de voltooiing van toegewezen cognitieve oefeningen tijdens de interventieperiode.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemer met de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Door deelnemers gerapporteerde tevredenheid en waargenomen bruikbaarheid van de door AI ondersteunde cognitieve revalidatie-interventie zoals gemeten door enquêteringscijfers na de interventie.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veiligheidsincidenten en klinische escalatie-incidenten gerelateerd aan AI-interacties
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Aantal en type veiligheidsgebeurtenissen tijdens de studie, inclusief door AI gegenereerde veiligheidswaarschuwingen, door clinici beoordeelde veiligheidsmarkeringen, escalatiegebeurtenissen die klinische follow-up vereisen, en gedocumenteerde bijwerkingen gerelateerd aan interacties met de AI-interventie.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Medicatietrouw (diabetes en hypertensie)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Medicatie-inname zoals gemeten met behulp van elektronische gezondheidsdossiers afgeleide apotheekhervulgegevens, inclusief het aandeel gedekte dagen (PDC) voor voorgeschreven medicatie tijdens de studieperiode.
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Bloeddruk en glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Verandering van baseline tot 12 maanden in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus verkregen uit het elektronisch patiëntendossier.
|
Baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huong Nguyen, PhD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .